Finanzierung für CE-Zulassung des bahnbrechenden C-MIC-Gerätes der Berlin Heals Holding AG gesichert

ZUG, Schweiz, 17. Juni 2024 /PRNewswire/ -- Die Berlin Heals Holding AG hat mit dem C-MIC-Gerät eine revolutionäre und lebensrettende Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz (DCM / dilatative Kardiomyopathie) entwickelt. Die patentierte Technologie ist leicht implantierbar und hat bei Patienten mit Herzinsuffizienz bisher unerreichte klinische Verbesserungen gezeigt. Mit Hilfe eines konstanten elektrischen Mikrostroms werden die Entzündungsparameter des Herzgewebes der Patienten nachhaltig verbessert und Ödeme (überschüssiges Wasser) aus dem Herzen ausgeschwemmt.

In einer randomisierten Studie wurden bisher 35 C-MICs erfolgreich implantiert. Die hervorragenden Daten einer vorangegangenen Pilotstudie mit 10 Patienten bestätigen sich nun. Entsprechend konnte das Unternehmen in einer kürzlich durchgeführten Finanzierungsrunde weitere knapp CHF 10 Mio. von neuen und bestehenden Investoren aufnehmen. Damit ist die CE-Zulassung finanziell gesichert und die weiteren Schritte für die US-Zulassung können eingeleitet werden. Mit diesen Mitteln werden auch erste Studien in den USA initiiert.

Inzwischen konnte Berlin Heals die Patienten aus der Pilotstudie über 3 Jahre nachbeobachten. Alle Patienten sind nach wie vor in der NYHA-Klasse 1, erreichen im 6-Minuten-Gehtest (6MGT) rund 400 Meter und das Wichtigste: Die Patienten berichten von einem sehr guten Wohlbefinden. Bisher wurden rund CHF 40 Millionen in die Entwicklung der Technologie, des C-MIC Implantats und in die Marktzulassung investiert. Berlin Heals rechnet mit der CE-Zertifizierung Ende 2025 / Anfang 2026. Aufgrund der grossen Erfolge für die Patienten wird die Zulassung des C-MIC Implantats in den USA von der FDA besonders gefördert, was bestätigt, dass Berlin Heals einen Gamechanger in der Behandlung von Herzinsuffizienz entwickelt.

Marko Bagaric, Chief Executive Officer der Berlin Heals Holding AG, kommentiert:
"Wir sind überzeugt, ein Produkt zur Behandlung der schweren Herzinsuffizienz entwickelt zu haben, das vielen Patienten weltweit Lebensqualität zurückgeben und ihre Lebenserwartung deutlich verlängern wird. Ich bin überzeugt, dass C-MIC in Zukunft einen neuen Standard in der Behandlung dieser Patienten setzen wird. Nach einer kurzen Operation fliesst ein nicht spürbarer, konstanter Mikrostrom, der dafür sorgt, dass sich die Patienten innerhalb weniger Wochen wieder sehr wohl fühlen."

Die Berlin Heals Holding AG ist eine im Jahr 2014 gegründete, private Schweizer Aktiengesellschaft mit Tochterfirmen in Deutschland und den USA.

C-MIC ist ein neuartiges Herzimplantat, das eine bahnbrechende Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz ermöglicht. Das C-MIC ist ein kleines implantierbares Gerät, das einen konstanten, aber minimalen elektrischen Gleichstrom (DC) an das Herz abgibt und so eine rasche und nachhaltige Verbesserung der Herzleistung bewirkt. Bisher wurde das C-MIC bei etwa 50 Patienten erfolgreich implantiert.

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Marko Bagaric
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