La FDA accorde l'approbation De Novo au dispositif de traitement des acouphènes Lenire®

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• Le dispositif non invasif de Neuromod Devices, Lenire, est le premier de sa catégorie à avoir obtenu une autorisation pour traiter les acouphènes sur le marché américain.
• Au moins 25 000 000 Américains souffrent d'acouphènes, dont 2 700 000 anciens combattants.
• L'approbation de la FDA est fondée sur les résultats de l'essai clinique pivot TENT-A3, réalisé auprès de 112 patients ; ces résultats ont été étayés par des données probantes du monde réel collectées auprès de 204 patients.
• L'analyse du paramètre primaire de TENT-A3 a montré que les patients au moins modérément incommodés par l'acouphène¹ ont vu leur condition s'améliorer de manière cliniquement significative après la phase bimodale de l'essai. Ce résultat concorde avec les données probantes du monde réel soumises à la FDA.
• Sur l'ensemble de l'essai, 79,4 % des patients ont connu une amélioration cliniquement significative. De plus, 82,4 % d'entre eux ont respecté le traitement bimodale et 88,6 % recommanderaient Lenire comme traitement des acouphènes.
• Comparativement au traitement par thérapie sonore uniquement, les patients au moins modérément incommodés par l'acouphène¹ étaient considérablement plus susceptibles d'obtenir une amélioration cliniquement significative en utilisant la stimulation bimodale de Lenire.
• Le traitement par Lenire sera mis à la disposition des Américains souffrant d'acouphènes à partir d'avril 2023.

CHICAGO, 9 mars 2023 /PRNewswire/ -- Neuromod Devices Ltd. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation De Novo à Lenire, le premier dispositif neuromodulation bimodale de sa catégorie à être approuvé par la FDA pour le traitement de l'acouphène.

L'acouphène, communément décrit comme un « bourdonnement dans les oreilles », est une affection neurologique complexe qui crée une perception sonore ne provenant pas d'une source externe. Selon les estimations, au moins 25 millions d'Américains² souffriraient actuellement d'acouphènes.

L'acouphène impose un fardeau silencieux au système de santé national des États-Unis : les consultations en clinique coûtent à elles seules près de 660 $ par an par patient³. Par ailleurs, parmi les invalidités liées au service dans l'armée prises en charge par le département des Anciens combattants des États-Unis (VA), l'acouphène est celle qui est la plus répandue et qui connaît la croissance la plus rapide. En effet, plus de 2,7 millions d'anciens combattants ont été indemnisés en 2022⁴, soit une augmentation annuelle de 12 %⁵. On estime que le département des Anciens combattants a déboursé plus de 4,9 milliards de dollars dans le cadre de son programme d'indemnisation des anciens combattants rien que pour les acouphènes en 2022⁶. À ces frais se sont ajoutées d'autres dépenses non divulguées, engagées pour des traitements tels que les prothèses auditives, les thérapies sonores et les services de counseling, qui présentent divers degrés de réussite.

« L'approbation de Lenire permettra à des millions d'Américains souffrant d'acouphènes d'obtenir le traitement dont ils ont besoin. Par ailleurs, elle apporte une validation supplémentaire de plus de dix ans de recherche et de développement, qui ont abouti à une solution sûre capable de soulager les symptômes des acouphènes. Lenire est le premier appareil de neuromodulation bimodale à avoir été soumis aux rigueurs du processus De Novo de la FDA. Pour les patients qui sont au moins modérément incommodés par leur acouphène^1, Lenire s'est avéré plus efficace que la thérapie sonore, qui est l'une des normes de traitement actuelles », a déclaré Ross O'Neill, fondateur et PDG de Neuromod Devices.

L'approbation De Novo de la FDA est fondée sur le succès du troisième essai clinique à grande échelle de Lenire, TENT-A3, dont les résultats ont été étayés par des données probantes du monde réel collectées auprès de 204 patients. Sur l'ensemble de l'essai, 79,4 % des patients ont connu une amélioration cliniquement significative. De plus, 82,4 % d'entre eux ont respecté le traitement bimodal et 88,6 % ont indiqué qu'ils recommanderaient Lenire comme traitement des acouphènes⁷. L'analyse du paramètre primaire de TENT-A3 a montré que chez les patients qui étaient au moins modérément incommodés par l'acouphène, c'est-à-dire les patients des catégories modérée, grave et catastrophique au sens de la définition du Tinnitus Handicap Inventory (Inventaire du handicap acouphénique, ou THI)¹, une amélioration cliniquement significative de l'acouphène a été constatée après la phase de traitement bimodal de l'essai. L'analyse a montré que ce groupe de patients était plus susceptible d'obtenir une amélioration cliniquement significative en utilisant la stimulation bimodale du son et de la langue de Lenire qu'en utilisant la thérapie sonore seule⁷. En outre, l'essai TENT-A3 a démontré que Lenire est intrinsèquement sûr, car aucun événement indésirable grave n'a été constaté⁷. Ces constatations en matière d'efficacité, de conformité et d'innocuité concordaient grandement avec les données probantes du monde réel collectées auprès de 204 patients, lesquelles figurent dans la demande d'approbation De Novo.

