La FDA aprueba Leqvio® (inclisiran) de Novartis, el primer ARNip de su clase para reducir el colesterol y mantenerlo bajo con dos dosis al año

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- Con dos dosis de mantenimiento al año, Leqvio es el primer y único tratamiento de ARN de interferencia pequeño (ARNip) aprobado por la FDA para la reducción del c-LDL (colesterol malo)(1)

- Leqvio proporciona una reducción efectiva y sostenida del c-LDL de hasta un 52 % frente al placebo para ciertas personas con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) que están en tratamiento con estatinas con la dosis máxima tolerada(2,3)

- Aproximadamente 16 millones de estadounidenses con ECVA que toman estatinas para reducir el colesterol –incluidos aquellos que han sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular– no alcanzan el objetivo de c-LDL recomendado(4,5)

EAST HANOVER, N.J., 22 de diciembre de 2021 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- Novartis ha anunciado hoy la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos de Leqvio^® (inclisiran), el primer y único tratamiento de ARN de interferencia pequeño (ARNip) para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (también conocido como colesterol malo o c-LDL) con dos dosis al año, después de una dosis inicial y una a los tres meses.

"Leqvio representa un abordaje revolucionario para rebajar el c-LDL y ha creado nuevas posibilidades en cómo los sistemas de salud pueden tener un impacto en las enfermedades cardiovasculares, un reto de salud pública definitorio de nuestro tiempo", dijo Vas Narasimhan, CEO de Novartis. "Ahora tenemos la oportunidad, trabajando conjuntamente con nuestros socios, de proporcionar este tratamiento basado en ARNip para reducir el c-LDL, el primero que ha sido aprobado hasta la fecha, para abordar el factor de riesgo más fácilmente modificable de la ECVA a escala en los Estados Unidos".

Leqvio está indicado en los Estados Unidos como complemento de la dieta y de la terapia con estatinas con la dosis máxima tolerada para el tratamiento de adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) clínica o hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe) que requieren una reducción adicional del c-LDL. El efecto de Leqvio sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular se está estudiando actualmente en ensayos clínicos en curso.

"La ECVA es una carga importante para la salud pública que afecta a 30 millones de estadounidenses", afirmó el Dr. Norman Lepor, cardiólogo con sede en Los Ángeles e investigador clínico del programa clínico de fase III de Leqvio. "Como primer tratamiento de ARNip de su tipo, Leqvio funciona de forma distinta a otros tratamientos para el colesterol, con una administración dos veces al año que la convierte en una opción atractiva para los millones de personas con ECVA que ya están tomando medicamentos para reducir el colesterol y tienen dificultades para alcanzar su objetivo de c-LDL". 

Leqvio reduce la cantidad de c-LDL en el torrente sanguíneo al mejorar la capacidad natural del hígado para prevenir la producción de una proteína que interviene en el mantenimiento de niveles altos de colesterol circulante^6,7. Es una inyección administrada por vía subcutánea por un profesional sanitario con una dosis inicial, luego de nuevo a los tres meses y luego cada seis meses¹. Este enfoque puede ayudar a aquellos que tienen problemas para adherirse a los tratamientos con medicamentos autoadministrados y que tienen una mayor frecuencia de administración. Leqvio estará disponible a principios de enero de 2022.

"Las personas con ECVA muy probablemente hayan sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular por colesterol alto, lo que supone una carga para la familia y un impacto negativo en sus vidas", afirmó Andrea Baer, director ejecutivo de The Mended Hearts, Inc. "Uno de los primeros pasos para mejorar la salud de los pacientes es controlar el colesterol alto y nos entusiasma que este nuevo tratamiento semestral ofrezca una nueva opción". 

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de los ensayos clínicos integrales ORION-9, -10 y -11 de fase III, en los que la totalidad de los 3,457 participantes con ECVA o HFHe tenían c-LDL elevado mientras recibían una dosis máxima tolerada de terapia con estatinas^2,3. En los ensayos de fase III en el mes 17, Leqvio proporcionó una reducción eficaz y sostenida del c-LDL de hasta un 52 % frente al placebo y se notificó que era bien tolerado con un perfil de seguridad que demostró ser comparable al placebo^2,3. Los efectos secundarios más frecuentes fueron reacción en el lugar de la inyección de leve a moderada (incluidos dolor, enrojecimiento y erupción cutánea), dolor articular, infección urinaria, diarrea, resfriado de pecho, dolor en piernas o brazos y dificultad para respirar^2,3.

