HeartWare Reporta Dados Clínicos Adicionais de Pacientes com Ponte para Transplante Cardíaco e de Acesso Contínuo na 25a Edição da European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) em Lisboa

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FRAMINGHAM, Massachusetts e SYDNEY, October 3, 2011 /PRNewswire/ --

Reunião, via webcast, com os investidores, hoje, às 09h00 (fuso horário da costa leste dos EUA)

A HeartWare International, Inc. (NASDAQ: HTWR; ASX: HIN), um líder inovador de tecnologias de apoio ao sistema circulatório menos invasivas e miniaturizadas, que estão a revolucionar o tratamento de problemas cardíacos graves, anunciou hoje dados clínicos atualizados sobre o seu estudo de ponte para transplante cardíaco (BTT), o ADVANCE, e o Protocolo de Acesso Contínuo (CAP). Os dados atualizados hoje dos 241 doentes que participaram no ensaio piloto ADVANCE ou no CAP demonstram um período de sobrevivência de 180 dias para 93%.

Os resultados apresentados hoje, na 25a Reunião Anual do EACTS, em Lisboa, Portugal, reuniram dados de 140 doentes no ensaio clínico ADVANCE da HeartWare e mais 101 doentes com, pelo menos, seis meses de acompanhamento pós-implante das vagas do Protocolo de Acesso Contínuo (CAP) permitidas pela FDA (Food and Drug Administration) desde a inscrição no estudo piloto. O ensaio clínico ADVANCE é um estudo de isenção para dispositivo de investigação (IDE) concebido para avaliar o Sistema de Assistência Ventricular da HeartWare(R) como um ponte para o transplante cardíaco em doentes com doença cardíaca grave.

Os dados foram apresentados pelo Dr. Mark S. Slaughter, numa sessão intitulada HeartWare(R): Results of the ADVANCE Bridge to Transplant Trial (HeartWare(R): Resultados do Ensaio ADVANCE - Ponte para Transplante). O Dr. Slaughter, um dos principais investigadores no ensaio ADVANCE, é Professor e Chefe da Divisão de Cirurgia Torácica e Cardiovascular e Diretor do Programa de Transplantes Cardíacos e Dispositivos de Assistência Mecânica na Universidade de Louisville.

"Em consonância com os dados apresentados anteriormente sobre este estudo, observamos elevadas taxas de sobrevivência nos pacientes ao longo do período de seis meses e taxas particularmente reduzidas de hemorragia e infeção", explicou o Dr. Slaughter. "Os ajustes nos anticoagulantes contribuem para menos trombos e os efeitos secundários continuam relativamente reduzidos, não obstante a exposição aumentada ao dispositivo em consequência de uma maior sobrevivência e uma taxa de transplante mais reduzida."

Outras observações incluídas na apresentação:

• Apenas 21,6% dos pacientes em estudo receberam um transplante cardíaco durante o período de seis meses, o que reflete períodos de espera mais longos para os transplantes;
• Redução na taxa de troca de bomba para indícios de trombos para menos de 0,03 incidentes por paciente por ano, desde os ajustes em anticoagulante em março;
• As cirurgias provocadas por hemorragia e sepsia e infeções por transmissão foram notavelmente menos frequentes.

"Estes dados do nosso ensaio clínico ADVANCE Ponte para Transplante Cardíaco reafirmam a potencialidade da Bomba HVAD de melhorar os resultados dos tratamentos nos doentes com doença cardíaca em fase terminal," explicou Doug Godshall, Presidente e CEO da HeartWare. "Agradecemos o forte apoio para esta nova geração de dispositivos mecânicos de circulação assistida vindo dos nossos clientes internacionais e dos investigadores norte-americanos à medida que continuamos a otimizar as técnicas de implantação e os cuidados pós-operatórios."

Conforme anunciado em Novembro de 2010, o estudo ADVANCE atingiu o seu prazo primário para o estabelecimento da não-inferioridade entre o dispositivo de investigação e o grupo de comparação do estudo, que foi obtido com pacientes atuais registados no Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) [p<0.0001]. Entre agosto de 2008 e fevereiro de 2010, 140 pacientes de 30 hospitais nos Estados Unidos receberam o dispositivo de investigação da HeartWare. O implante final, no ADVANCE, foi realizado em fevereiro de 2010 e a última avaliação de acompanhamento (aos 180 dias) em agosto de 2010. Três grupos adicionais de pacientes (54, 54 e 94) foram autorizados pela FDA, para um total de mais 202 pacientes. A HeartWare terminou a candidatura à FDA para uma aprovação de pré-comercialização, procurando a aprovação do Sistema HeartWare para o tratamento ponte para transplante cardíaco a 27 de dezembro de 2010.

Sistema de Assistência Ventricular HeartWare(R)

O Sistema de Assistência Ventricular HeartWare(R) inclui a bomba HVAD(R), um pequeno dispositivo de apoio à circulação de saída máxima (fluxo de até 10L/min), desenhado para ser implantado ao lado do coração, evitando a cirurgia abdominal normalmente exigida para implantar os dispositivos da concorrência. A bomba HVAD pesa cerca de 150 gramas e liberta um volume de cerca de 50 mililitros.

