Kyowa Hakko Kirin anuncia los resultados de un ensayo clínicos en fase 3 de mogamulizumab (KW-0761) en pacientes con linfoma cutáneo de células T en American Society of Hematology 2017
TOKIO, December 11, 2017 /PRNewswire/ --
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Tokio: 4151, director general y consejero delegado: Nobuo Hanai, "Kyowa Hakko Kirin") anunció hoy que los resultados del ensayo global en fase 3 (MAVORIC: Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL) que investigan el uso de mogamulizumab (KW-0761) en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) se presentarán en la reunión anual de la American Society of Hematology 2017.
Presentación oral 817 de la American Society of Hematology 2017:
Título: Anti-CCR4 Monoclonal Antibody, Mogamulizumab, Demonstrates Significant Improvement in PFS Compared to Vorinostat in Patients with Previously Treated Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL): Results from the Phase III MAVORIC Study
MAVORIC es un ensayo aleatorio, multicentro, de etiqueta abierta de fase 3 de mogamulizumab frente a vorinostat en pacientes con CTCL que no han conseguido el éxito en al menos un tratamiento sistémico anterior. El estudio se llevó a cabo en Estados Unidos, Europa, Japón y Australia y en él se aleatorizaron 372 pacientes para recibir el anticuerpo monoclonal investigacional, mogamulizumab, o vorinostat. El objetivo primario fue la investigación de la supervivencia libre de progresión (PFS), mientras que los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta general (ORR).
En el estudio, los pacientes que recibieron mogamulizumab tuvieron un mejor PFS en comparación con vorinostat, con una PFS media de 7,7 meses para mogamulizumab y de 3,1 meses para vorinostat (p<0,0001). El ORR global se mejoró considerablemente en pacientes aleatorizados con mogamulizumab en 28,0% frente a 4,8% para vorinostat (p<0,0001). Los resultados indicados para los pacientes, evaluados por medio de Skindex-29 y FACT-G, demostraron una reducción superior de los síntomas y mejora funcional del estado a favor de mogamulizumab frente a vorinostat (p<0,05).
Los efectos secundarios que surgen del tratamiento (TEAEs) más comunes que fueron más frecuentes en el grupo tratado con mogamulizumab incluyeron reacciones relacionadas con la infusión (33,2% frente a 0,5% en el grupo vorinostat) y erupción de fármaco (23,9% frente a 0,5%). Los TEAEs más comunes indicados más a menudo con vorinostat incluyeron diarrea (23,4% frente a 61,8% en el grupo vorinostat), náuseas (15,2% frente a 42,5%), trombocitopenia (11,4% frente a 30,6%), disgeusia (3,3% frente a 29,0%) y aumento de la creatinina en sangre (3,3% frente a 28,0%).
Como conclusión, mogamulizumab ha demostrado mejoras considerables PFS y ORR en comparación a vorinostat en pacientes con CTCL tratados anteriormente.
"Estamos encantados con el descubrimiento del estudio MAVORIC, que es el ensayo clínico en fase 3 más grande a nivel mundial jamás realizado en pacientes que padecen", explicó Jeffrey S. Humphrey, doctor, responsable médico y director general de Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. "Estamos impacientes por que se revisen los datos por medio de las agencias normativas en un futuro cercano, además de proporcionar mogamulizumab a los pacientes con CTCL en caso de recibir la aprobación".
Las compañías de Kyowa Hakko Kirin Group buscan contribuir con la salud y bienestar de las personas en todo el mundo por medio de la creación de un nuevo valor por medio de la búsqueda de avances en las ciencias de la vida y sus tecnologías.
Acerca de MAVORIC
MAVORIC es un ensayo aleatorio, multicentro, de etiqueta abierta de fase 3 de mogamulizumab frente a vorinostat, comparador activo, en pacientes con micosis fungoides (MF) y síndrome de Sézary (SS) que no han conseguido al menos un tratamiento sistémico anterior. El estudio fue el mayor ensayo comparativo en pacientes que padecían MF y SS realizado en Estados Unidos, Europa, Japón y Australia, aleatorizando a 372 pacientes.
Acerca de mogamulizumab
Mogamulizumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) humanizado investigacional dirigido contra el receptor quimiocina CC 4 (CCR4), expresado frecuentemente en las células leucémicas de algunas malignidades hematológicas, incluyendo CTCL. Mogamulizumab se produce utilizando la plataforma propia POTELLIGENT® de Kyowa Hakko Kirin, asociada a la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) mejorada.
Acerca del linfoma cutáneo de células T (CTCL)
El CTCL es un tipo poco habitual de linfoma no-Hodgkin caracterizado por la localización de linfocitos malignos T de la piel. Los dos tipos más comunes de CTCL son la micosis MF y SS, y dependiendo de la fase, la enfermedad puede implicar a la piel, sangre, nodos linfáticos, vísceras y otros órganos.
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