Keymed Biosciences publie les données d'efficacité et de sécurité à long terme d'un essai clinique de phase III portant sur le stapokibart pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère

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CHENGDU, Chine, 3 juin 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) a annoncé aujourd'hui que les données d'efficacité et de sécurité à long terme d'un essai clinique de phase III portant sur l'injection de stapokibart chez des patients atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère ont été publiées dans le cadre d'une présentation orale au Congrès 2024 de l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique (EAACI). Les données du traitement à long terme par stapokibart ont démontré une efficacité soutenue et un profil d'innocuité favorable chez les patients adultes atteints de DA modérée à sévère, et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été observé.

Cet essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du stapokibart chez des patients atteints de DA modérée à sévère. Au total, 476 patients sont entrés dans la période de suivi de traitement, dont 238 dans chaque groupe. À la semaine 52, l'EASI-75 a été atteint chez 92,5 % des patients continuant le traitement par stapokibart et 88,7 % de ceux qui sont passés du placebo au stapokibart, un score IGA de 0/1 avec une réduction ≥2 points a été atteint chez 67,3 % et 64,2 % des patients respectivement ; une réduction ≥4 points de la moyenne hebdomadaire des PP-NRS quotidiens a été atteinte chez 67,3 % et 60,5 % des patients respectivement. Le traitement à long terme par stapokibart a amélioré de façon continue les symptômes de la DA et la qualité de vie des patients atteints de DA modérée à sévère. Un seul patient (0,9 %) a rechuté pendant la période d'entretien. En termes de sécurité, le stapokibart a été bien toléré et son profil de sécurité sur 52 semaines était cohérent avec la période initiale de 16 semaines en double aveugle, sans qu'aucun nouveau signal d'innocuité n'ait été identifié.

Au cours de la période de traitement en double aveugle, un total de 500 patients adultes atteints de DA modérée à sévère ont été randomisés 1:1 pour recevoir 300 mg de stapokibart (dose de charge : 600 mg) ou un placebo toutes les 2 semaines pendant 16 semaines. Au cours de la période de maintien du traitement de 36 semaines qui a suivi, les patients du groupe stapokibart ont continué à recevoir la même dose, et les patients passant du placebo au stapokibart ont reçu 300 mg de stapokibart (dose de charge : 600 mg) toutes les 2 semaines. L'utilisation concomitante de médicaments topiques pour le traitement de la DA était autorisée pendant la période de traitement d'entretien. Les critères d'évaluation coprimaires de cet essai étaient les proportions de patients obtenant une amélioration de ≥75 % par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI-75) et un score de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0/1 avec une réduction de ≥2 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 16. Les autres indicateurs d'efficacité comprenaient le score EASI, le score IGA et l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS), etc.

À propos du stapokibart

Le stapokibart (CM310) est un anticorps humanisé très efficace qui cible la sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine 4 (IL-4Rα). Il s'agit du premier médicament fabriqué localement à base d'anticorps IL-4Rα dont les essais cliniques ont été approuvés par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). En ciblant l'IL-4Rα, le stapokibart peut bloquer la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4) et de l'interleukine-13 (IL-13). L'IL-4 et l'IL-13 sont deux cytokines clés qui déclenchent l'inflammation de type 2. Le stapokibart a présenté un bon profil de sécurité et une efficacité encourageante dans un certain nombre d'essais cliniques antérieurs, et sa demande de nouveau médicament pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes a été acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux et a reçu une évaluation prioritaire le 7 décembre 2023.

À propos de Keymed Biosciences Inc.

Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) se concentre sur les besoins cliniques urgents non satisfaits et s'engage à fournir des thérapies innovantes, abordables et de haute qualité aux patients en Chine et à l'étranger. Pour accélérer l'efficacité de sa recherche et de sa découverte, la société a mis en place une plateforme entièrement intégrée qui englobe toutes les fonctions clés du développement de médicaments biologiques, notamment la validation des cibles, la découverte et l'optimisation des molécules principales, l'évaluation préclinique, le développement des processus, la recherche translationnelle, le développement clinique et la fabrication. Cette plateforme intégrée nous a permis d'identifier, de construire, d'élargir et de faire progresser de manière rapide et rentable notre portefeuille diversifié de thérapies innovantes et différenciées à base d'anticorps, y compris des anticorps monoclonaux, des conjugués anticorps-médicaments (ADC) et des anticorps bispécifiques.

Pour obtenir plus d'informations, veuillez consulter le site Web www.keymedbio.com.