IMPRESSION - Un essai randomisé pour évaluer l'efficacité du cathéter à ballonnet enduit du médicament sirolimus MagicTouch dans les fistules dysfonctionnelles progressant rapidement
SINGAPOUR, 24 juin 2021 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., spécialisé dans les dispositifs d'administration de médicaments pour les interventions vasculaires, a mis à jour les résultats de l'essai randomisé IMPRESSION (cathéter à ballonnet d'angioplastie enduit de sirolimus versus cathéter à ballonnet d'angioplastie dans le traitement du dysfonctionnement de l'accès d'hémodialyse; sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION).
IMPRESSION est un essai clinique prospectif, multicentrique, à deux bras et à groupes parallèles, randomisé, visant à comparer l'efficacité du cathéter à ballonnet enduit de sirolimus par rapport au cathéter simple enduit de placebo (groupe témoin) dans le traitement des fistules dysfonctionnelles (sténosées) utilisées pour l'accès vasculaire en hémodialyse. Un total de 170 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sont randomisés selon un rapport 1:1 (MagicTouch AVF: Placebo Plain Balloon).
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'utilisation d'un cathéter à ballonnet enduit de sirolimus permet d'améliorer la perméabilité du circuit primaire à six mois, en comparaison avec un cathéter à ballonnet d'angioplastie (POBA). Le MagicTouch AVFcathéter à ballonnet enduit de sirolimus a déjà reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Seuls les patients atteints d'IRT ayant une fistule artério-veineuse (FAV) dysfonctionnelle et mature, utilisée depuis au moins un mois avant l'angioplastie, seront recrutés.
L'étude est menée sur trois sites à Singapour sous la direction du professeur associé Chieh Suai Tan, chef et consultant principal du service de médecine rénale de l'hôpital général de Singapour (SGH), en tant que chercheur principal. Les autres chercheurs principaux du site sont le professeur associé Edward Choke, consultant principal du service de chirurgie de l'hôpital général de Sengkang, et le professeur associé Jackie Ho, consultant principal du service de chirurgie cardiaque, thoracique et vasculaire du National University Heart Centre de Singapour. Le premier patient a été recruté le 11 janvier 2021 et, au moment de la mise sous presse, 37 patients ont été recrutés.
SGH a été choisi pour mener cet essai contrôlé randomisé en raison de son expérience antérieure dans l'utilisation du cathéter à ballonnet enduit de sirolimus dans deux études pilotes initiées par des investigateurs. Les études avaient montré que les MagicTouch AVFtaux de perméabilité avec l'utilisation d'un greffon artério-veineux (GAV) thrombosé et d'une FAV dysfonctionnelle étaient respectivement de 65 % et 82,9 % à six mois.
Un accès vasculaire opérationnel tel que la FAV ou (GAV) est vital chez les patients atteints d'IRT pour une hémodialyse efficace et à long terme. Malheureusement, pour diverses raisons, la FAV ou le GAV peut se rétrécir (sténose), entraînant une mauvaise circulation de l'accès vasculaire, ce qui affecte l'hémodialyse. La durée de vie fonctionnelle d'une FAV est faible, avec jusqu'à 50 % de risque d'échec après une durée médiane de trois à sept ans.
Singapour a l'un des taux d'incidence d'IRT les plus élevés au monde. L'utilisation d'un POBA est le traitement standard actuel pour les patients présentant une sténose de FAV. Malgré la nature peu invasive de la procédure POBA, la perméabilité à long terme est faible, avec une moyenne de 40 à 50 % après un an. Cela nécessite plusieurs procédures afin de maintenir la perméabilité de l'accès vasculaire.
Le cathéter à ballonnet enduit de paclitaxel est également utilisé pour traiter les FAV dysfonctionnelles, ce traitement rencontrant un succès mitigé. Cependant, les problèmes de sécurité du paclitaxel soulevés par la FDA américaine et la publication de directives par les sociétés d'intervention ont incité les médecins à rechercher une meilleure alternative.
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