L'inscription à TRANSFORM 1 est terminée : Un essai contrôlé randomisé crucial prêt à redéfinir le mécanisme de l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse
BIRMINGHAM, Angleterre, 15 septembre 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical annonce l'achèvement réussi de l'ECR TRANSFORM 1 (TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FOR MagicTouch Sirolimus Coated Balloon). L'essai contrôlé randomisé (ECR) a été conceptualisé dans le but de comprendre comment élargir les indications et les applications du ballonnet à élution médicamenteuse (DCB) dans la coronaropathie.
Cet ECR prospectif, randomisé, multicentrique, axé sur le traitement des petits vaisseaux et des lésions coronaires dé-novo, a recruté le 114ème patient le 31 août à l'hôpital Heartlands de Birmingham par le Dr Sandeep Basavarajaiah et son équipe, atteignant ainsi facilement l'objectif de recrutement.
Le premier ECR angiographique de ce type a recruté 114 patients pour une comparaison directe entre le paclitaxel et le sirolimus dans les petits vaisseaux (≤2,75 mm), les lésions coronaires dé-novo. Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 entre Magic Touch (Concept Medical) et SeQuent Please Neo (B. Braun Melsungen AG). L'ECR s'est déroulé sous la direction des coprésidents, le professeur Patrick W. Serruys (Irlande) et le Dr Bernardo Cortese (Italie), ainsi que du chercheur principal, le professeur Antonio Colombo (Italie).
« 45 ans après la première angioplastie par ballonnet, 36 ans après l'introduction du stenting et 22 ans après la première implantation d'échafaudages biorésorbables, le rêve de ne rien laisser derrière soi est encore bien vivant dans l'esprit des cardiologues interventionnels si les taux d'occlusion subaiguë et de resténose tardive sont compétitifs par rapport aux prothèses implantées de façon permanente.
Cet essai, qui teste le ballonnet à élution médicamenteuse dans des petits vaisseaux, a permis de (re)découvrir le mécanisme de base de l'angioplastie par ballonnet, magnifiquement documenté par la TCO avant l'application de l'enduit médicamenteux, et fournira une multitude de facteurs mécanistiques déterminant les résultats angiographiques et cliniques de ce traitement. La TCO et l'apprentissage automatique nous indiqueront l'impact de la composition des tissus et la signification pronostique de la « dissection thérapeutique », un phénomène omniprésent après une angioplastie par ballonnet. Je suis plus que jamais excité et impatient de voir les résultats angiographiques », a déclaré le professeur Patrick Serruys (coprésident).
L'ECR TRANSFORM 1 explore le domaine inexploré des petits vaisseaux. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les résultats angiographiques en ce qui concerne le gain net (mm) à 6 mois. Une tomographie par cohérence optique (TCO) a été réalisée au départ, ainsi qu'une angiographie coronaire quantitative ( ACQ ) avant et après l'intervention, et après 6 mois de suivi.
« Une intervention coronaire percutanée sur de petits vaisseaux coronaires ne doit pas être considérée comme futile. En fait, du point de vue du pronostic, ces vaisseaux sont importants et associés à des événements indésirables à court et à moyen terme, et le diéthylstilbestrol (DES) est associé au risque accru d'échec de la lésion cible (TLF) dans ce contexte, par rapport aux vaisseaux plus grands. Pour la première fois, nous pourrons voir si le sirolimus, grâce à son innocuité et à sa fenêtre thérapeutique plus large, peut égaler le paclitaxel en ce qui concerne ses effets reconnus de dilatation du lumen, » a déclaré le coprésident, le Dr Bernardo Cortese, qui est également le président de EASTBOURNE, le plus grand registre prospectif de ballonnet à élution médicamenteuse au monde.
