INDIGO, Ensaio Pivotal Fase 3 da Servier para vorasidenib em Glioma de Baixo Grau com Mutação em IDH, Atende Endpoint Primário de Sobrevida Livre de Progressão (SLP) e o Endpoint Secundário Chave de Tempo até a Próxima Intervenção (TAPI)
- O resultado clinicamente significativo dos endpoints primários e secundários é o primeiro grande avanço no tratamento de glioma de baixo grau em mais de 20 anos
- Endpoints atendidos em uma análise provisória pré-especificada
- vorasidenib recebeu designação de fast track pela Food & Drug Administration (FDA(FDA).
PARIS e BOSTON, 14 de março de 2023 /PRNewswire/ — Servier, um grupo farmacêutico global, anunciou hoje que o ensaio clínico Fase 3 INDIGO, que investiga o vorasidenib em monoterapia para pacientes com glioma de baixo grau residual ou recorrente com mutação em IDH, atingiu o endpoint primário de sobrevida livre de progressão (SLP) e o endpoint secundário chave de tempo até a próxima intervenção (TAPI). Os resultados da análise provisória pré-especificada foram estatisticamente e clinicamente significativos.
"O progresso terapêutico no tratamento de glioma de baixo grau está estagnado há décadas. Os resultados do estudo INDIGO de Fase 3, que atende tanto ao desfecho primário de sobrevida livre de progressão quanto ao desfecho secundário-chave de tempo até a próxima intervenção, apresentam uma oportunidade para mudar o paradigma de tratamento para pacientes com glioma de baixo grau com mutação de IDH, oferecendo potencialmente a primeira terapia direcionada", disse Susan Pandya, M.D., vice-presidente de desenvolvimento clínico e diretora de metabolismo do câncer em desenvolvimento global em oncologia e imuno-oncologia, Servier. "Somos gratos aos pacientes, cuidadores, investigadores e equipes de estudo que possibilitaram essa conquista notável por meio de sua participação no estudo clínico INDIGO".
A análise provisória, que foi pré-especificada no projeto do estudo INDIGO, demonstrou uma melhoria estatisticamente e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão e no tempo até a próxima intervenção em pacientes randomizados para a monoterapia com vorasidenib em comparação com pacientes randomizados com placebo. Os pacientes inscritos no estudo INDIGO tiveram oligodendroglioma residual ou recorrente de grau 2 ou astrocitoma com mutação de IDH1 ou IDH2 e foram submetidos à cirurgia como único tratamento para glioma antes da inscrição no estudo. O perfil de segurança do vorasidenib em monoterapia foi consistente com dados publicados anteriormente.
"Este potencial avanço terapêutico é mais uma prova concreta do sucesso de nossa estratégia de oncologia, que tem como objetivo focar nossa ciência em cânceres difíceis de tratar, como aqueles em que ocorre mutação de IDH", disse Patrick Therasse, M.D. PhD, vice-presidente e diretor, área terapêutica de gestão de estágio avançado e ciclo de vida em oncologia e imuno-oncologia, Servier. "Os resultados do estudo de Fase 3 INDIGO oferecem, pela primeira vez em mais de 20 anos, esperança para um novo tratamento aos pacientes de glioma de baixo grau com mutação de IDH".
Os resultados do estudo de Fase 3 INDIGO serão apresentados em uma próxima reunião médica.
Devido às rápidas inscrições e os resultados da análise provisória de eficácia, o estudo clínico INDIGO está progredindo bem antes do previsto. A Servier está trabalhando para determinar os cronogramas para protocolar e adaptar a capacidade de fornecimento de vorasidenib.
Sobre o estudo de Fase 3 INDIGO
INDIGO é um ensaio de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cujo objetivo é comparar a eficácia do vorasidenib com o placebo em pacientes com glioma residual ou recorrente de grau 2, portadores de mutações de IDH1 ou IDH2, que foram submetidos a cirurgia como única forma de tratamento. (NDIZ04164901).
Sobre o Glioma1
Os gliomas são tumores que surgem de células gliais ou precursoras no sistema nervoso central (SNC). A classificação da OMS de 2021 reconhece quatro grupos gerais de gliomas, um dos quais são os gliomas difusos do tipo adulto. Esses gliomas difusos são os tumores cerebrais primários malignos mais comuns em adultos. A patogênese e o prognóstico desses tumores estão firmemente ligados a mutações (ou ausência delas) na enzima metabólica isocitrato desidrogenase (IDH), e são necessários testes moleculares para o diagnóstico adequado. A partir de 2021, os gliomas difusos do tipo adulto são subdivididos em apenas três categorias:
- Astrocitoma, com mutação de IDH (OMS SNC graus 2-4);
- Oligodendroglioma com mutação de IDH, 1p19q-codeleted (OMS SNC graus 2-3);
- Glioblastoma IDH-wildtype (OMS SNC grau 4);
1 Neuro Oncology. A Classificação de Tumores da OMS de 2021 do Sistema Nervoso Central: um resumo. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Último accesso - 3.13.23
Contatos para a imprensa:
Grupo:
Eric Fohlen-Weill
[email protected]
EUA:
Nathan Mellor
[email protected]
Sobre a Servier
Criada para servir a saúde, a Servier é um grupo farmacêutico global regido por uma fundação que aspira ter um impacto social significativo, tanto para os pacientes quanto para um mundo sustentável. Com seu modelo único de governança, ela pode atender plenamente à sua vocação com uma visão de longo prazo: estar comprometida com o progresso terapêutico para atender às necessidades dos pacientes. Os 21.400 funcionários do grupo estão comprometidos com essa vocação compartilhada, fonte de inspiração todos os dias.
