La spécialité biosimilaire Retacrit™ efficace pour traiter l'anémie chimio-induite - Nouvelle publication de résultats de l'étude ORHEO dans la revue BMC Cancer

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- Les données recueillies auprès de plus de 2 300 patients dans le cadre de la vaste étude observationnelle post-commercialisation ORHEO sont désormais disponibles en ligne

LEAMINGTON SPA, Angleterre, 25 juillet 2014 /PRNewswire/ -- Hospira (NYSE : HSP), premier fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies de perfusion, a annoncé aujourd'hui la publication des résultats de l'étude ORHEO (Place des biOsimilaiRes dans la prise en charge thérapeutique de l'anémie chimio-induite en HÉmatologie et en Oncologie) dans la revue BMC Cancer. Ces résultats montrent que l'époétine biosimilaire européenne de la société, Retacrit™ (époétine zêta), est efficace et bien tolérée dans le cadre de la prise en charge de l'anémie chimio-induite chez des patients présentant des tumeurs solides, des lymphomes et des myélomes.¹

L'étude ORHEO est une étude prospective et observationnelle menée en France auprès de 2 310 patients adultes (ayant reçu dans 99,9 % des cas de l'époétine zêta) souffrant d'une anémie chimio-induite et de tumeurs solides, lymphomes ou myélomes, dans l'objectif de traiter les patients cancéreux. Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse (défini comme une augmentation du niveau d'hémoglobine (Hb) à au moins 10 g/dl ou d'au moins 1 g/dl depuis la visite d'inclusion ou l'atteinte du taux cible d'Hb fixé au début de l'étude, sans transfusion sanguine dans les trois semaines précédant la mesure) trois mois après l'instauration du traitement. ¹ L'étude ORHEO montre que plus de 80 % des patients traités par Retacrit ont atteint un taux d'Hb prédéfini dans un cadre clinique réel et que cette réponse perdurait six mois après le début du traitement.¹ 17,1  % des patients inclus dans l'étude ont été confrontés à un évènement indésirable (EI), un taux conforme aux taux généralement observés avec le produit de référence. Retacrit a été bien toléré lors de l'étude avec un taux global d'accidents thromboemboliques de 3,5 %. Dans cette étude observationnelle, aucun décès lié à l'époétine zêta n'a été enregistré.

« Les biosimilaires ont un rôle important à jouer dans le devenir de la médecine et, dans la mesure où ils sont plus économiques que leur produit de référence, on estime qu'ils permettront aux systèmes européens de santé de réaliser des économies comprises entre 11,8 Md et 33,4 Md d'euros entre 2007 et 2020² », a déclaré Stan Bukofzer, vice-président et directeur médical d'Hospira. « L'étude ORHEO offre des informations importantes sur les avantages que procure Retacrit aux patients dans la pratique clinique et contribue à démontrer que les époétines biosimilaires ont le potentiel d'être bénéfiques aux patients tout en réduisant les coûts supportés par les systèmes de soins. »

Outre l'étude principale, une sous-analyse post hoc des données de l'étude ORHEO a montré que Retacrit s'est avéré efficace et bien toléré par les personnes âgées. Il n'existe en effet pas de différence d'expérience entre les patients de 70 ans et plus et les patients plus jeunes.³ La sous-analyse a été présentée le mois dernier à l'International Symposium on Supportive Care in Cancer 2014, une réunion conjointe de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) et de l'International Society of Oral Oncology (ISOO), organisé à Miami aux États-Unis.

Retacrit (époétine zêta) a été approuvé en Europe en 2007 en tant que médicament biosimilaire de l'époétine alfa, produit biologique de référence. Retacrit est un agent stimulant l'érythropoïèse qui vise à corriger et maintenir le nombre de globules rouges. Retacrit est utilisé pour :

• traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'« insuffisance rénale chronique » (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux ;
• pour traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et pour réduire les besoins de transfusions sanguines ;
• pour accroître, avant une intervention, la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients présentant une anémie modérée afin qu'ils puissent recevoir en retour leur propre sang pendant ou après l'intervention ;
• pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention osseuse majeure (prothèse de hanche ou de genou, par exemple).

