Getinge annonce les résultats de l'étude pilote SEMPER FI qui s'intéresse au ballon de contrepulsion intra-aortique et montre une tendance chiffrée vers une réduction de la mortalité chez les patients atteints d'infarctus du myocarde étendu et d'ischémie persistante

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Les résultats de l'étude ont été présentés lors de l'EuroPCR 2018

WAYNE, New Jersey, 28 mai 2018 /PRNewswire/ -- Getinge, un fournisseur mondial de technologies médicales innovantes, a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude pilote Amélioration de la survie dans l'infarctus du myocarde étendu avec ischémie persistante à la suite de l'implantation d'un CPBIA (SEMPER FI - Survival Improvement in Extensive Myocardial Infarction with PERsistent Ischemia Following IABP Implantation). L'étude a évalué l'utilisation d'un ballon de contrepulsion intra-aortique (CPBIA) chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde étendu (ou crise cardiaque) compliqué par une ischémie persistante (circulation sanguine inadéquate) à la suite d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire, un phénomène appelé « non-reflux ». Cette petite étude pilote a montré des tendances positives avec le CPBIA vers la réduction du critère d'évaluation principal (un critère d'évaluation composite de mortalité, nécessité d'un soutien mécanique en raison de la détérioration hémodynamique, comme un dispositif d'assistance ventriculaire gauche [DVAG], une réadmission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque congestive à six mois). Les résultats ont été présentés hier par le co-investigateur principal de SEMPER FI, le Dr Lokien X. van Nunen de l'hôpital Catharina, à Eindhoven aux Pays-Bas, lors de la session orale concernant les interventions coronariennes par ligne directe lors du Congrès EuroPCR 2018 qui s'est déroulé à Paris.

Les patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu important et de signes d'ischémie persistante après l'implantation réussie d'une endoprothèse vasculaire ont un pronostic défavorable et sont susceptibles de développer une insuffisance cardiaque à l'avenir. On estime à 30 pour cent le nombre de patients atteints d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) qui continuent d'avoir une ischémie persistante même après l'ouverture de l'artère principale en cause.^i,ii

« Il a été difficile de déterminer les patients STEMI qui bénéficieront du CPBIA en raison des résultats variables des études rétrospectives et prospectives », a déclaré le Dr van Nunen. « Nous sommes encouragés par les résultats de l'étude pilote SEMPER FI qui a montré un fort signal indiquant que le CPBIA pourrait être bénéfique pour les patients atteints d'un infarctus du myocarde aigu étendu qui continuent de connaître une ischémie même après l'implantation d'une endoprothèse vasculaire. Nous nous attendons à ce que ces résultats soient corroborés dans un essai suffisamment puissant pour démontrer une réduction statistiquement significative du critère d'évaluation composite si cette tendance devait se poursuivre. »

Conception et résultats de l'étude SEMPER FI
L'étude pilote prospective, randomisée, comparative et unicentrique SEMPER FI a évalué l'utilisation du CPBIA chez les patients atteints d'infarctus du myocarde étendu avec une ischémie persistante après une ICP. L'étude comprenait 100 patients de 18 à 75 ans atteints d'un STEMI aigu (caractérisé par un écart du segment ST additionné ≥15 mmHg) et avec une résolution insuffisante du segment ST sur un ECG 10 à 30 minutes après l'ICP (implantation d'une endoprothèse vasculaire) dans le laboratoire de cathétérisation. Les participants à l'étude ont été répartis au hasard entre ceux avec un CPBIA pendant 12 à 24 heures et ceux sans CPBIA conformément aux orientations visant à soulager l'ischémie persistante. Tous ont été suivis pendant six mois.

Les résultats de cette étude pilote de 100 patients qui présentaient un infarctus du myocarde aigu étendu ont montré une tendance vers une mortalité réduite, une utilisation d'un DVAG et une réadmission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque dans les six mois avec l'utilisation du CPBIA. Dans le groupe CPBIA, 2 pour cent (un patient) ont connu le critère d'évaluation principal contre 8 pour cent (quatre patients) dans le groupe non CPBIA (p=0,16).

« La tendance vers un avantage sur la mortalité avec l'utilisation du CPBIA observée dans l'étude pilote SEMPER FI est encourageante parce que l'étude était bien contrôlée et ne permettait pas de passer du groupe traité conventionnellement à celui traité par le CPBIA, ce qui aurait pu provoquer de la confusion au niveau des résultats », a déclaré le Dr Claudius Diez, directeur médical, Acute Care Therapies, Getinge. « Cette étude pilote témoigne de l'engagement de Getinge à soutenir la recherche clinique afin d'accroître le corpus de connaissances de nos thérapies salvatrices. »

À propos de la thérapie CPBIA
En se fondant sur une vaste littérature étayant les effets hémodynamiques, l'innocuité et l'efficacité de la contrepulsation par ballon intra-aortique (CPBIA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l'utilisation de ballons de contrepulsation chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, les patients subissant une chirurgie cardiaque et non cardiaque et les patients souffrant de complications de l'insuffisance cardiaque d'étiologies ischémiques et non ischémiques.ⁱⁱⁱ L'autorisation de la FDA pour ces indications s'est fondée sur les résultats d'une analyse exhaustive de la littérature relative aux dispositifs de CPBIA, qui a démontré de faibles taux globaux de complications malgré le fait que les patients chez qui un ballon intra-aortique avait été implanté présentaient davantage de comorbidités sévères et de maladies sous-jacentes que les patients n'ayant pas de dispositif. En outre, la littérature montre une tendance vers la diminution des complications liées au dispositif au fil du temps, car la dimension des cathéters à ballon a diminué et que les techniques d'intervention se sont améliorées ces dernières années.

À propos de Getinge
Getinge est un fournisseur mondial de solutions innovantes pour les salles d'opération, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation, ainsi que les sociétés et institutions des sciences de la vie. Grâce à notre expérience directe et à nos partenariats étroits avec les experts cliniques, les professionnels de santé et les spécialistes des technologies médicales, nous œuvrons pour améliorer le quotidien des gens, aujourd'hui et demain.

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i} Rezkalla SH, Dharmashankar KC, Abdalrahman IB, Kloner RA. No-reflow phenomenon following percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: incidence, outcome, and effect of pharmacologic therapy (Phénomène de non-reflux suite à une intervention coronarienne percutanée pour l'infarctus du myocarde : incidence, résultat et effet de la pharmacothérapie). J Interven Cardiol. 2010;23:429-436.
ⁱⁱ van Nunen LX, van't Veer M, Schampaert S, et coll. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: old and emerging indications (Contrepulsation par ballon intra-aortique dans l'infarctus du myocarde aigu : indications anciennes et émergentes). Neth Heart J. 2013;21:554-560.
ⁱⁱⁱ Résumé directif de la FDA https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute.

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