Keymed Biosciences gibt die Zulassung von Stapokibart für die Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis bekannt

CHENGDU, China, 24. Dezember 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) gab heute bekannt, dass die National Medical Products Administration („NMPA") von China vor kurzem den ergänzenden Antrag für ein neues Arzneimittel (supplemental New Drug Application, „sNDA") für Stapokibart (monoklonaler Antikörper gegen IL-4Rα, Handelsname: Kangyueda (康悦达), Codename für Forschung und Entwicklung: CM310) zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis genehmigt hat.

Die Zulassung basiert auf einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase III zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der Stapokibart-Injektion bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Daten der klinischen Phase III-Studie positiv waren. Im Vergleich zum Placebo reduzierte Stapokibart nach 24 Wochen signifikant die Nasenpolypen (NPS-Verbesserung um 2,3 gegenüber dem Ausgangswert) und linderte die nasale Verstopfung (NCS-Verbesserung um 0,7 gegenüber dem Ausgangswert). Die Unterschiede waren statistisch hoch signifikant (P<0,0001). Außerdem linderte es wirksam die Rhinosinusitis, stellte den Geruchssinn wieder her, verbesserte die nasalen Symptome und steigerte die Lebensqualität. Zudem wies es ein günstiges Sicherheitsprofil auf.

Informationen zu Stapokibart

Stapokibart (Handelsname: Kangyueda, F&E-Codename: CM310) ist ein hochwirksamer, humanisierter Antikörper, der auf die Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit (IL-4Rα) abzielt, und ist das erste im Inland hergestellte IL-4Rα-Antikörper-Medikament, das von der NMPA für das Inverkehrbringen zugelassen wurde. Indem es auf IL-4Rα abzielt, kann Stapokibart sowohl die Interleukin-4 (IL-4) als auch die Interleukin-13 (IL-13)-Signalübertragung blockieren. IL-4 und IL-13 sind zwei wichtige Zytokine, die Entzündungen des Typs II auslösen. Stapokibart hat in mehreren früheren klinischen Studien eine gute Sicherheit und eine vielversprechende Wirksamkeit gezeigt, und seine Behandlung für die Indikation der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen wurde im September 2024 zur Vermarktung zugelassen. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung wurde der Antrag für ein neues Arzneimittel mit Stapokibart zur Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis von der NMPA angenommen.