Inscrições para o estudo TRANSFORM 1 concluídas: um estudo clínico controlado randomizado crucial pronto para redefinir o mecanismo de angioplastia com DCB
BIRMINGHAM, Inglaterra, 15 de setembro de 2022 /PRNewswire/ -- A Concept Medical anuncia a conclusão bem-sucedida do estudo clínico controlado randomizado (ECR) TRANSFORM 1 (TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FOR MagicTouch Sirolimus Coated Balloon, ou Tratamento de pequenos vasos coronarianos: estudo clínico randomizado controlado com balão revestido com Sirolimus MagicTouch). O estudo clínico controlado randomizado foi concebido com o objetivo de entender como as indicações de tratamento e aplicações do balão revestido com fármaco (DCB) na doença arterial coronariana (DAC) podem ser ampliadas.
Para este ECR prospectivo, randomizado, multicêntrico com foco em pequenos vasos, o tratamento de lesões coronárias de-novo, o último 114o participante foi inscrito em 31 de agosto no Heartlands Hospital, em Birmingham, pelo Dr. Sandeep Basavarajaiah e equipe, e a meta de inscrições foi facilmente concluída.
O primeiro ECR angiográfico deste tipo inscreveu 114 participantes com uma comparação direta entre paclitaxel e sirolimus em lesões de-novo de artérias coronárias e pequenos vasos (≤2,75 mm). Os participantes foram randomizados na razão 1:1 entre Magic Touch (Concept Medical) ou SeQuent Please Neo (B. Braun Melsungen AG). O ECR foi conduzido sob a liderança dos copresidentes Prof. Patrick W. Serruys, da Irlanda, e Dr. Bernardo Cortese, da Itália, ao lado do investigador principal, Prof. Antonio Colombo, da Itália.
"Quarenta e cinco anos após a primeira angioplastia com balão, 36 anos após a introdução do implante de stent e 22 anos após o primeiro implante de stents bioabsorvíveis, o sonho de 'não deixar nada para trás' ainda está muito vivo na mente dos cardiologistas intervencionistas se as taxas de oclusão sub-aguda e reestenose tardia forem competitivas com prótese implantada permanentemente.
Este estudo clínico, para testar o DCB em pequenos vasos (re)descobriu o mecanismo básico da angioplastia com balão, muito bem documentado por OCT antes da aplicação do revestimento do fármaco e oferecerá fatores mecanísticos valiosos que determinam os resultados angiográficos e clínicos deste tratamento. A OCT com aprendizado de máquina nos dirá qual é o impacto da composição dos tecidos e a significância do prognóstico da 'dissecção terapêutica', um fenômeno onipresente após a angioplastia com balão. Estou mais do que nunca animado e entusiasmado para ver os resultados angiográficos", disse o Prof. Patrick Serruys (copresidente) citado.
O ECR TRANSFORM 1 está explorando o campo inexplorado de pequenos vasos. O principal objetivo do estudo é avaliar os resultados angiográficos em relação ao ganho líquido (mm) em seis meses. A tomografia de coerência óptica (OCT) foi conduzida na linha basal juntamente com a avaliação da angiografia coronária quantitativa (ACQ), que foi realizada antes e após o procedimento e aos seis meses de acompanhamento.
"A intervenção coronária percutânea (IPC) de pequenos vasos coronarianos não deve ser considerada fúti; de fato, sob o aspecto prognóstico, ela é importante e associada a eventos adversos de curto e médio prazo, e o stent eluidor de fármaco (DES) está associado a um risco duplo de TLF neste cenário, em comparação com vasos maiores. Pela primeira vez, poderemos ver se o sirolimus, com sua segurança e janela terapêutica mais ampla, pode se igualar ao paclitaxel em relação a seus reconhecidos efeitos de alargamento de lúmen", citando o copresidente Dr. Bernardo Cortese, que também é presidente do maior registro prospectivo de DCB do mundo, o EASTBOURNE.
