Janssen meldet Zusammenarbeit mit Vertex im Rahmen einer Phase-II-Studie zur Untersuchung der oralen Arzneimittel Simeprevir (TMC435) und VX-135 zur Behandlung von Hepatitis C

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TITUSVILLE, New Jersey, 1. November 2012 /PRNewswire/ -- Janssen Pharmaceuticals Inc. teilte heute mit, es werde im Rahmen einer nicht ausschließlichen Zusammenarbeit mit Vertex Pharmaceuticals Incorporated in einer Phase-II-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit einer rein oral einzunehmenden Arznei zur Behandlung von Hepatitis C (HCV) untersuchen. Das Medikament wird ein Prüfpräparat von Janssen, den Proteasehemmer Simeprevir (TMC435), und ein Prüfpräparat von Vertex, den Nukleotid-analogen Polymerasehemmer VX-135, enthalten. Janssen wird zunächst eine Wechselwirkungsstudie an Simeprevir und VX-135 durchführen. Die Wechselwirkungsstudie wird die Aufnahme der Phase-II-Studie im Jahr 2013 unterstützen, für die noch Diskussionen mit Regulierungsbehörden ausstehen.

Ziel der Phase-II-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Heilungsraten einer 12-wöchigen Verabreichung von Simeprevir und VX-135 mit und ohne Ribavirin an therapienaiven Patienten zu untersuchen, die an chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 ohne Zirrhose erkrankt sind. Die Entwicklungskosten im Rahmen der Zusammenarbeit werden von beiden Unternehmen gemeinsam getragen. Die Vereinbarung sieht keinerlei Voraus- oder Zwischenzahlungen vor.

Das Prüfpräparat Simeprevir ist ein NS3/4A-Proteasehemmer, der derzeit im Rahmen von Phase-III-Studien getestet wird. Es wurde in Zusammenarbeit mit Medivir AB entwickelt und lizensiert. Das Prüfpräparat VX-135 ist ein Uridin-Nukleotid-Analogon, eine Vorstufensubstanz, die die Vermehrung von Hepatitis-C-Viren hemmen soll, indem sie auf die NS5B-Polymerase einwirkt. 

„Es gibt eine beträchtliche und bislang nicht bediente Nachfrage für orale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C", sagte Wim Parys, globaler Leiter für infektiöse Krankheiten bei Janssen. „Janssens Zusammenarbeit mit Vertex unterstreicht unser Engagement für ein besseres Verständnis der potentiellen Einsatzbereiche von Simeprevir in verschiedenen, Interferon-freien Behandlungskombinationen und bei verschiedenen Hepatits-C-Patientengruppen."

Informationen zu Simeprevir
Simeprevir (TMC435) ist ein NS3/4A-Proteasehemmer, der gemeinsam von Janssen und Medivir AB für die Behandlung von chronischen HCV-Infektionen entwickelt wurde. Simeprevir wird sowohl in Kombination mit pegyliertem Interferon und Ribavirin untersucht als auch in Kombination mit direkt antiviral agierenden Wirkstoffen als rein orales Arzneimittel ohne Interferon – mit und ohne Ribavirin.

Zu den globalen Phase-III-Studien von Simeprevir gehören die Studien QUEST-1 und QUEST-2, die an therapienaiven Patienten durchgeführt wurden, die Studie PROMISE mit Patienten, die nach vorhergehenden Behandlungen auf der Basis von Interferon Rückfälle erlitten haben und die Studie ATTAIN mit vorbehandelten Patienten. Parallel zu diesen Studien laufen derzeit Phase-III-Studien mit Simeprevir sowohl mit therapienaiven als auch bereits therapierten Patienten, die zugleich mit HIV und HCV infiziert sind, mit Patienten mit dem HCV des Genotyps 4 und mit japanischen Patienten mit dem HCV des Genotyps 1.

Simeprevir wird zudem in weiteren Phase-II-Studien ohne Interferon (mit und ohne Ribavirin) getestet, und zwar in Kombination mit:

• TMC647055 und Ritonavir von Janssen, an therapienaiven oder rückfälligen Patienten oder an Null-Respondern mit dem HCV des Genotyps 1
• Sofosbuvir (GS-7977) von Gilead Sciences Inc. an Null-Respondern mit dem HCV des Genotyps 1
• Daclatasvir (BMS-790052) von Bristol-Myers Squibb an therapienaiven Patienten oder an Null-Respondern mit dem HCV des Genotyps 1

Weitere Informationen zu Simeprevir finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Informationen zu Hepatitis C
Hepatitis C ist eine durch Blutkontakt übertragene, ansteckende Entzündung der Leber und eine der häufigsten Ursachen für chronische Lebererkrankungen und Lebertransplantationen. Die Behandlung von Hepatitis C ist ein sich rapide entwickelndes Feld mit einem klaren Bedarf an innovativen Therapiemethoden. Etwa 170 bis 210 Millionen Menschen sind weltweit mit Hepatitis C infiziert, und jedes Jahr kommen drei bis vier Millionen neu Erkrankte hinzu.

Informationen zu Janssen
Wir bei Janssen haben uns dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzunehmen und zu lösen. Dazu gehören die Bereiche Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Unser Antrieb ist das Engagement für unsere Patienten. Wir entwickeln innovative Produkte, Dienstleistungen und Lösungen für das Gesundheitswesen, um Menschen in aller Welt zu helfen. Janssen Pharmaceuticals Inc. und Janssen Research & Development sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson. Für weitere Informationen besuchen Sie uns auf http://www.janssenrnd.com.

Informationen zu Vertex und VX-135
Weitere Informationen zu Vertex und VX-135 finden Sie unter www.vrtx.com.

(Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsweisende Aussagen" im Sinne des US-Wertpapiergesetzes Private Securities Litigation Reform Act in seiner Fassung des Jahres 1995. Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsweisenden Aussagen zu verlassen. Die Aussagen stützen sich auf aktuelle Erwartungen für zukünftige Ereignisse. Wenn die zugrunde liegenden Annahmen sich als unzutreffend herausstellen oder unerwartete Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Voraussagen abweichen, die von Janssen Pharmaceuticals Inc. und/oder Johnson & Johnson aufgestellt oder gemacht wurden. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die allgemeine Branchen- und Wettbewerbslage, wirtschaftliche Faktoren wie Zinssätze und Währungsschwankungen, der technische Fortschritt, neue Produkte und Patente der Konkurrenz, Herausforderungen in Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte einschließlich des Erhalts behördlicher Genehmigungen, Schwierigkeiten mit Patenten oder sonstigem geistigen Eigentum, Veränderungen im Verhalten und Kaufverhalten oder finanzielle Schwierigkeiten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen,  Veränderungen von Gesetzen und Vorschriften sowie inländische und ausländische Gesundheitsreformen, Trends in Richtung Kosteneinsparung im Gesundheitswesen sowie eine erhöhte Überwachung des Gesundheitswesen durch Regierungsbehörden. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren befindet sich auf dem Dokument „Exhibit 99" des Jahresberichts von Johnson & Johnson für das Steuerjahr mit Ende zum 1. Januar 2012 auf Formular 10-K. Diese und später eingereichte Unterlagen sind online erhältlich unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson. Weder Janssen Pharmaceuticals Inc. noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.)