Janssen soumet une demande en vue de faire approuver STELARA® dans l'Union européenne pour le traitement du psoriasis en plaques de l'enfant

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BEERSE, Belgique, 12 octobre 2014 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui qu'une modification de Type II a été déposée auprès de l'Agence Européenne du Médicament pour demander l'homologation de STELARA® (ustekinumab) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans qui sont mal contrôlés par les autres thérapies ou photothérapies systémiques, ou qui y sont intolérants. 

Il n'existe à ce jour qu'un nombre limité d'options pour cette population dans l'Union européenne.  En général, les enfants souffrant de psoriasis modéré à grave doivent lutter contre une maladie potentiellement défigurante et durant toute la vie, susceptible de nuire de manière permanente au développement psychologique¹.

« Janssen s'engage à poursuivre le développement de STELARA, en particulier dans cette population pédiatrique mal desservie », a déclaré Newman Yeilding, M.D., Responsable du développement en immunologie chez Janssen Research & Development, LLC.  « Nous sommes impatients de collaborer avec l'Agence Européenne du Médicament dans le cadre des efforts visant à fournir une nouvelle option de traitement aux dermatologues et aux patients pédiatriques à partir de 12 ans susceptibles de bénéficier de STELARA. » 

La demande s'appuie sur les résultats de l'étude CADMUS de phase 3 en vue de la constitution du dossier d'enregistrement, qui a évalué l'efficacité et l'innocuité, ainsi que l'amélioration de la qualité de vie, chez les adolescents (patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans) ayant reçu STELARA par rapport aux patients ayant reçu un placebo.  

À propos de CADMUS
CADMUS est un essai multicentrique, à groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé de phase 3 qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de STELARA chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à grave.  Les patients (N=110) ont été diagnostiqués plus de six mois avant la première administration de l'agent étudié avec un score d'indice de gravité du psoriasis (PASI) supérieur ou égal à 12, un score d'évaluation globale par le médecin (PGA) supérieur ou égal à 3 et une surface corporelle atteinte (BSA) d'au moins 10 pour cent.  De plus, les patients étaient mal contrôlés avec un traitement topique ou étaient candidats pour une photothérapie systémique.  

Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1:1 pour recevoir soit un placebo par voie sous-cutanée, soit une dose standard (DS) de STELARA [visant à procurer des expositions comparables aux adultes], soit une demi-dose standard (DDS) de STELARA [visant à procurer des expositions inférieures de moitié à celles des adultes].  Les niveaux de dosage de STELARA ont été déterminés en fonction du poids corporel.  Les patients ayant reçu le placebo ont changé de groupe pour recevoir une DS ou une DDS de STELARA aux semaines 12 et 16 ; tous les patients ont continué avec une dose d'entretien toutes les 12 semaines jusqu'en semaine 40.  Des évaluations finales de l'efficacité et de l'innocuité ont été faites aux semaines 52 et 60, respectivement.  Le critère d'évaluation principal de l'étude était un score PGA de 0 (blanchiment) ou 1 (minimal) en semaine 12.  Les critères d'évaluation secondaires en semaine 12 incluaient une amélioration d'au moins 75 ou 90 pour cent des lésions psoriasiques de la peau, telles que mesurées avec PASI 75 ou PASI 90, et une amélioration de la qualité de vie, telle que mesurée par l'indice dermatologique de la qualité de vie des enfants (CDLQI) [résultat rapporté par les patients]. 

À propos du psoriasis
Le psoriasis, une maladie chronique auto-immune qui provient d'une surproduction de cellules cutanées, affecte 125 millions de personnes dans le monde, dont 14 million d'européens^2-6.  Le psoriasis en plaques se traduit souvent par des patchs de peau épaisse, rouge ou enflammée, couverts de squames argentées connues sous le nom de plaques. Ces plaques peuvent se fissurer et saigner, et peuvent apparaître sur toutes les parties du corps.  Les symptômes de la maladie peuvent varier de troubles bénins ou modérés à graves ou invalidants⁷.  On estime que près de 3 pour cent de la population mondiale vit avec le psoriasis et près d'un quart de ces personnes présentent des cas considérés comme modérés ou graves².  Bien que la maladie puisse survenir à n'importe quel âge, environ un tiers des personnes contractant le psoriasis ont moins de 20 ans lorsque la maladie se déclare⁸.  La prévalence durant l'enfance et l'adolescence varie selon les régions, elle s'échelonne entre 0,5 et 2 pour cent de la population générale¹.

