La FDA approuve Alymsys® (bevacizumab-maly), un biosimilaire du bévacizumab développé par mAbxience
MIAMI, 2 mai 2022 /PRNewswire/ -- Brand Institute est fier d'annoncer son partenariat réussi avec mAbxience développant la marque ALYMSYS®, sous laquelle le biosimilaire approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) le 13 avril 2022 sera commercialisé par Amneal Pharmaceuticals LLC. Ce biosimilaire représente le troisième bévacizumab approuvé aux États-Unis.
ALYMSYS® a été mis au point par mAbxience, une société de biotechnologie mondiale ayant plus de dix ans d'expérience dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits biopharmaceutiques. Le bevacizumab-maly est un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire utilisé en oncologie.
« Toute l'équipe du Brand Institute et du Drug Safety Institute félicite mAbxience et Amneal pour l'approbation par la FDA d'ALYMSYS », a déclaré James L. Dettore, PDG et directeur du Brand Institute.
À propos du Brand Institute et de notre filiale réglementaire à part entière, Drug Safety Institute
Brand Institute est le leader mondial du développement de noms pharmaceutiques et de noms liés aux soins de santé, avec un portefeuille de plus de 3 800 noms de marques de soins de santé commercialisés, 1 200 noms non exclusifs USAN/INN pour 1 100 clients. La société participe chaque année à plus de 75 % des approbations de marques pharmaceutiques et de dénominations communes dans le monde avec des fabricants de produits de santé. Le Drug Safety Institute est composé d'anciens responsables de la réglementation des noms provenant d'agences sanitaires gouvernementales mondiales, notamment la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA), Santé Canada (SC), l'American Medical Association (AMA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Ces experts en réglementation ont cosigné les lignes directrices sur l'examen des noms avec leurs organismes respectifs, et bon nombre d'entre eux ont la charge d'approuver (ou de rejeter) les demandes de marque. Intervenant désormais pour une entreprise privée, ces professionnels offrent aux clients du Brand Institute des conseils de pointe sur la sécurité liée aux noms des médicaments (c.-à-d. la prévention des erreurs médicamenteuses), l'emballage et l'étiquetage.
Contact :
James Dettore
Directeur et PDG
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