Les ballonnets sont utilisés depuis longtemps pour traiter la resténose intra-stent (RIS) chez les patients atteints de coronaropathie. Ces produits se sont assez bien comportés et se sont fait une belle place. La mise en place de métal ou plutôt la mise en cage des petits vaisseaux est quelque chose que tout médecin préférerait éviter, tout comme le patient, compte tenu de la lourde charge métallique et du risque futur de rétrécissement dû à la RIS. Les ballonnets à élution médicamenteuse peuvent suppléer les petits vaisseaux mais ce qui est, et, était indispensable, était un ECR. TRANSFORM 1, avec son TCO et son approche mécaniste, a permis au médecin de cibler la lésion en mesurant le calibre précis du vaisseau, puis de sélectionner le diamètre approprié du DCB pour assurer une apposition complète sur la paroi du vaisseau et un transfert efficace du médicament. Les résultats documentés du Core Lab (CORRIB Core Lab à NUI Galway, Irlande), qui sont attendus avec impatience, constitueront certainement une base solide pour l'utilisation du ballonnet à élution médicamenteuse dans les petits vaisseaux
Le Dr Sandeep Basavarajaiah, Royaume-Uni, qui a une grande expérience du dispositif Magic Touch, partage son opinion : « C'est une excellente initiative de la part de Concept Medical de parrainer un ECR aussi détaillé, qui aura un impact significatif sur l'avenir de l'angioplastie, en particulier pour le traitement des lésions de novo des petits vaisseaux. Nous nous éloignons peu à peu des longues couches de stenting et les résultats de ces essais renforceront la conviction des cardiologues que « le moins de métal possible est le mieux ». C'est une démarche audacieuse que de se lancer dans la comparaison du MagicTouch SCB avec le ballon recouvert de Paclitaxel (SeQuent Please Neo) actuellement disponible et largement utilisé. Notre unité (Heartlands Hospital) est l'un des plus grands sites de recrutement pour l'essai. Nous avons beaucoup apprécié l'expérience et nous attendons avec impatience les résultats et la participation à de futurs essais avec MagicTouch. »
Les résultats de l'étude TRANSFORM 1 joueront un rôle majeur dans le choix des futures options thérapeutiques pour le traitement des maladies coronariennes, car ils pourraient permettre d'élargir l'utilisation du ballonnet à d'autres indications. Les ballonnets à élution de sirolimus sont déjà considérés comme une meilleure option que le paclitaxel dans les cas de maladies coronariennes et cette étude pourrait ouvrir une perspective plus fraîche pour la communauté afin qu'elle abandonne également l'application contemporaine du ballonnet à élution médicamenteuse. Magic Touch SCB a déjà reçu de la FDA la désignation de dispositif révolutionnaire pour les RSI et les petits vaisseaux, et TRANSFORM 1 pourrait être le meilleur catalyseur de son potentiel futur.
« Le Transform 1 fournira le suivi angiographique nécessaire sur les performances des ballonnets à élution de Sirolimus par rapport aux ballonnets à élution de Paclitaxel, évaluées de manière scientifique. Ce type d'information est une contribution fondamentale dans le domaine de la cardiologie interventionnelle », a déclaré le professeur Antonio Colombo, qui a toujours été à l'avant-garde en ce qui concerne l'utilisation du ballonnet à élution dans la pratique actuelle de l'ICP.
À propos de Magic Touch :
Magic Touch est un ballonnet enduit de sirolimus approuvé par la CE et commercialisé par Concept Medical, développé à l'aide de la technologie propriétaire Nanoluté. Magic Touch a été déployé auprès de plus de 50 000 patients sur les principaux marchés mondiaux. Nanoluté - la plateforme technologique unique d'administration de médicaments du ballonnet Magic Touch, est conçue pour délivrer des particules submicroniques de sirolimus qui sont ensuite encapsulées dans un support médicamenteux biocompatible. Le complexe porteur est conçu pour atteindre les couches les plus profondes des parois des vaisseaux. Le produit est fabriqué par Concept Medical.
À propos de Concept Medical Inc. (CMI) :
CMI a son siège social à Tampa, en Floride, et possède des bureaux opérationnels aux Pays-Bas, à Singapour et au Brésil, ainsi que des unités de fabrication en Inde. CMI est spécialisée dans le développement de systèmes de délivrance de médicaments et dispose de plateformes technologiques uniques et brevetées qui peuvent être déployées pour délivrer n'importe quel médicament/agent pharmaceutique à travers les surfaces luminales des vaisseaux sanguins.
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/1897550/TRANSFORM_1_Enrollment.jpg
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