FLEX Vascular annonce des résultats en situation réelle sur 12 mois démontrant une sécurité et une durabilité élevées ainsi qu'une réduction des réinterventions avec le système FLEX™ Vessel Prep.
LONDRES, 23 avril 2026 /PRNewswire/ -- La société FLEX Vascular, basée à Minneapolis, a annoncé la présentation des résultats à 12 mois du registre FLEX FIRST AV, une étude prospective, multicentrique et en situation réelle évaluant le système FLEX™ Vessel Prep chez les patients dont l'accès à l'hémodialyse est dysfonctionnel. Les données ont été présentées au symposium de Charing Cross (CX) à Londres, en Angleterre, le 21 avril 2026, par le Dr Ari Kramer, chercheur principal national et président du programme d'accès vasculaire au Spartanburg Regional Medical Center, en Caroline du Sud.
L'étude a porté sur 130 patients répartis dans quatre centres américains, représentant une population diversifiée et à haut risque, représentative de la pratique clinique réelle. Les résultats ont démontré une combinaison convaincante de sécurité, de durabilité et de performance dans des types de lésions complexes - soutenant le système FLEX™ Vessel Prep en tant que stratégie de préparation mécanique différenciée des vaisseaux.
Principaux résultats sur 12 mois
- 0 % d'événements indésirables graves (EIG) à 30 jours, avec une seule complication mineure (0,8 %)
- 40% de perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) à 12 mois dans les lésions de l'arc céphalique, soit près du double des références historiques en matière d'ATP.
- 100 % de perméabilité secondaire des greffons AV à 12 mois, sans abandon d'accès
- L'utilisation du FLEX avec la PTA permet d'éliminer une intervention par patient et par an (en moyenne).
"Dans une population réelle, nous constatons une grande sécurité, moins de réinterventions et une durabilité encourageante, même dans des lésions difficiles comme l'arcade céphalique".
Des preuves du monde réel qui reflètent la pratique clinique
La population du registre comprenait des patients présentant d'importantes comorbidités, dont 64,6 % de diabétiques et 95,4 % d'hypertendus. La population de patients comprenait 60 % de patients afro-américains, ce qui reflète une large application des résultats dans la pratique quotidienne.
Une nouvelle approche de la préparation des navires
Le système de préparation des vaisseaux FLEX™ utilise la création de micro-incisions endovasculaires cinétiques (KEMIC), une approche mécanique, sans médicament ni implant, conçue pour optimiser la compliance des vaisseaux avant l'angioplastie standard.
"Pris ensemble, ces résultats soutiennent un nouveau paradigme de soins dans l'intervention d'accès - défini par une sécurité améliorée, une réduction des réinterventions et des résultats durables sans complexité supplémentaire", a déclaré le Dr Jordan Knepper, Chief Medical Officer, Flex Vascular.
À propos de FLEX Vascular
Flex Vascular (VentureMed Group, Inc.) est une société privée pionnière dans le domaine des dispositifs médicaux, basée dans le Minnesota, qui se consacre au développement de solutions endovasculaires pour l'accès artérioveineux (AV) et les interventions vasculaires périphériques. La technologie phare de la société, le FLEX Vessel Prep™ System, est un dispositif autorisé par la FDA 510(k) et approuvé par le marquage CE, conçu pour optimiser la préparation des vaisseaux à l'aide de sa technologie exclusive Kinetic Endovascular Micro-incision Creation (KEMIC).
Relations avec la presse : Tom Michals
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+1(763) 951-0280
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