TENT-A3 était un essai clinique contrôlé, conçu par Neuromod pour répondre aux exigences de la FDA, qui a comparé les effets d'un traitement par neuromodulation bimodale de 6 semaines à ceux d'un traitement de 6 semaines par thérapie sonore uniquement. L'essai a été mené dans trois sites indépendants, de mars à octobre 2022, auprès de 112 participants inscrits⁸. L'approbation De Novo de Lenire revêt une grande importance, car elle reconnaît le dispositif comme un pionnier technologique et clinique dans le domaine du traitement des acouphènes. L'approbation établit une nouvelle catégorie réglementaire d'instruments médicaux aux États-Unis.

« L'approbation de Lenire par la FDA fournira à moi et aux spécialistes des acouphènes des États-Unis entiers une nouvelle option de traitement passionnante pour notre boîte à outils clinique, a expliqué le Dr Jason Leyendecker (AuD). De nombreux patients atteints d'acouphènes n'utilisent pas les options actuellement disponibles, telles que les appareils auditifs et les services de counseling, qui présentent divers degrés de réussite. Un aspect particulièrement encourageant de ce nouveau traitement bimodal est qu'il peut offrir des avantages cliniques après seulement 6 semaines de traitement. Cet avantage peut grandement alléger nos problèmes de capacité, car il nous permettra d'aider un plus grand nombre de patients en moins de temps. » Le Dr Leyendecker est un spécialiste de premier plan des acouphènes et le propriétaire de la clinique The Tinnitus and Hyperacusis Clinic of Minnesota. Il est l'ancien président de l'Académie d'audiologie du Minnesota et le président élu de l'Académie des médecins spécialisés en audiologie.

L'essai TENT-A3 s'appuie sur le succès de deux essais cliniques historiques antérieurs réalisés auprès plus de 500 patients. TENT-A1 est l'un des essais cliniques suivis les plus grands et les plus longs jamais réalisés dans le domaine des acouphènes. En octobre 2020, l'étude a fait la une de la prestigieuse revue scientifique Science – Translational Medicine. TENT-A1 était un essai randomisé à double insu portant sur 326 patients, évalués au cours d'une période de traitement de 12 semaines et d'une phase post-traitement de 12 mois⁹. Parmi les patients qui ont suivi le traitement complet pendant 12 semaines, 86,2 % ont signalé un soulagement des symptômes de leur acouphène⁹. Ces améliorations thérapeutiques ont persisté pendant 12 mois après l'arrêt du traitement. Lors de l'essai, 83,7 % des patients ont respecté le traitement et aucun événement indésirable grave ne s'est produit.⁹.

Les résultats du deuxième essai clinique à grande échelle de Lenire, TENT-A2, ont été publiés dans la revue scientifique de grande renommée Nature – Scientific Reports. Les résultats de cet essai randomisé à double insu portant sur 192 patients ont montré que la modification des stimuli à mi-chemin du traitement augmentait l'efficacité de la neuromodulation bimodale. Parmi les patients qui ont suivi le traitement complet pendant 12 semaines, 95 % ont signalé un soulagement des symptômes de leur acouphène¹⁰. Ces améliorations thérapeutiques ont persisté pendant une période allant jusqu'à 12 mois après l'arrêt du traitement⁹. Lors de l'essai, 83,8 % des patients ont respecté le traitement et aucun événement indésirable grave ne s'est produit.¹⁰.

« Le plus remarquable est la cohérence des données d'efficacité, d'innocuité et de conformité issues de nos essais cliniques TENT-A1, TENT-A2 et TENT-A3. Ensemble, nous avons démontré l'efficacité et l'innocuité inhérente de Lenire chez plus de 600 patients soumis à des essais cliniques. L'approbation De Novo de la FDA est une autre réalisation importante dans ce qui a été un voyage passionnant pour notre technologie de stimulation bimodale », a affirmé le professeur Hubert Lim, directeur scientifique chez Neuromod Devices.

Lenire est prescrit aux patients atteints de l'acouphène par un professionnel de la santé qualifié, tel qu'un audiologiste ou un chirurgien ORL, après une évaluation d'admissibilité. Les patients peuvent suivre le traitement à leur domicile, entre les rendez-vous de suivi avec leur clinicien.

« L'approbation du dispositif de traitement de l'acouphène Lenire par la FDA marque une avancée décisive dans le traitement des patients atteints d'acouphènes incommodants. La technologie Lenire innovante est maintenant accessible aux otorhinolaryngologistes, qui peuvent la prescrire aux patients au moins modérément incommodés par leur acouphène. La majorité de ces patients ne reçoivent pas un soulagement suffisant de leurs symptômes ou choisissent de ne pas utiliser les options existantes, comme les appareils auditifs. Grâce à ce système de traitement impressionnant, ces patients peuvent maintenant recevoir les soins dont ils ont besoin », a déclaré le Dr Steven W. Cheung, professeur d'otolaryngologie et de chirurgie de la tête et du cou à l'Université de Californie, San Francisco, et otorhinolaryngologiste au département des Anciens combattants du service de santé de San Francisco.