Em 2009, a HeartWare recebeu a certificação CE para o Sistema HeartWare na União Europeia e em 2011 a Therapeutic Goods Administration (TGA) concedeu a aprovação do dispositivo na Austrália. Hoje, mais de 1500 doentes cardíacos em fase avançada receberam já a bomba HVAD(R).

Noutros desenvolvimentos clínicos para o Sistema de Assistência Ventricular HeartWare(R), a HeartWare está atualmente a receber inscrições para um estudo terapêutico para 450-pacientes com contraindicação para os transplantes cardíacos em 50 locais nos EUA. A Empresa espera terminar a fase de candidatura para este estudo durante o primeiro semestre de 2012, com um período de acompanhamento de dois anos para os pacientes inscritos.

(Imagem: http://photos.prnewswire.com/prnh/20111002/LA78837)

Sessão para Investidores e Webcast

Depois da apresentação dos dados na EACTS hoje, a direção da HeartWare irá apresentar uma sessão dedicada aos investidores com o Dr. Slaughter, disponível via webcast com áudio e teleconferência, às 14h00 da hora local (09:00 no fuso horário do Leste dos EUA), na Sal 1.06 do Centro de Congressos de Lisboa.

O áudio da reunião será disponibilizado ao público através do website da empresa em http://www.heartware.com, selecionando "EACTS Investor Meeting" na secção "Corporate Presentations" na página inicial. A repetição da informação áudio do webcast será disponibilizada na hiperligação acima mencionada momentos depois do término da reunião com os investidores. Também poderá aceder ao áudio da reunião ligando 1-800-215-2410 cinco minutos antes do horário previsto para o início, referindo o código 46162598. As chamadas fora dos EUA deverão ligar para o número +1-617-597-5410 e referindo o código 46162598.

A apresentação multimédia apresentada na EACTS será disponibilizada, após a sessão, no website internacional na Empresa ( http://www.heartware.com), selecionando a região Internacional, depois "Clinicians" e depois "Clinical Trials".

Sobre a HeartWare International

A HeartWare International desenvolve e fabrica bombas cardíacas em miniatura e implantáveis ou dispositivos de assistência ventricular, para tratar pacientes de Categoria IIIB / IV, que sofrem de doença cardíaca em fase terminal. O Sistema de Assistência Ventricular HeartWare(R) inclui a bomba HVAD(R), um pequeno dispositivo de apoio à circulação de saída máxima, desenhado para ser implantado ao lado do coração, evitando a cirurgia abdominal normalmente exigida para implantar os dispositivos da concorrência. A HeartWare recebeu a certificação CE para o Sistema HeartWare na União Europeia. O dispositivo está atualmente a ser utilizado em ensaios clínicos, nos Estados Unidos, para dois grupos distintos: doentes com contraindicações para o transplante cardíaco e ponte para transplante cardíaco sob um protocolo de acesso contínuo, não estando ainda comercialmente disponível. Para mais informações, por favor visite o website da Empresa em http://www.heartware.com.

A HeartWare International, Inc. é membro da Russell 2000(R) e os seus títulos de valores são comercializados ao público na Bolsa de Valores de NASDAQ e na Bolsa de Valores da Austrália.

Declarações Prospetivas

Este comunicado contém declarações prospetivas baseadas nas crenças, pressupostos e expetativas da direção da empresa e na informação atualmente disponível para a direção. Todas as declarações relacionadas com o desempenho, acontecimentos ou desenvolvimentos nas operações que esperamos ou antecipamos que irão acontecer no futuro são declarações prospetivas, incluindo, sem limitações, as nossas expetativas em relação ao intervalo de tempo, progressos e apresentação de dados relativos a ensaios clínicos e pré-clínicos, prazos expectáveis de candidaturas e aprovações por entidades reguladores e atividades de pesquisa e desenvolvimento. A direção acredita que estas declarações prospetivas são razoáveis no momento em que e como foram feitas. No entanto, não deverá ser colocada confiança excessiva nas declarações prospetivas porque apenas são verdadeiras na data em que foram elaboradas. A HeartWare não assume qualquer obrigação ematualizar ou rever publicamente quaisquer declarações prospetivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros. A HeartWare pode realmente não atingir os planos, projeções ou expectativas divulgadas nas declarações prospetivas e os resultados reais, desenvolvimentos ou eventos podem diferir materialmente daqueles divulgados nas declarações prospetivas. As declarações prospetivas estão sujeitas a um números de riscos e incertezas, incluindo, sem limitações, à possibilidade de a FDA não aprovar a comercialização do Sistema de Assistência Ventricular HeartWare(R) nos EUA e aquelas descritas na secção "Item 1A. Fatores de Risco" no nosso Relatório Anual, Formulário 10-K, entregue à Securities and Exchange Commission. Poderemos atualizar os nossos fatores de risco, esporadicamente, na "Parte II, Item 1A "Fatores de Risco" nos nossos Relatórios Trimestrais (Formulário 10-Q), Relatórios Atuais (Formulário 8-K), ou outras declarações entregues à Securities and Exchange Commission.

Para mais informações:
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
Email: [email protected]
Telefone: +1-508-739-0864