Le groupe Menarini présente les résultats mis à jour de l'essai pivot de phase 3 EMERALD au Symposium sur le cancer du sein à San Antonio (SABCS) de 2022, qui démontrent que la SSP de l'élacestrant augmente avec la durée du traitement antérieur par CDK4/6i dans les cas de cancer ER+/HER2- en situation métastatique

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• L'élacestrant a démontré une survie sans progression (SSP) plus longue par rapport à l'endocrinothérapie SOC avec des médianes allant jusqu'à 8,6 mois, positivement associée à la durée du traitement antérieur par inhibiteurs CDK4/6
• Les effets secondaires de l'élacestrant étaient gérables et conformes aux résultats précédemment rapportés
• Les résultats démontrent que l'élacestrant pourrait devenir une nouvelle norme de soins en tant qu'option de séquençage endocrinien en monothérapie dans les cas de cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2- après une progression sous CDK4/6i

FLORENCE, Italie, 2 décembre 2022 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et de diagnostic privée italienne, et Stemline Therapeutics (« Stemline »), une filiale à part entière du groupe Menarini, présenteront des données supplémentaires de l'étude de phase 3 EMERALD (NCT03778931) sur l'élacestrant, un SERD oral expérimental, lors du prochain Symposium sur le cancer du sein à San Antonio (SABCS) qui aura lieu du 6 au 10 décembre.

EMERALD est un essai homologué de phase 3 qui a démontré une survie sans progression (SSP) statistiquement significative avec l'élacestrant par rapport à la monothérapie endocrinienne SOC (fulvestrant, létrozole, anastrozole, exémestane), en satisfaisant aux deux principaux critères d'évaluation chez toutes les patientes et chez les patientes présentant des mutations ESR1 (ESR1-mut), après une progression sous inhibiteurs CDK4/6 (CDK4/6i) antérieurs dans les cas de cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-.

Une analyse post-hoc des résultats de la SSP dans l'essai EMERALD, basée sur la durée d'utilisation antérieure des CDK4/6i, montre des résultats cliniquement significatifs qui favorisent l'élacestrant en monothérapie, à la fois dans la population totale de patientes ainsi que chez les patientes présentant une ESR1-mut. L'augmentation de la durée d'utilisation antérieure des CDK4/6i chez les patientes métastatiques était positivement associée à une SSP plus longue sous élacestrant, mais pas avec la SOC.

Pour les patientes exposées aux CDK4/6i ≥12 mois avant la randomisation sur EMERALD, l'élacestrant a atteint :

• Dans la population totale de patientes, une SSPm de 3,8 mois sous élacestrant contre 1,9 mois sous SOC, une réduction de 39 % du risque de progression ou de décès (HR = 0,61 IC à 95 % : 0,45-0,83)
• Dans la population ESR1-mut, une SSPm de 8,6 mois sous élacestrant contre 1,9 mois sous SOC, une réduction de 59 % du risque de progression ou de décès (HR = 0,41 IC à 95 % : 0,26-0,63)

Pour les patientes exposées aux CDK4/6i ≥18 mois avant la randomisation sur EMERALD, l'élacestrant a atteint :

• Dans la population totale de patientes, une SSPm de 5,5 mois sous élacestrant contre 3,3 mois sous SOC, une réduction de 30 % du risque de progression ou de décès (HR = 0,70 IC à 95 % : 0,48-1,02)
• Dans la population ESR1-mut, une SSPm de 8,6 mois sous élacestrant contre 2,1 mois sous SOC, une réduction de 53 % du risque de progression ou de décès (HR = 0,47 IC : 0,20-0,79).

Les données actualisées sur l'innocuité étaient conformes aux résultats rapportés précédemment. La plupart des événements indésirables (EI), y compris les nausées, étaient de grade 1 et 2, et seulement 3,4 % et 0,9 % des patientes ont abandonné le traitement expérimental en raison d'un EI sous élacestrant et SOC, respectivement. Un faible pourcentage de patientes ont reçu un antiémétique ; 8,0 % sous élacestrant, 3,7 % sous fulvestrant, et 10,3 % sous inhibiteur de l'aromatase, respectivement. Aucun signal de sécurité hématologique n'a été observé et aucune des patientes des deux groupes de traitement n'a présenté de bradycardie sinusale.

