Janssen annonce une collaboration avec Vertex dans le cadre d'un essai de phase 2 visant à étudier un traitement composé de simeprevir (TMC435) et de VX-135 administré entièrement par voie orale pour le traitement de l'hépatite C

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TITUSVILLE, New Jersey, 1 novembre de 2012 /PRNewswire/ -- Janssen Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord de collaboration non exclusif avec Vertex Pharmaceuticals Incorporated dans le but d'évaluer, dans le cadre d'une étude de phase 2, l'innocuité et l'efficacité d'un traitement administré entièrement par voie orale pour le traitement de l'hépatite C (VHC). Le traitement comprendra l'inhibiteur de la protéase expérimental simeprevir (TMC435) de Janssen et l'inhibiteur de polymérase analogue nucléotidique du VHC expérimental VX-135 de Vertex. Dans un premier temps, Janssen réalisera une étude sur l'interaction médicamenteuse (IM) entre le simeprevir et le VX-135. L'étude IM soutiendra le démarrage de l'étude de phase 2 début 2013 à l'issue des discussions avec les autorités de réglementation.

L'objectif de l'étude de phase 2 sera d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le taux de guérison virale d'un traitement de 12 semaines composé de simeprevir et de VX-135, administré avec ou sans ribavirine, sur des patients n'ayant jamais pris de traitement et qui sont affectés par le VHC chronique non-cirrhotique de génotype 1. Les sociétés financeront conjointement les coûts de développement associés à la collaboration. Il n'y a pas de paiements initiaux ou échelonnés associés à cet accord.

Le simeprevir est un inhibiteur expérimental de la protéase NS3/4A faisant actuellement l'objet d'essais de phase 3, développé en collaboration et sous licence de Medivir AB. Le VX-135 est un promédicament expérimental analogue de l'uridine nucléotide conçu pour inhiber la réplication du VHC en agissant sur la polymérase NS5B. 

« Il existe un important besoin non satisfait pour des traitements entièrement oraux pour les personnes atteintes par l'hépatite C », a déclaré Wim Parys, responsable international du département Maladies infectieuses chez Janssen. « La collaboration de Janssen avec Vertex souligne notre engagement à mieux comprendre l'utilité potentielle du simeprevir dans un certain nombre de différentes combinaisons de traitement sans interféron et pour différentes populations de patients souffrant du VHC ».

À propos du Simeprevir
Le simeprevir (TMC435) est un inhibiteur de la protéase NS3/4A développé conjointement par  Janssen et Medivir AB dans le but de traiter les infections chroniques par le VHC. Le simeprevir est en cours d'étude en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine, et en association avec des agents antiviraux à action directe dans le cadre de traitements sans interféron administrés entièrement par voie orale, avec et sans ribavirine.

Les études mondiales de phase 3 du simeprevir incluent QUEST-1 et QUEST-2 sur des patients n'ayant jamais pris de traitement, PROMISE sur des patients ayant rechuté après un traitement antérieur à base d'interféron et ATTAIN sur des patients ayant déjà reçu un traitement. En parallèle à ces essais, des études de phase 3 concernant le simeprevir sont en cours sur des patients infectés à la fois par le VIH et le VHC ayant suivi un traitement antérieur ou non, sur des patients infectés par le génotype 4 du VHC et sur des patients japonais infectés par le génotype 1 du VHC.

Le simeprevir est également étudié dans le cadre d'autres essais de phase 2 sans interféron, avec et sans ribavirine, en association avec :

• Le TMC647055 de Janssen et le ritonavir chez des patients non précédemment traités, en rechute ou non répondeurs qui sont porteurs du génotype 1 du VHC ;
• Le sofosbuvir (GS-7977) de Gilead Sciences, Inc. chez des patients non répondeurs porteurs du génotype 1 du VHC ; et
• Le daclatasvir (BMS-790052) de Bristol-Myers Squibb chez des patients porteurs du génotype 1 du VHC n'ayant jamais pris de traitement ou antérieurement non répondeurs.

Pour plus d'informations au sujet du simeprevir, veuillez consulter www.clinicaltrials.gov.

À propos de l'hépatite C
L'hépatite C, une maladie infectieuse du foie transmissible par voie sanguine et une cause majeure de maladie hépatique chronique et de transplantations hépatiques, est un domaine de traitement connaissant une évolution rapide et présentant un besoin évident de traitements novateurs. On estime qu'il existe dans le monde entre 170 et 210 millions de personnes infectées par l'hépatite C, avec 3 à 4 millions de personnes nouvellement infectées chaque année.

À propos de Janssen
Chez Janssen, nous sommes engagés à aborder et à résoudre certains des plus importants besoins médicaux non satisfaits de notre époque dans les domaines des maladies infectieuses et des vaccins, de l'oncologie, de l'immunologie, des neurosciences ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Animés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de soins de santé innovants pour aider les personnes à travers le monde. Janssen Pharmaceuticals, Inc. et Janssen Research & Development font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson. Veuillez consulter le site http://www.janssenrnd.com pour de plus amples informations.

À propos de Vertex et du VX-135
Pour en savoir plus à propos de Vertex et du VX-135, veuillez consulter le site www.vrtx.com.

(Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Pharmaceuticals, Inc. et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs économiques tels que les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change ; les progrès technologiques ; les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention d'autorisations réglementaires ; les défis en matière de brevets ou d'autres droits de propriété intellectuelle ; les évolutions du comportement et des habitudes de dépenses ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de santé ; les modifications des lois et réglementations gouvernementales ainsi que les réformes en matière de santé au niveau national et international ; les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; et la vérification renforcée du secteur de la santé par les agences gouvernementales. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et d'autres facteurs peut être consultée dans la présentation 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 1^er janvier 2012. Des copies de ce formulaire 10-K, ainsi que des documents déposés ultérieurement, sont disponible en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceuticals, Inc., ni Johnson & Johnson n'assume l'obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs).