Hoffnung für besseren Zugriff der Patienten auf biosimilare Medikamente

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LAKE FOREST, Illinois, 13. April 2015 /PRNewswire/ -- Hospira, Inc. (NYSE: HSP),der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Arzneistoffen und Infusionstechnologien und ein globaler Branchenführer für Biosimilar-Produkte, hat heute bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Genf in der Schweiz erklärt, dass es für biosimilare Arzneimittel von entscheidender Bedeutung sei, dass sie dieselben Freinamen erhalten wie die ursprünglichen Biologika, damit die Patienten den besseren Zugriff darauf vollständig nutzen und von den niedrigeren Kosten profitieren können, die diese Medikamente ermöglichen.

Lisa Skeens, Ph.D., Global Vice President für regulatorische Angelegenheiten bei Hospira, hielt auf der 60. Konsultation der WHO zu Internationalen Freinamen (INN) (International Nonproprietary Names) für Pharmazeutische Substanzen in Genf einen Vortrag und erläuterte die folgenden Punkte:

• Europa hat seit mehr als sechs Jahren Biosimilar-Produkte mit denselben Freinamen zugelassen wie deren biologische Referenzpräparate, und zwar in einem System, das sich als effektiv erwiesen hat.
• Biosimilar-Produkte können auf dem Markt mit Erfolg zurückverfolgt werden, indem man deren Markennamen und weitere Kennungen verwendet, die derzeit zur Produkterkennung angewandt werden. Das bedeutet, dass keine Notwendigkeit für separate Freinamen besteht, um Biosimilar-Produkte nachzuverfolgen, sobald sie auf dem Markt eingeführt sind.
• Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen wichtigen Schritt gemacht, um Patienten eine verbesserte Wahl an biologischen Therapien bereitzustellen, indem sie erstmals Biosimilar-Arzneimittel am 6. März in den Vereinigten Staaten zugelassen hat. Allerdings kann das volle Potential dieser Entscheidung nicht verwirklicht werden, wenn durch unnötige Varianten bei den Freinamen unter Patienten und Mitarbeitern im Gesundheitswesen Verwirrung gestiftet wird.
• Unterschiedliche Freinamen für eine biologische und die biosimilare Arznei, die nach dem Muster des biologischen Präparats konzipiert wurde, könnten ebenfalls unter Ärzten zu Verwechslungsgefahren führen, denn Ärzte verlassen sich bei der Ausstellung der Rezepte für Patienten auf internationale und lokale Standards. Das Resultat sind möglicherweise Probleme im Hinblick auf die Sicherheit und den Zugang zur Medikation.
• Kürzlich hat die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien bekanntgegeben, dass sie ebenfalls die eigene Position zur Namensgebung bei Biosimilar-Produkten überprüfen werde und so den Weg für einen besseren Zugang und für Kostenersparnisse für Patienten ebnen wolleⁱ

Dr. Skeens, die bei der WHO als Vertreter der Generic Pharmaceuticals Association (GPhA) vortrug, nahm Bezug auf ein Grundsatzpapier zur Biosimilar-Namensgebung, verfasst von Dr. med. Sumant Ramachandra, Ph.D., Senior Vice President und Chief Scientific Officer von Hospira. In diesem Papier greift er auf seine eigenen Erfahrungen als Arzneimittel verschreibender Arzt zurück sowie auf die Erfahrungen mit Biosimilars bei Hospira in den letzten sieben Jahren.

Biosimilars sind biologische Medikamente, die kostengünstiger hergestellt werden - sowohl für das Gesundheitswesen als auch für die Patienten. In Europa konnte man durch Biosimilar-Produkte dazu beitragen, die Kosten um 20 bis 30 Prozent zu senken.ⁱⁱ Man geht davon aus, dass Biosimilars für das US-amerikanische Gesundheitswesen Kosteneinsparungen in Höhe von 20 Milliarden USD jährlich ermöglichen könnten.ⁱⁱⁱ Der US-amerikanische Markt für Biosimilars steht vor rapiden Wachstumsmöglichkeiten durch die Zulassung des allerersten Biosimilar-Produkts in den Vereinigten Staaten am 6. März 2015.

Erfahren Sie mehr über den Einfluss, den Biosimilars auf die Gesundheitsversorgung haben werden: www.hospira.com/biologics oder http://www.biosimilarfacts.com/.

