La revue Endoscopy publie l'étude DAYB de phase III consacrée à PLENVU® (Ner1006), la première préparation intestinale d'un litre [i]

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AMSTERDAM, July 25, 2018 /PRNewswire/ --

• PLENVU^[®] a été aussi efficace que la solution de picosulfate de sodium et de sel de magnésium (CITRAFLEET^[®]) pour le lavement général des intestins
• PLENVU^[®] a réalisé un lavement du côlon droit de « haute qualité » non moindre
• PLENVU^[®] a réalisé un lavement global de l'intestin de qualité supérieure ainsi qu'un nettoyage de « haute qualité » supérieure du côlon droit dans la population traitée selon le protocole.
• La visualisation du côlon ascendant est importante car les adénomes et les polypes se trouvant cette zone sont souvent plus difficiles à identifier que ceux des autres zones du côlon  ^[ii] 

Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'étude DAYB de phase III consacrée à PLENVU[^®] ont été publiés dans Endoscopy, une revue médicale mensuelle éditée par des pairs pour le compte de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale.

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )

L'étude DAYB est une étude européenne qui a consisté à comparer PLENVU^[®] à une solution de picosulfate de sodium et de sel de magnésium selon un schéma posologique d'administration fractionnée la veille chez les adultes. Les essais ont satisfait aux deux principaux critères d'évaluation.

• PLENVU^[®] a été aussi efficace que la solution de sel de magnésium et de picosulfate de sodium pour le lavement général des intestins : 62 % contre 53,8 %, P = 0,038 (LCI* : -0,5 %)
• PLENVU^[®] a réalisé un lavement du côlon droit de « haute qualité » non moindre : 4,4 % contre 1,2 %, P = 0,027, (LCI* : -5,6 %)
• PLENVU^[®] a réalisé un lavement global de l'intestin de qualité supérieure (68,0 % contre 57,5 %, P = 0,023) ainsi qu'un nettoyage supérieur « de haute qualité » du côlon droit (5,2 % contre 1,0 %, P = 0,015) dans la population traitée selon le protocole.

La coloscopie est une méthode efficace pour le dépistage du cancer colorectal. Il a été démontré qu'elle réduit à la fois l'incidence et la mortalité du cancer colorectal lorsqu'elle est pratiquée auprès de la population générale. Un lavement intestinal inadéquat en amont de la colonoscopie réduit la précision diagnostique de la coloscopie, en particulier pour la détection de petites lésions et de polypes sessiles. Il peut entraîner des procédures répétées, augmenter les coûts, retarder le début du traitement et augmenter les besoins en ressources ^{[iii], [iv], [v]}.

PLENVU^[®] est autorisé en Europe et aux États-Unis. En Europe, PLENVU^[®] est disponible par l'intermédiaire de Norgine et aux États-Unis par l'intermédiaire de son partenaire, Salix Pharmaceuticals, Ltd. (« Salix »), une filiale en propriété exclusive de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.

Norgine est chargé de la production mondiale de PLENVU^[®].

* Limite de confiance inférieure

GL/PLV/0718/0090

Références 

i. Schreiber Stefan et al., Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial, Endoscopie (2019), 51 : 1-16.

https://doi.org/10.1055/a-0639-5070

ii. Clark B. et al., Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial, Gastrointest endosc (2016), 84 (1) : 126-132.

iii. Bechtold ML, Mir F., Puli SR et al., Optimizing bowel preparation for colonoscopy: a guide to enhance quality of visualization, Ann Gastroenterol (2016), 29 : 137 - 146.

iv. Brenner H, Stock C, Hoffmeister M., Effect of screening sigmoidoscopy and screening colonoscopy on colorectal cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials and observational studies, BMJ (2014), 348 : g2467.

v. Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ et al., Association between colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according to site of cancer and colonoscopist specialty, J Clin Oncol (2012), 30 : 2664 - 2669.

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