La FDA aprueba De Novo el dispositivo Lenire® para el tratamiento del tinnitus

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• Lenire, el dispositivo no invasivo de Neuromod Devices, es el primero de su clase aprobado para tratar el tinnitus en el mercado estadounidense.
• Al menos 25.000.000 de estadounidenses padecen tinnitus, de los cuales 2.700.000 son veteranos.
• La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico pivotal TENT-A3, con 112 pacientes, apoyado por pruebas confirmatorias del mundo real de 204 pacientes.
• El análisis del criterio de valoración primario del ensayo TENT-A3 demostró que los pacientes al menos moderadamente afectados por el tinnitus¹ lograron una mejoría clínicamente significativa tras la fase bimodal del ensayo. Esto coincide con lo observado en las pruebas reales presentadas a la FDA.
• A lo largo de todo el ensayo, el 79,4% de los pacientes experimentó una mejoría clínicamente significativa. El 82,4% cumplió el tratamiento bimodal y el 88,6% recomendaría Lenire como tratamiento del tinnitus.
• En comparación con la terapia de sonido sola, los pacientes afectados al menos moderadamente por el tinnitus¹ tuvieron significativamente más probabilidades de lograr una mejoría clínicamente significativa utilizando la estimulación bimodal de Lenire.
• El tratamiento con Lenire estará disponible para los estadounidenses con tinnitus a partir de abril de 2023.

CHICAGO, 7 de marzo de 2023 /PRNewswire/ -- Neuromod Devices Ltd. ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha concedido la aprobación De Novo a Lenire, el primer dispositivo de neuromodulación bimodal de este tipo aprobado por la FDA para el tratamiento del tinnitus.

Tinnitus, comúnmente conocido como "zumbido de oídos", es una afección neurológica compleja que provoca una percepción de sonido cuando no hay una fuente externa. Se calcula que al menos 25 millones de estadounidenses² padecen tinnitus en la actualidad.

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El tinnitus es una carga silenciosa para el sistema sanitario nacional de EE.UU., con un coste estimado de 660 dólares anuales por paciente sólo en concepto de visitas a clínicas³. El tinnitus es también la discapacidad relacionada con el servicio más prevalente y de más rápido crecimiento compensada por la Administración de Veteranos de EE. UU. (VA), con más de 2,7 millones de veteranos compensados en 2022⁴ y un crecimiento interanual del 12 %⁵. Se calcula que la VA pagó más de 4 900 millones de dólares solo por el tinnitus a través de su programa de compensación a veteranos en 2022⁶, con otros gastos no revelados en tratamientos, como audífonos, terapia de sonido y asesoramiento, que ofrecen distintos niveles de éxito.

"La aprobación de Lenire no sólo significa que millones de estadounidenses que padecen tinnitus pueden obtener el tratamiento que necesitan, sino que además valida más de una década de investigación y desarrollo que han dado como resultado una solución segura que proporciona alivio a los pacientes con tinnitus. Lenire es el primer dispositivo de neuromodulación bimodal que ha superado los rigores del proceso De Novo de la FDA. Se ha demostrado que Lenire es más eficaz que la terapia de sonido, que es uno de los estándares clínicos actuales de tratamiento, para los pacientes que sufren al menos un impacto moderado del tinnitus¹" dijo Ross O'Neill, consejero delegado fundador de Neuromod Devices.

La aprobación De Novo de la FDA se basa en el éxito del tercer ensayo clínico a gran escala de Lenire, TENT-A3, respaldado por pruebas reales de 204 pacientes. A lo largo de todo el ensayo, el 79,4% de los pacientes experimentó una mejoría clínicamente significativa, el 82,4% cumplió el tratamiento bimodal y el 88,6% respondió que recomendaría Lenire como tratamiento del tinnitus⁷. El análisis del criterio de valoración primario de TENT-A3 mostró que los pacientes que sufrían al menos una molestia moderada por tinnitus, lo que incluye a los pacientes en las categorías moderada, grave y catastrófica según la definición del Tinnitus Handicap Inventory (THI)¹, lograron una mejoría clínicamente significativa del tinnitus tras la fase de tratamiento bimodal del ensayo. El análisis demostró que este grupo de pacientes tenía más probabilidades de lograr una mejoría clínicamente significativa utilizando la estimulación bimodal de Lenire con sonido y lengua que con la terapia de sonido sola⁷. TENT-A3 también demostró que Lenire es intrínsecamente seguro, con cero acontecimientos adversos graves⁷. Estos resultados de eficacia, cumplimiento y seguridad fueron muy coherentes con las pruebas reales de 204 pacientes incluidas en la presentación De Novo.