Os DCBs têm sido usados há muito tempo para tratar a reestenose in-stent (ISR) em DAC e têm sido muito bem-sucedidos e garantido seu lugar. Colocar metal ou prender pequenos vasos é algo que qualquer médico prefere evitar, e o paciente também, considerando a carga pesada de metal, bem como o risco futuro de re-estreitamento em razão de ISR. Os DCBs podem complementar pequenos vasos, mas um ECR é, e foi, necessário. O estudo TRANSFORM 1, com sua abordagem de OCT e mecanística, permitiu que o médico identificasse a lesão, medindo o calibre preciso do vaso e, em seguida, prosseguisse com o diâmetro devidamente selecionado do DCB para garantir a aposição total à parede do vaso e a transferência efetiva do fármaco. Os aguardados resultados documentados do Core Lab (CORRIB Core Lab em NUI Galway, na Irlanda) certamente fornecerão uma base sólida para o uso do DCB em pequenos vasos
O Dr. Sandeep Basavarajaiah, do Reino Unido, que tem ampla experiência com o dispositivo Magic Touch, compartilhou sua opinião: "É uma ótima iniciativa da Concept Medical patrocinar um ECR tão detalhado, que causará um impacto significativo no futuro da angioplastia, principalmente para o tratamento de pequenas lesões de-novo de vasos. Lentamente estamos nos afastando de uma longa camada de stents, e as evidências desses estudos clínicos fortalecerão ainda mais a crença entre os cardiologistas de que 'menos metal é melhor'. É um passo ousado passar à comparação do MagicTouch SCB com o balão revestido com Paclitaxel (SeQuent Please Neo), amplamente utilizado e disponível atualmente. Nossa unidade (Heartlands Hospital) é uma das maiores unidades de recrutamento para o estudo, e apreciamos totalmente a experiência, aguardamos os resultados e esperamos participar de futuros estudos com o MagicTouch"
Os resultados do TRANSFORM 1 terão um papel importante na decisão das futuras opções de tratamento no tratamento da DAC, uma vez que têm o potencial de ampliar o uso do DCB em mais indicações. Os balões revestidos com sirolimus já são considerados uma opção melhor do que o paclitaxel em DAC, e este estudo pode abrir uma perspectiva mais atualizada para a comunidade médica deixar de lado a aplicação contemporânea do DCB. O balão revestido de sirolimus Magic Touch já recebeu da FDA a designação de dispositivo inovador para ISR e pequenos vasos, e o TRANSFORM 1 pode ser o melhor catalisador para seu potencial futuro.
"O Transform 1 oferecerá o acompanhamento angiográfico necessário sobre o desempenho dos balões eluidores de sirolimus em comparação com os balões eluidores de paclitaxel avaliados cientificamente. Este tipo de informação é uma contribuição fundamental no campo da cardiologia intervencionista", disse o Prof. Antonio Colombo, que sempre esteve na vanguarda quando se trata do uso de DCB na prática de ICP atual.
Sobre o SCB Magic Touch:
O Magic Touch é um balão revestido com sirolimus aprovado pela CE, comercializado comercialmente pela Concept Medical e desenvolvido com o uso da exclusiva Nanoluté Technology. O Magic Touch é usado em mais de 50 mil pacientes nos principais mercados globais. Nanoluté, a plataforma exclusiva de tecnologia de liberação de fármaco do balão Magic Touch, foi desenvolvida para administrar partículas submicrônicas de sirolimus, que são encapsuladas em um carreador de medicamentos biocompatível. O complexo carreador foi desenvolvido para alcançar as camadas mais profundas das paredes dos vasos. O produto é fabricado pela Concept Medical.
Sobre a Concept Medical Inc (CMI):
A CMI está sediada em Tampa, na Flórida, e possui escritórios operacionais na Holanda, Singapura e Brasil e fábricas na Índia. A CMI é especializada no desenvolvimento de sistemas de liberação de medicamentos e possui plataformas de tecnologia exclusivas e patenteadas que podem ser implementadas para liberar qualquer medicamento/agente farmacêutico nas superfícies luminais dos vasos sanguíneos.
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1897550/TRANSFORM_1_Enrollment.jpg
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg
FONTE Concept Medical Inc.
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