Novartis ha adquirido los derechos globales para desarrollar, fabricar y comercializar Leqvio bajo un acuerdo de licencia y colaboración con Alnylam Pharmaceuticals, que es líder en terapias ARNi.

Acerca de Leqvio
Leqvio es un medicamento inyectable con receta indicado como complemento de la dieta y de la terapia con estatinas con la dosis máxima tolerada para el tratamiento de adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) clínica o hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe) que requieren una reducción adicional del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL). 

Limitaciones de uso
No se ha determinado el efecto de Leqvio sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular. 

Información de seguridad importante
Los efectos secundarios más frecuentes fueron: reacción en el lugar de la inyección (incluidos dolor, enrojecimiento y erupción cutánea), artralgia (dolor articular), infección urinaria, diarrea, bronquitis, dolor en piernas o brazos y disnea (dificultad para respirar). 

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Leqvio. Pida consejo a su proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios. Se recomienda que se notifique a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088. 

Haga clic aquí para obtener información de prescripción completa de Leqvio. 

Descargo de responsabilidad
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas según lo definido en la enmienda de Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Las declaraciones prospectivas generalmente se identifican con palabras como "hará", "puede", "creemos", "mantenerlo", "haciendo frente", "nueva generación", "permite", "explorar", "innovadores", "ayudar", "mejorar", "mantenimiento", "desarrollar", "posible", "objetivo" o términos similares, o mediante debates expresos o implícitos sobre posibles aprobaciones de comercialización, nuevas indicaciones o etiquetado de Leqvio, o sobre posibles ganancias futuras derivadas de Leqvio. No se deben considerar con excesiva certidumbre estas declaraciones. Dichas declaraciones prospectivas se basan en nuestras creencias y expectativas actuales con respecto a acontecimientos futuros, y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes conocidos y desconocidos. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si los supuestos subyacentes resultan ser incorrectos, los resultados reales pueden variar sustancialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Es imposible garantizar que Leqvio sea presentado o aprobado para su venta o para indicaciones o etiquetado adicionales en cualquier mercado, o en cualquier momento en particular. Tampoco se puede garantizar que Leqvio tenga un lanzamiento exitoso en los mercados en los que esté aprobado, o en cualquier momento en particular. Tampoco se puede garantizar que Leqvio vaya a tener éxito comercial en el futuro. En particular, nuestras expectativas con respecto a Leqvio podrían verse afectadas, entre otras cosas, por las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluidos los resultados de ensayos clínicos los análisis adicionales de los datos clínicos existentes; acciones o retrasos regulatorios o la regulación gubernamental en general; las tendencias mundiales hacia la contención de los costos de la atención sanitaria, incluidas las presiones gubernamentales, de los pagadores y del público en general sobre los precios y los reembolsos, y los requisitos para una mayor transparencia de los precios; nuestra capacidad para obtener o mantener la protección de la propiedad intelectual privada; las preferencias de prescripción particulares de médicos y pacientes; las condiciones políticas, económicas y empresariales generales, incluidos los efectos de las enfermedades pandémicas como la COVID-19 y los esfuerzos para mitigarlas; los problemas de seguridad, calidad, integridad de los datos o fabricación; las violaciones potenciales o reales de la seguridad y la privacidad de los datos, o las interrupciones de nuestros sistemas de tecnología de la información, y otros riesgos y factores mencionados en el actual Formulario 20-F de Novartis AG, archivado en la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU. En este comunicado de prensa, Novartis proporciona la información y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en él como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.

Acerca del trabajo de Novartis en enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas
Las enfermedades cardiovasculares (CV), renales y metabólicas son una crisis de salud global^8-11.

Estas enfermedades crónicas, complejas y, a menudo, hereditarias están frecuentemente interrelacionadas, y vienen acompañadas de barreras de atención sanitaria y tratamiento, así como de una falta de medicamentos transformadores, y casi siempre conducen al mismo resultado: muerte por enfermedad CV^8-11.