À propos de STELARA® (ustekinumab)
STELARA, un antagoniste des interleukines humaines IL-12 et IL-23, est actuellement approuvé dans 79 pays pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave. IL-12 et IL-23 sont deux protéines présentes à l'état naturel qui semblent jouer un rôle dans les maladies inflammatoires d'origine immunitaire comme le psoriasis et la polyarthrite psoriasique. 

Dans l'Union européenne, STELARA est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez l'adulte ne répondant pas, présentant des contre-indications, ou étant intolérant aux autres traitements systémiques comme la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou le traitement PUVA (psoralène plus UVA).  STELARA est également approuvé, seul ou en combinaison avec le MTX, pour le traitement de la polyarthrite psoriasique active chez les patients adultes lorsque la réponse à un précédent traitement avec un antirhumatismal modificateur de la maladie non biologique a été inadéquate. 

Janssen Biotech, Inc. a découvert et mis au point STELARA, et les sociétés pharmaceutiques Janssen détiennent les droits de commercialisation exclusifs de ce produit dans le monde entier.  

Informations importantes sur l'innocuité (UE)⁹
STELARA est un immunosuppresseur sélectif susceptible d'augmenter les risques d'infection et de réactiver des infections latentes.  Des infections graves ont été observées chez des patients traités avec STELARA au cours d'essais cliniques.  Il ne faut pas commencer la prise de STELARA pendant une infection active.  Si une infection grave se développe, il faut surveiller de près les patients et interrompre le traitement par STELARA jusqu'à ce que l'infection ait disparu.  Les patients doivent être examinés pour vérifier qu'ils ne souffrent pas d'infection tuberculeuse avant de commencer un traitement avec STELARA.  

STELARA est un immunosuppresseur sélectif.  Les agents immunosuppresseurs sont susceptibles d'augmenter le risque de malignité.  Des malignités ont été observées chez des patients traités avec STELARA au cours d'essais cliniques.  Il faut être prudent lorsque l'on envisage d'utiliser STELARA chez des patients avec des antécédents de tumeur maligne, ou lorsque l'on envisage de continuer le traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.  

Des réactions allergiques graves ont été signalées suite à la commercialisation, dans certains cas plusieurs jours après le traitement.  Des anaphylaxies et des angio-œdèmes ont été observés.  En cas de réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il faut immédiatement arrêter l'administration de STELARA et initier une thérapie appropriée.

Il est déconseillé de faire des vaccins à base de virus vivants ou de bactéries vivantes (tels que le Bacille de Calmette-Guérin [BCG]) simultanément au traitement avec STELARA.

Dans l'ensemble, aucune différence en termes d'efficacité ou d'innocuité chez des patients âgés de 65 ans ou plus auxquels on a administré STELARA n'a été observée par rapport à des patients plus jeunes.  En raison d'une incidence plus élevée des infections chez les personnes âgées en général, il convient de se montrer prudent pour traiter ces dernières.

Avertissements spécifiques et précautions d'emploi⁹
Thérapie immunosuppressive simultanée : il est indispensable de se montrer prudent au cas où l'on envisage l'utilisation simultanée d'autres immunosuppresseurs et de l'ustekinumab, ou lorsque l'on passe d'un traitement à base de produits biologiques immunosuppressifs à un autre.

Pour des informations de prescription complètes au sein de l'Union européenne, veuillez visiter www.ema.europa.eu. 

À propos de Janssen-Cilag International NV et de Janssen Research & Development, LLC
Chez Janssen, nous nous efforçons d'aborder et de résoudre certains des besoins médicaux insatisfaits les plus importants de notre époque dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des neurosciences, des maladies infectieuses et des vaccins, ainsi que des maladies métaboliques et cardiovasculaires.  Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de santé novateurs pour aider les patients souffrant de maladies graves à travers le monde.  Outre ses médicaments innovants, Janssen se trouve à la tête du développement d'initiatives éducatives et de politique publique afin de garantir l'accès des patients et de leurs familles, des soignants, des défenseurs et des professionnels de la santé aux toutes dernières informations de traitement, à des services d'assistance et à des soins de qualité. 

Janssen-Cilag International NV et Janssen Research & Development, LLC sont deux des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.  Veuillez visiter le site www.janssen-emea.com pour tout complément d'information. 

(Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant la mise au point de produits. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs.  Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport aux événements futurs.  Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC et/ou Johnson & Johnson.  Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter : les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention d'autorisations réglementaires ; la concurrence, dont les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les modifications des réglementations ainsi que les réformes en matière de soins de santé aux niveaux domestique et international ; et les conditions générales dans le secteur, dont les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé.  Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 29 décembre 2013, y compris dans la pièce 99 jointe à ce rapport, et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »).  Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande à Johnson & Johnson.  Ni les sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson ne sont tenues de mettre à jour ces énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs).