Kyowa Hakko Kirin communique à l'American Society of Hematology 2017 les résultats de l'étude clinique en phase 3 du mogamulizumab (KW-0761) chez des patients atteints de lymphome cutané à cellules T

TOKYO, December 11, 2017 /PRNewswire/ --

Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Tokyo : 4151, Nobuo Hanai président-directeur général de « Kyowa Hakko Kirin ») a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'étude globale en phase 3 (MAVORIC : Mogamulizumab anti-CCR4 Antibody Versus ComparatOR In CTCL - anticorps anti-CCR4 du mogamulizumab par rapport au témoin dans le CCTL) recherchant l'utilisation du mogamulizumab (KW-0761) chez des patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) seront présentés à la réunion annuelle en 2017 de l'American Society of Hematology.

Présentation orale 817 devant l'American Society of Hematology en 2017:

Intitulé : Un anticorps monoclonal anti-CCR4, le mogamulizumab, fait preuve d'une amélioration significative de la survie sans progression (PFS) par rapport au vorinostat chez des patients avec un lymphome cutané à cellules T (CTCL) traité précédemment : résultats de l'étude MAVORIC en phase 3 

MAVORIC est une étude ouverte en phase 3, multicentrique, randomisée du mogamulizumab par rapport au vorinostat chez des patients souffrant de CTCL et pour lesquels au moins un traitement systémique antérieur a échoué. L'étude a été réalisée aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Australie, de façon randomisée sur 372 patients qui ont reçu soit le mogamulizumab comme anticorps monoclonal expérimental, soit le vorinostat. Le critère primaire était la survie sans progression (PFS) évaluée par les chercheurs, et les principaux critères secondaires comprenaient le taux de réponse global (ORR, overall response rate).

Au cours de l'étude, les patients ayant reçu le mogamulizumab ont une PFS significativement meilleure comparativement au vorinostat, avec une PFS médiane de 7,7 mois pour le mogamulizumab contre 3,1 mois avec le vorinostat (p < 0,0001). L'ORR global est significativement amélioré chez les patients randomisés au mogamulizumab avec 28,0 % contre 4,8 % pour le vorinostat (p < 0,0001). Les résultats signalés par les patients, mesurés par Skindex-29 et FACT-G, montrent une réduction des symptômes significativement supérieure et un meilleur état fonctionnel en faveur du mogamulizumab par rapport au vorinostat (p < 0,05).

Le plus souvent, les effets indésirables survenus pendant le traitement (EIST) les plus fréquents dans la branche du mogamulizumab se manifestent dans des réactions liées à la perfusion (33,2 % contre 0,5 % dans la branche recevant le vorinostat), et avec une éruption due au médicament (23,9 % contre 0,5 %). Les EIST le plus souvent signalés avec le vorinostat comprennent diarrhées (23,4 % contre 61,8 % dans la branche avec vorinostat), nausées (15,2 % contre 42,5 %), thrombopénie (11,4 % contre 30,6 %), dysgueusie (3,3 % contre 29,0 %) et augmentation de créatinine dans le sang (3,3 % contre 28,0 %).

En conclusion, le mogamulizumab démontre une PFS significative et une amélioration de l'ORR par rapport au vorinostat chez des patients traités auparavant pour CTCL.

« Nous sommes enchantés des conclusions de l'étude MAVORIC qui est la plus grande étude clinique randomisée en phase 3 jamais réalisée chez des patients atteints de CTCL », a commenté Jeffrey S. Humphrey, docteur en médecine, chef des services médicaux et président de Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. « Nous avons hâte que ces données soient soumises dans un proche avenir à l'examen des organismes de réglementation et de fournir le mogamulizumab aux patients avec CTCL s'il est approuvé. »

Les sociétés du Groupe Kyowa Hakko Kirin visent à contribuer à la santé et au bien-être des gens autour du monde en créant une nouvelle valeur grâce à la poursuite des progrès dans les sciences de la vie et des technologies.

À propos de MAVORIC 

MAVORIC est une étude ouverte en phase 3, multicentrique, randomisée du mogamulizumab par rapport au vorinostat, témoin actif chez des patients  atteints de mycosis fongoïde (MF) et du syndrome de Sézary (SS) et chez qui au moins un traitement systémique a préalablement échoué. L'étude a représenté le plus grand essai comparatif chez des patients avec MF et SS. Elle a été réalisée aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Australie, avec une randomisation portant sur 372 patients.

À propos du mogamulizumab 

Le mogamulizumab est un anticorps monoclonal (mAb) humanisé expérimental dirigé contre le récepteur 4 aux chémokines CC (CCR4), lequel est souvent exprimé sur les cellules leucémiques de certaines malignités hématologiques, dont le CTCL. Le mogamulizumab a été produit à l'aide de POTELLIGENT^®, plate-forme exclusive de Kyowa Hakko Kirin, laquelle est associée à une cytotoxicité cellulaire renforcée dépendante des anticorps (ADCC).

À propos du lymphome cutané à cellules T (CTCL) 

Le CTCL est un type rare de lymphome non hodgkinien qui se caractérise par la localisation de lymphocytes T malins sur la peau. Les deux types les plus communs de CTCL sont les mycoses MF et SS, et selon le stade, la maladie peut impliquer la peau, le sang, les ganglions lymphatiques, des viscères et autres organes.