La enfermedad CV es la principal causa de muerte en el mundo⁸. Se cobra más vidas que todos los cánceres juntos, y contribuye a una de cada tres muertes a nivel mundial^8,12. De todos los episodios CV, el 80 % se puede prevenir¹³. Los pacientes y sus familias se merecen algo mejor, y nuestra sociedad se merece más.

Gracias a la combinación de nuestro legado, presencia global y ciencia de vanguardia, Novartis se encuentra en una posición única para ayudar a cambiar este panorama. Estamos transformando la forma en que se piensa sobre la relación entre estas enfermedades y cómo se tratan a lo largo de la vida. Nuestros esfuerzos incluyen el uso de intervenciones tempranas y el desarrollo de tratamientos pioneros que abordan el espectro de las enfermedades CV, renales y metabólicas, desde la prevención hasta el tratamiento, así como la creación de modelos de acceso innovadores. Al reescribir la forma en que trabajamos con la sociedad, lideraremos un esfuerzo mundial para mejorar los resultados relativos a la salud y revertir la crisis de muertes CV.

Nuestro objetivo es doblar la curva de la vida reduciendo y deteniendo las muertes prematuras por enfermedades CV.

Acerca de Novartis
Novartis Pharmaceuticals Corporation, una afiliada de Novartis ubicada en East Hanover, NJ, está reinventando la medicina para mejorar y prolongar la vida de las personas. Como empresa líder mundial en medicamentos, utilizamos tecnologías digitales y científicas innovadoras para crear tratamientos transformadores en áreas de gran necesidad médica. En nuestra búsqueda de nuevos medicamentos, nos situamos de forma constante entre las principales compañías del mundo que invierten en investigación y desarrollo. Novartis emplea a casi 15,000 personas en los Estados Unidos. Para más información visite https://www.novartis.us.

Novartis y Novartis US están en Twitter. Regístrese para seguir a @Novartis en https://twitter.com/novartisnews y @NovartisUS en https://twitter.com/NovartisUS. 

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Referencias

1. Información de prescripción de Leqvio. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; 2021.  
2. Ray KK, Wright RS, Kallend D, et al. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa1912387
3. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al. Inclisiran for heterozygous familial hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;382(16):1520-1530. doi:10.1056/NEJMoa1913805
4. Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Prevalence of the American College of Cardiology/American Heart Association statin eligibility groups, statin use, and low-density lipoprotein cholesterol control in US adults using the National Health and Nutrition Examination Survey 2011-2012. J Clin Lipidol. 2016;10(5):1109-1118. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
5. Grundy MS, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/ AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019;139:e1082–e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625
6. Khvorova A. Oligonucleotide therapeutics—a new class of cholesterol-lowering drugs. N Engl J Med. 2017;376(1):4-7. doi: 10.1056/NEJMp1614154
7. Kosmas CE, Muñoz Estrella A, Sourlas A, et al. Inclisiran: a new promising agent in the management of hypercholesterolemia. Diseases. 2018;6(3):63. doi: 10.3390/diseases6030063
8. World Health Organization. Cardiovascular diseases (CVDs). 11 de junio de 2021. Consultado el 23 de noviembre de 2021. Disponible en https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds)
9. National Kidney Foundation. Global Facts: About Kidney Disease. Consultado el 23 de noviembre de 2021. https://www.kidney.org/kidneydisease/global-facts-about-kidney-disease.
10. Levey AS, Atkins R, Coresh J, et al. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives – a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007;72(3):247-259. doi: 10.1038/sj.ki.5002343
11. World Health Organization. Diabetes. 10 de noviembre de 2021. Consultado el 23 de noviembre de 2021. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes.
12. American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 4th Edition. Atlanta, GA: American Cancer Society; 2018. Consultado el 23 de noviembre de 2021. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-4th-edition.pdf.
13. World Health Organization. Cardiovascular diseases: Data and statistics. Consultado el 23 de noviembre de 2021. https://www.euro.who.int/en/health-topics/noncommunicable-diseases/cardiovascular-diseases/data-and-statistics.

FUENTE Novartis Pharmaceuticals Corporation