Le PLENVU® de Norgine (NER1006) reçoit l'approbation de la MHRA pour nettoyage de l'intestin chez l'adulte avant toute procédure nécessitant un intestin propre

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Norgine B.V. a annoncé aujourd'hui que l'Agence de réglementation sur les médicaments et produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a accordé l'autorisation de vente pour le PLENVU^® (NER1006) servant au lavement d'intestin chez l'adulte avant toute procédure nécessitant un intestin propre. L'approbation a été accordée selon les termes d'une procédure décentralisée de l'Agence européenne des médicaments, avec le Royaume-Uni comme État de référence.

Le PLENVU^® a également été approuvé par la Lyfjastofnun, Agence islandaise des médicaments.

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130829/633895-a )

Le PLENVU^® est une nouvelle préparation intestinale à base de polyéthylène glycol (PEG-3350) sous faible volume (1 litre). Il a été développé par Norgine pour assurer un nettoyage de l'ensemble du côlon, et il s'est montré supérieur par la grande qualité de nettoyage obtenue dans le côlon ascendant, portion importante pour la détection d'adénomes.^[2]

Dr Alastair Benbow, directeur du Développement et médecin-conseil chez Norgine, a commenté : « Nous attendons avec impatience de pouvoir mettre le PLENVU^® à la disposition des médecins et des patients afin d'améliorer la qualité de la coloscopie. Le PLENVU^® a le potentiel de devenir l'étalon-or qui remplacera d'autres préparations intestinales, et il entre dans le cadre de notre engagement constant à mettre sur le marché des produits novateurs en gastroentérologie, celle-ci étant l'un de nos principaux domaines d'expertise. »

L'approbation s'est basée sur les données de la phase III du programme d'essai clinique, consistant en trois études multicentriques et randomisées en groupes parallèles.

La coloscopie est une procédure de dépistage indispensable pour détecter le cancer colorectal, deuxième cause de décès par cancer en Europe avec 412 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année.^[3] Le Royaume-Uni a vu plus de 41 000 nouveaux cas de cancer colorectal en 2014, et plus de 15 000 décès, ce qui en fait la deuxième cause de mortalité par cancer.^[4]

Norgine fabrique le PLENVU^® à l'échelle mondiale et va commercialiser le produit grâce à son infrastructure en Europe et en Australie, et par le biais de ses partenaires commerciaux dans le reste du monde.

Voir le communiqué complet sur http://www.norgine.com/

Références  

^[1] Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016 ; 4(5S) : A218 - A219. (Efficacité et sécurité de la nouvelle préparation intestinale NER1006 à base de 1 L de PEG et ascorbate par rapport à la norme 2 L de PEG avec ascorbate administrée en doses fractionnées la veille ou le matin : résultats de la phase 3 de l'étude MORA).

^[2] Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011 ; 5(6) : 745-754.

^[3] Zavoral M et al. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol 2009 ; 15(47) : 5907-5915 (Dépistage du cancer colorectal en Europe)

^[4] http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/bowel-cancer (accédé en septembre 2017)

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Isabelle Jouin, tél. : +44(0)1895-453643
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