Hospira ist das erste US-amerikanische Unternehmen, das Biosimilars in Europa vertreibt, darunter sein Erythropoetin-Produkt unter der Bezeichnung Retacrit™, das Anfang 2008 eingeführt wurde, sowie Nivestim™, ein Filgrastim-Biosimilar in Europa und Australien. Im Jahr 2013 erhielt das Unternehmen die europäische Zulassung für Inflectra™, seine Biosimilar-Version von Infliximab. Hospira hat bei der FDA einen Zulassungsantrag in den Vereinigten Staaten für sein Epoetin-Produkt gestellt, einem Biosimilar von Erythropoetin alfa.

Über Hospira

Hospira, Inc. ist der weltweit führende Anbieter von injizierbaren Arzneimitteln und Infusionstechnologien sowie eines der international führenden Unternehmen im Bereich der Biosimilars. Durch sein umfangreiches integriertes Portfolio ist Hospira auf einmalige Weise zur Umsetzung seiner Unternehmensphilosophie Advance Wellness™ aufgestellt, indem es die Sicherheit von Patienten und Krankenpflegepersonal verbessert und zugleich die Behandlungskosten senkt. Der Hauptsitz des Unternehmens liegt in Lake Forest, Illinois, USA. Erfahren Sie mehr auf der Webpräsenz www.hospira.com.

--Private Securities Litigation Reform Act von 1995 --
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Section 27A des Securities Act von 1933 und Section 21E des Securities Exchange Act von 1934. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich generell auf zukünftige Ereignisse oder auf die zukünftigen finanziellen oder geschäftlichen Ergebnisse von Hospira. An einigen Stellen sind solche zukunftsgerichteten Aussagen kenntlich gemacht, denn sie enthalten Ausdrücke wie „dürfen", „werden", „sollten", „erwarten", „planen", „voraussehen", „können", „beabsichtigen", „zielen", „vorhaben", „erwägen", „glauben", „schätzen", „prognostizieren", „möglich" oder „fortsetzen" oder deren Negativform bzw. ähnliche Ausdrücke oder Begriffe im Hinblick auf die Erwartungen, Strategien, Pläne oder Absichten von Hospira. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören u. a., sind aber nicht auf diese beschränkt, die Ergebnisse der Beschlüsse zur Namengebung der Biosimilars, die Geschwindigkeit des Wachstums im US-amerikanischen Biosimilars-Markt sowie das Vorgehen der Mitbewerber. Die Erwartungen und Annahmen von Hospira bezüglich dieser Sachverhalte werden möglicherweise nicht verwirklicht und die tatsächliche Resultate in zukünftigen Zeiträumen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass diese tatsächlichen Resultate stark von den prognostizierten abweichen. Verschiedene wichtige Faktoren können dazu beitragen, dass es zu einer erheblichen Abweichung der tatsächlichen Resultate von denjenigen kommen kann, die in den zukunftsgerichteten Aussagen angegeben sind. Dazu gehören u. a. und ohne Einschränkung Herausforderungen, die die Zusammenstellung und Entwicklung von Wirkstoffen und Produktkandidaten mit sich bringen, sowie wirtschaftliche, wettbewerbsbezogene, behördliche, regulatorische, juristische, lieferungsbezogene und weitere Faktoren. Informationen über diese Faktoren und weitere Risiken, die den Geschäftsbetrieb und die Unternehmensergebnisse von Hospira beeinflussen, sind unter anderem im Abschnitt „Risk Factors" im neuesten eingereichten Jahresbericht von Hospira auf Formular 10-K näher erläutert. Die in dieser Pressemitteilung vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den zum Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung stehenden Informationen. Hospira übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen soweit dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

 ⁱ Therapeutic Goods Administration. https://www.tga.gov.au/book/naming-conventions-biosimilars.

ⁱⁱ IMS Intelligence Incorporated. Shaping the biosimilars opportunity: A global perspective on the evolving biosimilars landscape. Dezember 2011. Abschnitt 1, Seite 2.

ⁱⁱⁱ "New Grant Thornton Study Show Immediate Need for Biosimilar Competition." Generic Pharmaceutical Association. 1. Februar 2013. http://www.gphaonline.org/gpha-media/press/gpha-press-granthornton.

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