La Comisión Europeadel Medicamento aprueba la única inmunoterapia para el neuroblastoma de alto riesgo
LONDRES, May 9, 2017 /PRNewswire/ --
EUSA Pharma ha anunciado hoy que La Comisión Europea (CE)ha aprobado el anticuerpo ch14.18/CHO, dinutuximab beta, para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo en pacientes a partir de los 12 meses.[1] El comunicado de hoy convierte el dinutuximab beta en la única inmunoterapia aprobada en Europa para el neuroblastoma de alto riesgo y una herramienta importante en la lucha contra la condición.
El neuroblastoma es el segundo tumor sólido más común en la infancia, siguiendo a los tumores cerebrales [2], y afecta predominantemente a niños menores de cinco años[3]. Cada año en Europa, en torno a 1.200 niños son diagnosticados con neuroblastoma[4], un cáncer raro que surge de las células de la cresta neural, que están implicadas en el desarrollo fetal del sistema nervioso y otros tejidos.[2] Dado que el neuroblastoma puede propagarse muy rápidamente, casi la mitad de los niños son diagnosticados inicialmente en una fase avanzada de su enfermedad y son reconocidos como de "alto riesgo" y con un pobre diagnóstico. La aprobación de dinutuximab beta aporta nueva esperanza a estos niños "de alto riesgo" que han recibido previamente quimioterapia de inducción y han logrado al menos una respuesta parcial, seguida de terapia mieloablativa y trasplante de células madre, así como los que tienen un historial de neuroblastoma recurrente o refractario, con o sin enfermedad residual.[1]
"Los niños con alto riesgo de neuroblastoma tienen trágicamente escasos resultados y hay una necesidad desesperada de nuevos tratamientos", comentó el doctor Lucas Moreno del Hospital Niño Jesús, Madrid. "En el campo del cáncer infantil, se están desarrollando muy pocos fármacos. La aprobación de dinutuximab beta, una forma de inmunoterapia orientada específicamente al neuroblastoma, aporta nuevas opciones para tratar esta forma de cáncer agresiva y es gratamente bienvenida por la comunidad médica".
Steve Richards, consejero delegado de la organización benéfica para el neuroblastoma Solving Kids' Cancer Europe, añadió: "En ausencia de ninguna otra inmunoterapia objetiva para los niños con alto riesgo de neuroblastoma, el organismo regulador europeo que aprueba la comercialización de medicamentos en Europa, expeditó la revisión de dinutuximab beta. La aprobación de hoy significa que EUSA Pharma, que fabrica dinutuximab beta es capaz de ponerla a disposición para el uso por hospitales en Europa, mejorando el acceso de miles de niños y sus familias para este nuevo tratamiento, con tasas de supervivencia mejoradas. El próximo reto para EUSA Pharma será implicarse con cuerpos de acceso relevantes en Europa, incluyendo NIZA en el Reino Unido, asegurar la revisión oportuna mediante nuevos procesos de fármacos y asegurar el acceso a este medicamento para los pacientes. Las jóvenes víctimas inocentes de esta cruel y devastadora enfermedad no merecen menos".
Lee Morley, consejero delegado de EUSA Pharma, comentó: "Estamos encantados de que la CE haya reconocido la necesidad urgente de acelerar la aprobación de dinutuximab beta para ofrecer un tratamiento efectivo y objetivo para esta enfermedad debilitadora. EUSA Pharma, en asociación con Apeiron y SIOPEN, ha creido fuertemente en el potencial de este tratamiento a través del proceso de ensayo clínico y el comunicado de hoy es el reconocimiento final de su valor para abordar la greve necesidad no cubierta de los niños y sus familias afectados por el neuroblastoma de alto riesgo".
NOTAS A LOS REDACTORES
Acerca de dinutuximab beta
El dinutuximab beta es un anticuerpo quimérico monoclonal desarrollado para tratar un antígeno concreto, el GD2, en células de neuroblastoma. Se ha estudiado en ensayos clínicos de neuroblastoma de alto riesgo, en los que más de 1000 pacientes han recibido tratamiento hasta la fecha. El dinutuximab beta tiene designación de fármaco huérfano en los EE. UU. y la UE, y EUSA tiene intención de solicitar la autorización del producto en los Estados Unidos en 2017.
Acerca de EUSA Pharma
Fundada en marzo de 2015, EUSA Pharma es una compañía farmacéutica con actividades comerciales en toda Europa y EE. UU., y una red de distribución más amplia en aproximadamente otros 40 países. El equipo directivo está compuesto por profesionales farmacéuticos altamente expertos con una dilatada experiencia y un contrastado historial de identificación, desarrollo y comercialización con éxito de medicinas innovadoras que promueven el cuidado del paciente y mejoran su bienestar. Para obtener más información, visite: http://www.eusapharma.com.
Referencias
- La Comisión Europea -dinutuximab beta. Disponible en: http://ec.europa.eu/health Consultado en mayo de 2017.
- SIOPEN. Neuroblastoma. Disponible en: http://www.siopen.org/neuroblastoma. Consultado en mayo de 2017.
- Macmillan Cancer Support. Neuroblastoma in Children. Disponible en: http://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertypes/childrenscancers/typesofchildrenscancers/neuroblastoma.aspx. Consultado en mayo de 2017.
- L.E.K analysis of Tulla et al; Laranaga et al; Italian Tumour Registry; Cancer Research UK; NAACCR; EUROSTAT; US Census Bureau.
- EUSA Pharma. Dinutuximab beta. Disponible en: http://www.eusapharma.com/dinutuximab/. Consultado en mayo de 2017.
Más información: Jessica Pacey, Four Health Communications, +44(0)20-3761-4491
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