Fort de nombreuses années d'expérience dans le domaine des biomédicaments, Hospira possède l'une des plus vastes gammes de médicaments biosimilaires du secteur. C'est la seule société basée en Amérique du Nord à proposer des biosimilaires sur le marché européen, parmi lesquels Retacrit (époétine zêta) commercialisé en Europe depuis le début de l'année 2008 et Nivestim™ (filgrastim) en vente sur le marché européen depuis 2010 et sur le marché australien depuis 2011. Approuvé par l'Europe en 2013, Inflectra™ (infliximab), le premier traitement biosimilaire par anticorps monoclonal (AcM) d'Hospira, est actuellement lancé sur certains marchés européens.

À propos d'Hospira
Premier fournisseur mondial de médicaments injectables et de technologies de perfusion, Hospira, Inc. est également un acteur majeur du secteur des biosimilaires à l'échelle mondiale. Grâce à son vaste portefeuille de produits intégrés, Hospira est exceptionnellement bien placé pour Améliorer le Bien-Être (Advance Wellness™) en renforçant la sécurité des patients et des soignants tout en réduisant les coûts de santé. Basée à Lake Forest, dans l'Illinois, la société compte environ 17 000 employés. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.hospira.com.

Le siège social d'Hospira pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique se trouve à Leamington Spa au Royaume-Uni.

Loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 –

Avertissement concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient ou peut contenir des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, notamment des déclarations relatives au programme d'Hospira concernant les biosimilaires et aux résultats de l'étude relative à Retacrit. Hospira avertit les lecteurs que ces énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et incertitudes, parmi lesquels l'avancée satisfaisante et durable des initiatives en matière de qualité de la société et de sa stratégie en matière de dispositifs, susceptibles de faire différer sensiblement les résultats réels de ceux contenus dans les énoncés prospectifs. Outre l'évolution de la conjoncture économique, les activités de la concurrence, les décisions des pouvoirs publics, réglementaires, juridiques, les avancées technologiques, en termes de fabrication, de fourniture, de qualité, de modernisation et de rationalisation, d'autres facteurs sont susceptibles d'avoir une incidence sur les opérations d'Hospira et de faire différer sensiblement les résultats réels de ceux attendus, notamment les risques, les incertitudes et d'autres facteurs analysés dans les rubriques « Risk Factors » (facteurs de risque) et « Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operation » (analyse et discussion de la situation financière et des résultats d'exploitation par la direction) du dernier rapport annuel d'Hospira sur le formulaire 10-K et les formulaires 10-Q ultérieurs déposés auprès de la Commission des opérations boursières des États-Unis et qui sont joints à titre de référence. Hospira se dégage de toute obligation de publier une version revue des énoncés prospectifs à la suite de nouveaux événements ou développements, sauf si la loi l'exige.

¹ Michallet M, Luporsi E, Soubeyran P, et al. BiOsimilaRs in the management of anaemia secondary to chemotherapy in HaEmatology and Oncology: results of the ORHEO observational study (Les biOsimilaiRes dans la prise en charge de l'anémie chimio-induite en HÉmatologie et en Oncologie : résultat de l'étude observationnelle ORHEO). BMC Cancer 2014 ; 14:503 (10 juillet 2014) ; http://www.biomedcentral.com/1471-2407/14/503/abstract.
² Haustein R, Millas C, Höer A, et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars (Faire économiser de l'argent aux systèmes de santé européens avec les biosimilaires) Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012;1(3-4):120-6.
³ Soubeyran P, Kurtz JE, Michallet M, et al. Biosimilar epoetin for the management of chemotherapy-induced anaemia in elderly patients: a subanalysis of the ORHEO study (L'époétine biosimilaire dans le cadre de la prise en charge de l'anémie chimio-induite chez les patients âgés : sous-analyse de l'étude ORHEO). Présentée au symposition 2014 de la MASCC, 26-28 juin 2014. Résumé disponible à l'adresse http://mascc2014.meetingxpert.net/mascc_595/poster_97015/program.aspx/97015 dernier accès le 23 juillet 2014].