TENT-A3 fue un ensayo clínico controlado, diseñado por Neuromod para cumplir los requisitos de la FDA, que comparó los efectos de 6 semanas de neuromodulación bimodal con 6 semanas de terapia de sonido sola. El ensayo se llevó a cabo en tres centros independientes de marzo a octubre de 2022 con 112 participantes inscritos⁸. La aprobación De Novo de Lenire es significativa, ya que reconoce a Lenire como pionero tecnológico y clínico para el tratamiento del tinnitus. Esta aprobación establece una nueva categoría reglamentaria para los productos sanitarios en EE.UU.

"Con esta aprobación de la FDA, el dispositivo Lenire me proporcionará a mí y a los especialistas en tinnitus de todo Estados Unidos una nueva y emocionante opción de tratamiento del tinnitus para nuestra caja de herramientas clínicas", explicó el Dr. Jason Leyendecker (AuD). "Muchos pacientes de tinnitus no aprovechan las opciones disponibles actualmente, como los audífonos y el asesoramiento, y el éxito con estas opciones es variado. Lo que resulta especialmente alentador de este nuevo tratamiento bimodal es que puede proporcionar beneficios clínicos en tan sólo 6 semanas de tratamiento, lo que puede mejorar enormemente nuestros problemas de capacidad, ya que se puede ayudar a más pacientes en un periodo de tiempo más corto." El Dr. Leyendecker es un destacado especialista en Tinnitus y propietario de The Tinnitus and Hyperacusis Clinic of Minnesota. Fue presidente de la Academia de Audiología de Minnesota y presidente electo de la Academia de Doctores de Audiología.

El ensayo TENT-A3 se basa en el éxito de dos ensayos clínicos anteriores que marcaron un hito y en los que participaron más de 500 pacientes. TENT-A1 fue uno de los ensayos clínicos de mayor envergadura y seguimiento más prolongado jamás realizados en el campo del tinnitus. El estudio fue portada de la prestigiosa revista científica Science - Translational Medicine en octubre de 2020. TENT-A1 fue un ensayo aleatorio doble ciego en el que participaron 326 pacientes que fueron evaluados durante un periodo de tratamiento de 12 semanas y una fase de postratamiento de 12 meses⁹. El 86,2% de los que completaron las 12 semanas de tratamiento informaron de una mejoría en la gravedad de su tinnitus⁹. Estas mejoras terapéuticas continuaron durante 12 meses tras el cese del tratamiento. El 83,7% de los pacientes cumplieron el tratamiento y no se produjeron efectos adversos graves en el ensayo⁹.

Los resultados del segundo ensayo clínico a gran escala de Lenire, TENT-A2, se publicaron en la prestigiosa revista científica Nature - Scientific Reports. Los resultados de este ensayo aleatorio doble ciego con 192 pacientes demostraron que el cambio de estímulos a mitad del tratamiento aumentaba la eficacia de la neuromodulación bimodal. El 95% de los pacientes que completaron 12 semanas de tratamiento informaron de una mejora en la gravedad del tinnitus¹⁰. Estos efectos terapéuticos se mantuvieron hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento⁹. El 83,8% de los pacientes cumplieron el tratamiento y no se produjeron efectos adversos graves en el ensayo¹⁰.

"Lo más destacable es la consistencia de los datos de eficacia, seguridad y cumplimiento en nuestros ensayos clínicos TENT-A1, TENT-A2 y TENT-A3. En conjunto, hemos demostrado la eficacia y la seguridad inherente de Lenire en más de 600 pacientes de ensayos clínicos. La aprobación De Novo de la FDA es otro logro significativo en lo que ha sido un viaje emocionante para nuestra tecnología de estimulación bimodal", dijo el Prof. Hubert Lim, director Científico de Neuromod Devices.

A los pacientes con tinnitus les prescribe Lenire un profesional sanitario debidamente cualificado, como un audiólogo o un otorrinolaringólogo, tras una evaluación de idoneidad, y pueden completar el tratamiento desde casa entre las citas de seguimiento con su médico.

"La aprobación por la FDA del sistema Lenire para el tratamiento del tinnitus supone un gran paso adelante en la atención a los pacientes con tinnitus molesto. El otorrinolaringólogo tiene ahora acceso a la innovadora tecnología Lenire y puede prescribirla a pacientes que sufren al menos un impacto moderado de su tinnitus. La mayoría de estos pacientes con tinnitus no se sienten suficientemente aliviados u optan por no seguir las opciones existentes, como los audífonos. Estos pacientes pueden ahora seguir adelante con este impresionante sistema de tratamiento", ha manifestado el Dr. Steven W. Cheung, catedrático de otorrinolaringología y cirugía de cabeza y cuello de la Universidad de California en San Francisco y otorrinolaringólogo de plantilla del Veterans Affairs San Francisco Healthcare System.