Como líder mundial em cardiologia, a ambição da Servier é se tornar um parceiro renomado, focado e inovador em oncologia, visando cânceres difíceis de tratar. É por isso que o grupo distribui mais de 50% de seu orçamento de P&D à oncologia.
A neurociência e as doenças imuno-inflamatórias são os futuros impulsionadores de crescimento. Nessas áreas, a Servier se concentra em um número limitado de doenças nas quais o perfil preciso do paciente permite oferecer uma resposta terapêutica direcionada por meio da medicina de precisão.
Para promover o acesso ao atendimento de qualidade para todos a um custo mais baixo, o grupo também oferece diversos medicamentos genéricos de qualidade que cobrem a maioria das patologias, contando com marcas fortes na França, Europa Oriental, Brasil e Nigéria.
Em todas essas áreas, o grupo inclui a voz do paciente em cada estágio do ciclo de vida de um medicamento.
Com sede na França, a Servier conta com uma sólida cobertura geográfica em mais de 150 países e alcançou uma receita de €4.9 bilhões em 2022.
Mais informações no novo site do grupo: servier.com
Siga-nos nas redes sociais: LinkedIn, Facebook, Twitter, Instagram
Sobre a Servier nos EUA
Como líder em oncologia, a Servier está comprometida em encontrar soluções que abordem os desafios atuais. Seu portfólio de medicamentos inovadores para uso oncológico foi desenvolvido no intuito de disponibilizar mais tratamentos que salvam vidas a um número maior de pacientes, por todo o espectro de doenças e diversos tipos de tumores. A Servier acelerou significativamente seu investimento em cânceres difíceis de tratar, com mais de 50% de sua pesquisa e desenvolvimento dedicados a oferecer avanços significativos em áreas de alta necessidade não atendida que possam realmente fazer a diferença para nossos pacientes.
A Servier acredita que a cocriação é fundamental para impulsionar a inovação e está ativamente construindo alianças, aquisições, acordos de licenciamento e parcerias que trazem soluções e aceleram o acesso a terapias. Com a experiência comercial, alcance global, expertise científica e compromisso com a excelência clínica da empresa, a Servier nos EUA se dedica a trazer a promessa do amanhã aos pacientes que atendemos.
Para mais informações: www.servier.us.
Comunicados
Este documento contém informações gerais sobre a Servier Group e suas entidades legais (doravante "Servier e suas afiliadas") e destina-se apenas a fins informativos. As informações são consideradas confiáveis, no entanto, a Servier e suas afiliadas não fazem nenhuma representação quanto à precisão ou integridade das informações aqui contidas ou de outra forma fornecidas e não aceitam nenhuma responsabilidade, em contrato, ato ilícito, negligência ou de outra forma, caso as informações sejam consideradas imprecisas ou incompletas em qualquer aspecto.
A Servier e suas afiliadas não atuam como consultores do destinatário dessas informações, e a decisão final de prosseguir com qualquer transação cabe exclusivamente ao destinatário dessas informações. Portanto, antes de entrar em qualquer transação proposta, o destinatário dessas informações deve determinar, sem depender da Servier ou de suas afiliadas, os riscos e méritos econômicos, bem como as caracterizações e consequências legais, fiscais e contábeis da transação e que é capaz de assumir esses riscos.
Qualquer confiança depositada neste documento é feita inteiramente sob o risco da pessoa que deposita essa confiança. As informações contidas neste documento não são uma oferta de venda ou solicitação de uma oferta de inserção em uma transação.
O conteúdo deste documento é apenas um resumo, não é considerado abrangente e não inclui todas as informações materiais sobre a Servier e suas afiliadas.
Na extensão máxima permitida pelas leis e regulamentos aplicáveis, a Servier e suas afiliadas se isentam de todas as representações, validações, condições e garantias, sejam elas expressas, implícitas, estatutárias ou de outro tipo, nem aceitam qualquer obrigação para com qualquer pessoa, em conexão com este documento. Sem prejuízo da generalidade do mencionado acima, a Servier e suas afiliadas não garantem ou representam que as informações ou opiniões contidas neste documento são precisas ou abrangentes.
Até a extensão máxima permitida pelas leis e regulamentos aplicáveis, a Servier e suas afiliadas não serão responsáveis por qualquer perda, dano ou despesa, seja direta ou indireta, de qualquer forma, seja em contrato, ato ilícito (incluindo negligência), responsabilidade objetiva ou de outra forma, por danos diretos, indiretos, incidentais, consequenciais, punitivos ou especiais decorrentes de ou em conexão com este documento, incluindo (sem limitação) qualquer ação tomada com base no mesmo.
As estimativas, estratégias e visões expressas neste documento são baseadas em dados e informações anteriores ou atuais e estão sujeitas a alterações sem aviso prévio.
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1936887/Servier.jpg
FONTE Servier Pharmaceuticals
Share this article