Virginia Kaklamani, MD, DSc, oncologue en médecine du sein et professeure de médecine à l'UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center, a commenté : « Ces résultats montrent que lorsqu'il est utilisé en monothérapie, l'élacestrant permet d'obtenir une SSPm allant jusqu'à 8,6 mois, en fonction de la durée du traitement antérieur par inhibiteurs CDK4/6, avec un profil d'innocuité gérable et la commodité d'un comprimé oral. Cela donne à penser que l'élacestrant pourrait devenir une nouvelle norme de soins en tant qu'option de séquençage endocrinien en monothérapie dans les cas de cancer du sein avancé ER+/HER2- après une progression sous CDK4/6i, avant de passer aux thérapies combinées. »

« Ces résultats mettent en évidence le potentiel de l'élacestrant à changer le paradigme de traitement du cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'élacestrant fait l'objet d'un examen prioritaire avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La date cible de la PDUFA est le 17 février 2023 », a commenté Elcin Barker Ergun, directeur général du groupe Menarini.

Une liste complète des principales présentations du groupe Menarini au SABCS est présentée ci-dessous.

Le groupe Menarini a obtenu les droits de licence mondiaux pour l'élacestrant en juillet 2020 auprès de Radius Health, Inc., qui a mené et terminé avec succès l'étude EMERALD. Le groupe Menarini est désormais entièrement responsable des activités mondiales en matière d'homologation, de commercialisation et de développement de l'élacestrant.

À propos de l'élacestrant (RAD1901) et de l'étude de phase 3 EMERALD

L'élacestrant est un agent de dégradation expérimental sélectif des récepteurs d'œstrogènes (SERD). En 2018, l'élacestrant a reçu la désignation de procédure accélérée « Fast Track » de la FDA. Les études précliniques réalisées avant EMERALD indiquent que le composé a le potentiel d'être utilisé comme agent unique ou en combinaison avec d'autres thérapies pour le traitement du cancer du sein. L'essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'étude a porté sur 478 patientes ayant reçu un traitement antérieur avec une ou deux lignes de thérapie endocrinienne, y compris un inhibiteur de CDK 4/6. Les patientes de l'étude ont été randomisées pour recevoir soit l'élacestrant, soit un agent hormonal approuvé choisi par l'investigateur. Les critères d'évaluation principaux de l'étude étaient la survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population de patientes et chez les patientes présentant des mutations du gène du récepteur des œstrogènes 1 (ESR1). Les critères secondaires comprenaient l'évaluation de la survie globale (SG), du taux de réponse objective (TRO), de la durée de la réponse (DR) et de l'innocuité.

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise internationale de premier plan dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic, avec un chiffre d'affaires de plus de 4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays du monde. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.menarini.com.

À propos de Stemline

Stemline Therapeutics, une filiale à part entière du groupe Menarini, est une société biopharmaceutique en phase de commercialisation, axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux traitements anticancéreux. Stemline commercialise un nouveau traitement ciblé dirigé contre le CD123 pour les patients présentant un néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB) aux États-Unis et en Europe. Ce traitement est également évalué en monothérapie et en association avec d'autres agents, dans le cadre d'essais cliniques supplémentaires pour diverses autres indications. Stemline possède un vaste portefeuille de petites molécules et de produits biologiques à différents stades de développement pour une multitude de tumeurs solides cancéreuses et de cancers hématologiques.

À propos de Radius

Radius est une société biopharmaceutique internationale dont l'objectif est de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la santé osseuse et de l'oncologie. Le produit phare de Radius, TYMLOS^® (abaloparatide) injectable, a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine pour le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. Le pipeline clinique de Radius comprend l'injection expérimentale d'abaloparatide pour une utilisation potentielle dans le traitement des hommes atteints d'ostéoporose et le médicament expérimental, élacestrant (RAD1901), pour une utilisation potentielle dans le traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, sous licence du groupe Menarini.

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