iotaMotion reçoit l'autorisation de la FDA pour l'utilisation pédiatrique de iotaSOFT®, son système d'insertion d'implant cochléaire assistée par robot
SAINT PAUL, Minnesota, 15 janvier 2026 /PRNewswire/ -- Créatrice de iotaSOFT®, le premier et le seul système d'insertion d'implant cochléaire assistée par robot approuvé par la FDA, la société iotaMotion, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'utilisation pédiatrique de son système d'insertion iotaSOFT®. L'utilisation de ce système est désormais autorisée pour les patients âgés de quatre ans et plus, ce qui ouvre l'accès à l'implantation cochléaire assistée par robot à des enfants d'âge scolaire.
« L'obtention de l'autorisation de la FDA pour l'utilisation pédiatrique marque une étape importante pour iotaMotion et pour les familles appelées à prendre une décision sur la pose d'un implant cochléaire », a déclaré Mike Lobinsky, directeur général de iotaMotion. « En standardisant l'une des étapes les plus délicates de la chirurgie d'implantation cochléaire, iotaSOFT contribue à réduire la variabilité, ce qui pourrait donner aux parents une plus grande confiance lorsqu'ils envisagent l'implantation cochléaire pour leurs enfants. »
Le système d'insertion iotaSOFT assure une insertion précise et contrôlée du réseau d'électrodes pendant l'une des étapes les plus difficiles de la chirurgie d'implantation cochléaire. iotaSOFT est conçu pour standardiser cette étape critique en aidant à préserver les fragiles structures cochléaires, un enjeu souvent au cœur de la prise de décision.
Acteur à part entière de cette étape majeure, l'hôpital pour enfants de Cincinnati, centre médical pédiatrique classé au niveau national et figurant au tableau d'honneur de U.S. News & World Report pour 2025-2026, est devenu le premier centre pédiatrique spécialisé à adopter le système d'insertion iotaSOFT. L'hôpital des enfants de Cincinnati rejoint ainsi les plus de 35 grands centres d'implantation cochléaire à travers les États-Unis, dont près de la moitié des programmes de formation et de recherche en neuro-otologie du pays, qui ont adopté cette technologie innovante.
« À l'hôpital des enfants de Cincinnati, notre objectif est de prodiguer les meilleurs soins possibles tout en intégrant de manière réfléchie les innovations bénéfiques pour nos patients », a commenté le docteur Daniel Choo, directeur du développement clinique, professeur d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie de la face et du cou. « L'implantation cochléaire assistée par robot représente une avancée significative dans notre programme en la matière. »
Au niveau mondial, moins de 5 % des patients éligibles à un implant cochléaire reçoivent un implant, alors que plus de 430 millions de personnes dans le monde souffrent d'une perte auditive invalidante, selon l'Organisation mondiale de la santé. Chez les patients pédiatriques, la perception précoce des sons est essentielle pour le développement de la parole, du langage et pour l'éducation, mais des inquiétudes relatives à la préservation de l'audition et à la variabilité chirurgicale peuvent retarder l'intervention.
En 2025, une étude de cohorte clinique publiée dans The Laryngoscope (Khan et al.) a révélé que 85 % des patients du groupe ayant bénéficié d'une insertion assistée par robot avaient conservé leur audition au bout d'un an, contre 71 % dans le groupe pour lequel une insertion manuelle a été pratiquée, selon les auteurs.
« L'assistance robotique dans l'implantation cochléaire optimise la précision et la régularité », a expliqué le docteur Marlan Hansen, cofondateur et directeur médical de iotaMotion. « Soutenue par des preuves cliniques croissantes, l'autorisation de iotaSOFT pour un usage pédiatrique donne aux familles la certitude que l'insertion contrôlée et standardisée est conçue pour protéger la cochlée et préserver sa structure et sa fonction. C'est particulièrement important pour les enfants, qui pourraient bénéficier des nouvelles avancées thérapeutiques, notamment les technologies auditives géniques et régénératives, dont le succès dépend probablement de la mise en place atraumatique d'un implant cochléaire au début de la vie. »
À propos de iotaMotion
iotaMotion, Inc. est une société de technologie médicale basée à Saint Paul, dans le Minnesota, qui se consacre à améliorer la chirurgie d'implantation cochléaire au-delà des capacités humaines grâce à des solutions assistées par robot. Sa technologie phare, le système d'insertion iotaSOFT®, est conçue pour préserver les fragiles structures intracochléaires grâce à une insertion lente et régulière du réseau d'électrodes. Le système est mis sur le marché aux États-Unis et fait l'objet d'études cliniques sur les autres marchés mondiaux.
Pour obtenir plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.iotamotion.com/, ou suivez-nous sur LinkedIn, X, Facebook ou YouTube.
Sources :
Claussen AD, et al. Comparative Analysis of Robotics-Assisted and Manual Insertions of Cochlear Implant Electrode Arrays. Otol Neurotol, 2022.
Khan AM, et al. Robotic-Assisted Electrode Array Insertion Improves Rates of Hearing Preservation. The Laryngoscope, 2025.
Données au dossier
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