Keymed Biosciences annonce l'approbation de Stapokibart pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale
CHENGDU, Chine, 25 décembre 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX : 02162) a annoncé aujourd'hui que l'Administration nationale des produits médicaux (la « NMPA ») de Chine a récemment approuvé la demande supplémentaire d'autorisation de nouveau médicament (« NDA ») de Stapokibart (anticorps monoclonal anti-IL-4Rα, nom commercial : Kangyueda (康悦达), nom de code R&D : CM310), pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypose nasale.
L'autorisation se fonde sur une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à confirmer l'efficacité et la sécurité de l'injection de Stapokibart dans le traitement des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale. Les résultats de l'étude ont montré que les données de l'essai clinique de phase III étaient positives. Comparé au placebo, Stapokibart a significativement réduit les polypes nasaux (amélioration de 2,3 par rapport à l'état initial) et atténué la congestion nasale (amélioration de 0,7 par rapport à l'état initial) après 24 semaines. Les différences étaient statistiquement très significatives (P<0,0001). En outre, il a permis de soulager efficacement la rhinosinusite, de rétablir l'odorat, d'améliorer les symptômes nasaux et la qualité de vie. Il a également démontré un profil de sécurité favorable.
À propos de Stapokibart
Stapokibart (nom commercial : Kangyueda, identifiant R&D : CM310) est un anticorps humanisé à haute efficacité ciblant la sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine 4 (IL-4Rα). Il s'agit du premier médicament fabriqué localement à base d'anticorps IL-4Rα à avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché de la NMPA. En ciblant l'IL-4Rα, Stapokibart peut bloquer la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13). L'IL-4 et l'IL-13 sont deux cytokines clés qui déclenchent l'inflammation de type II. Stapokibart a démontré une bonne sécurité et une efficacité encourageante dans de multiples essais cliniques antérieurs, et son traitement de l'indication de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes a été approuvé pour une mise sur le marché en septembre 2024. À la date de ce communiqué, la demande d'autorisation de nouveau médicament de Stapokibart pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière a été acceptée par la NMPA.
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