Neuromod Devices a été fondée par le Dr Ross O'Neill en 2010 dans le but de mettre au point des technologies de neuromodulation bimodale destinées aux acouphènes. L'entreprise est soutenue par les sociétés de capital-risque Fountain Healthcare Partners et Panakes Partners. En 2021, Neuromod a établi sa filiale en propriété exclusive Neuromod USA Inc. afin de préparer l'entrée de Lenire sur le marché des États-Unis, dans l'attente de l'approbation de la FDA. Depuis, Neuromod USA a réuni un comité consultatif clinique composé de cliniciens spécialisés en acouphènes provenant de partout aux États-Unis. Ces experts cliniques conseilleront la société et veilleront à ce que les patients qui utilisent Lenire reçoivent les meilleurs soins tout au long de leur traitement.

À la suite de l'approbation de la FDA, Neuromod formera des audiologistes et des chirurgiens ORL spécialisés dans le traitement des acouphènes, en vue de commencer à traiter les patients Américains souffrants de cette affection dès avril 2023.

Références et remarques

1. Tel que mesuré par le Tinnitus Handicap Inventory (Inventaire du handicap acouphénique, ou THI). Le THI est la norme clinique la plus utilisée pour mesurer l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne d'une personne. Il s'agit d'un instrument validé mesuré sur une échelle de 100. Plus le score est élevé, plus l'impact de l'acouphène est important. Les scores THI sont classés en cinq niveaux de gravité : légère, moyenne, modérée, grave et catastrophique. Les patients qui sont au moins modérément incommodés par leur acouphène ont un score THI de 38 ou plus, et sont classés dans les catégories modérée, grave ou catastrophique.
2. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
3. Goldstein E., Ho C.X., Hanna R., Elinger C., Yaremchuk K.L., Seidman M.D., Jesse M.T. Comparaison des coûts des soins liés aux acouphènes subjectifs et de la satisfaction des patients. Otolaryngol. Head Neck Surg. 2015 ;152:518–523. identificateur d'objet numérique : 10.1177/0194599814566179.
4. Rapport sur les prestations du département des Anciens combattants des États-Unis sur l'exercice 2022 : https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf 
5. Calculé sur la base de l'augmentation annuelle moyenne des bénéficiaires de prestations liées aux acouphènes de 2008 à 2022 : https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/archive.asp 
6. Selon les informations figurant à la page https://www.va.gov/disability/compensation-rates/veteran-rates/past-rates-2022/, la prestation s'élevait à 152,64 $ par mois pour un taux d'invalidité de 10 %. 2 703 665 anciens combattants (https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf) recevant 12 versements de 152,64 $ pour leurs acouphènes, soit un total de 4,952 milliards de dollars. Le département des Anciens combattants attribue un taux d'invalidité de 10 % aux acouphènes : https://www.benefits.com/veterans-disability/tinnitus-most-common-va-disability 
7. Données issues de l'essai clinique TENT-A3 en préparation à la publication 8. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365
9. Conlon et coll., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
10. Conlon et coll., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial (La modification des paramètres de neuromodulation bimodale réduit les symptômes de l'acouphène dans un grand essai randomisé), Sci Rep, https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)

En savoir plus
Joe Roche
Responsable de la communication
Neuromod Devices
[email protected] 
+353 87 416 0138

À propos de Neuromod Devices Ltd 

Fondée en 2010, Neuromod Devices Ltd. est une société de technologie médicale basée à Dublin, en Irlande. Neuromod se spécialise dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation bimodale afin de répondre aux besoins cliniques des patients souffrant d'acouphènes chroniques et débilitants. Le dispositif de traitement des acouphènes de Neuromod, Lenire, est actuellement disponible dans toute l'Europe et a reçu l'approbation De Novo de la FDA aux États-Unis. Pour plus d'informations, consultez le site : www.neuromoddevices.com.

À propos de Lenire 

Lenire est un dispositif de stimulation intrabuccale acoustique et électrique destiné à soulager les acouphènes. La nouvelle technologie de neuromodulation bimodale du dispositif comporte trois composantes. Le casque Bluetooth®, qui émet des sons personnalisés à l'oreille afin d'activer le nerf auditif ; le Tonguetip®, un dispositif intrabuccal propriétaire qui active également les nerfs en envoyant une stimulation électrique légère à la surface de la langue ; et un contrôleur permettant aux patients d'ajuster la durée et l'intensité du traitement.

Les sons personnalisés et la stimulation de la langue travaillent ensemble pour réduire la gravité des acouphènes des patients. Lenire est le premier dispositif non invasif traitant les acouphènes par neuromodulation bimodale, dont la capacité de soulager les acouphènes a été démontrée dans trois essais cliniques à grande échelle.

Lenire a obtenu l'approbation De Novo de la FDA pour le traitement des acouphènes aux États-Unis, ainsi que la certification CE en Europe. Pour plus d'informations sur Lenire, y compris une liste de fournisseurs, rendez-vous sur : www.lenire.com.

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