Neuromod Devices fue fundada por el Dr. Ross O'Neill en 2010 para desarrollar tecnologías de neuromodulación bimodal para el tinnitus y cuenta con el apoyo de las empresas de capital de riesgo Fountain Healthcare Partners y Panakes Partners. En 2021, Neuromod constituyó Neuromod USA Inc. como filial al 100% para preparar la entrada en el mercado de Lenire en Estados Unidos, a la espera de la aprobación de la FDA. Desde entonces, Neuromod USA ha convocado un consejo asesor clínico de médicos especialistas en tinnitus de todo Estados Unidos. Estos expertos clínicos asesorarán y garantizarán que los pacientes que vayan a utilizar Lenire reciban una atención inigualable durante todo el tratamiento.

Tras la aprobación de la FDA, Neuromod formará a audiólogos y otorrinolaringólogos especializados en tinnitus con la intención de tratar a los primeros pacientes de tinnitus en EE.UU. en abril de 2023.

Referencias y notas 

1. Medido mediante el Tinnitus Handicap Inventory (THI). El THI es el estándar clínico más utilizado para medir el impacto del tinnitus en la vida cotidiana de una persona. El THI es un instrumento validado que se mide en una escala de 100; cuanto mayor es la puntuación, mayor es el impacto del tinnitus. Las puntuaciones del THI se clasifican en cinco niveles de gravedad: leve, ligero, moderado, grave y catastrófico. Los pacientes a los que el tinnitus afecta al menos moderadamente tienen una puntuación THI igual o superior a 38 y entran en las categorías moderada, grave y catastrófica.
2. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
3. Goldstein E., Ho C.X., Hanna R., Elinger C., Yaremchuk K.L., Seidman M.D., Jesse M.T. Cost of care for subjective tinnitus in relation to patient satisfaction. Otolaryngol. Head Neck Surg. 2015;152:518–523. doi: 10.1177/0194599814566179.
4. Informe sobre las prestaciones de la VA en EE.UU. para el ejercicio fiscal 2022: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf 
5. Cálculo basado en el aumento medio anual de beneficiarios de prestaciones por tinnitus de 2008 a 2022: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/archive.asp 
6. Según https://www.va.gov/disability/compensation-rates/veteran-rates/past-rates-2022/ la tasa de discapacidad del 10% en 2022 era de 152,64 dólares al mes. 2.703.665 veteranos (https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf) recibiendo 12 pagos de 152,64 dólares por tinnitus da como resultado 4.952 millones de dólares. VA asigna una calificación de discapacidad del 10% a tinnitus: https://www.benefits.com/veterans-disability/tinnitus-most-common-va-disability 
7. Datos del ensayo clínico TENT-A3 en preparación para su publicación
8. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365
9. Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
10. Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep, https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)

Para más información
Joe Roche
Responsable de Comunicaciones
Neuromod Devices
[email protected] 
+353 87 416 0138

Acerca de Neuromod Devices Ltd 

Fundada en 2010, Neuromod Devices Ltd. es una empresa de tecnología médica con sede en Dublín (Irlanda). Neuromod se especializa en el diseño y desarrollo de tecnologías de neuromodulación bimodal para abordar las necesidades clínicas de los pacientes que sufren de tinnitus crónico y debilitante. Lenire, el dispositivo de Neuromod para el tratamiento del tinnitus, está disponible actualmente en toda Europa y ha recibido la aprobación De Novo de la FDA en Estados Unidos. Para más información, visite www.neuromoddevices.com.

Acerca de Lenire 

Lenire es un dispositivo combinado de estimulación acústica y eléctrica intraoral para el alivio del tinnitus. La novedosa tecnología de neuromodulación bimodal del dispositivo consta de tres partes. Unos auriculares Bluetooth®, que reproducen sonidos personalizados en el oído para activar el nervio auditivo, un Tonguetip®, un dispositivo intraoral patentado que también activa los nervios enviando una leve estimulación eléctrica a la superficie de la lengua, y un controlador que permite a los pacientes ajustar la duración y la intensidad del tratamiento.

Los sonidos personalizados y la estimulación lingual actúan conjuntamente para reducir la gravedad del tinnitus de los pacientes. Es el primer dispositivo bimodal no invasivo de neuromodulación para el tratamiento del tinnitus que ha demostrado aliviarlo en tres ensayos clínicos a gran escala.

Lenire ha obtenido la aprobación De Novo de la FDA para el tratamiento del tinnitus en EE.UU. y la certificación de la marca CE en Europa. Para más información sobre Lenire, incluida una lista de proveedores, visite www.lenire.com.

Conecte con Neuromod Devices Ltd 

LinkedIn: linkedin.com/company/neuromod 
Twitter: twitter.com/NeuromodDevices 
Sitio web: neuromoddevices.com 

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