Le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ reçoit le certificat CE en vertu du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR).

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Sep 03, 2024, 03:45 ET

– THERAKOS, le seul système de photophérèse extracorporelle (ECP) entièrement intégré et validé au monde,¹ a reçu ce certificat CE dans le cadre du nouveau processus de certification plus rigoureux de l'UE –

DUBLIN, 3 septembre 2024 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc, une société pharmaceutique mondiale spécialisée, a annoncé que le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ a obtenu la certification CE en vertu de la mise à jour du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745.

Le EU MDR 2017/745 est un programme de certification réglementaire rigoureux pour les dispositifs médicaux visant à soutenir l'innovation tout en maintenant la sécurité. Pour obtenir ce nouveau certificat CE, THERAKOS a dû se soumettre à un audit du système de gestion de la qualité du site de Dublin, à un examen technique, à un examen microbiologique et à une évaluation clinique approfondie.

La demande d'autorisation de mise sur le marché (MDR) de THERAKOS a été soumise en septembre 2022. En plus de répondre aux nouvelles exigences en matière de dispositifs médicaux, cette soumission comprend également deux améliorations importantes en matière de conception :

L'ajout de l'anticoagulant ACD-A à l'étiquetage actuel et les modifications relatives du logiciel pour garantir une expérience optimale pour le patient et l'opérateur.
Modifications matérielles pour supprimer le DEHP (phtalate) et assurer la conformité aux dernières normes RoHS (Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment).

THERAKOS est approuvé pour une utilisation chez les patients qui nécessitent l'administration d'une photophérèse. Il s'agit des patients de plus de 18 ans atteints d'un lymphome cutané à cellules T ou d'un rejet de greffe d'organe solide (cœur, poumon), et des patients de plus de 3 ans atteints d'une maladie aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte.

« Nous sommes heureux que THERAKOS ait reçu le certificat CE conformément aux nouvelles exigences MDR de l'UE qui ont été mises en place pour garantir les normes de qualité et de sécurité les plus élevées pour les dispositifs médicaux dans l'UE », a déclaré Christopher Hirt, MD, Vice-président Hospital International. « Il est important de noter que THERAKOS a obtenu ce certificat après avoir satisfait aux exigences accrues en matière de sécurité et de performance, ce qui peut donner aux prestataires de soins de santé une confiance encore plus grande lorsqu'ils traitent les patients. »

À propos du système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™
Le système de photophérèse THERAKOS CELLEX est le seul système de PCE entièrement intégré et validé au monde.¹ THERAKOS effectue la PCE à l'aide d'une technologie brevetée qui recueille, sépare et traite une petite quantité de globules blancs (cellules immunitaires) pendant que le patient est connecté à l'instrument. Les cellules traitées sont ensuite renvoyées au patient où elles contribuent à modifier la réponse immunitaire dans le cadre d'un processus appelé immunomodulation. Il est utilisé pour traiter une série de maladies à médiation immunitaire. Les systèmes THERAKOS sont utilisés par plus de 300 centres de traitement dans plus de 30 pays à travers le monde.

À propos de Photophérèse extracorporelle (ECP)
La photophérèse extracorporelle (ECP) est une thérapie immunomodulatrice qui a démontré son efficacité dans diverses maladies à médiation immunitaire et à cellules T.La photophérèse extracorporelle est recommandée par les directives internationales et nationales pour un éventail de maladies, notamment le lymphome cutané à cellules T (CTCL), la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (aGvHD et cGvHD), le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire - syndrome de bronchiolite oblitérante (CLAD-BOS) et après une transplantation cardiaque.^{4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15}

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR LA PROCÉDURE DE PHOTOPHÉRÈSE THERAKOS™ DANS LE CADRE DE LA MDR DE L'UE

Indications selon le RIM de l'UE
Le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ est indiqué pour les patients âgés de plus de 18 ans pour l'administration de la photophérèse dans les cas suivants :

Lymphome cutané à cellules T (CTCL)
Rejet de greffe d'organe solide (cœur, poumon)

Le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ est indiqué chez les patients âgés de plus de 3 ans pour la prise en charge de :

Maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte (aGvHD, cGvHD)

Contre-indications
THERAKOS™ La photophérèse est contre-indiquée dans les cas suivants :

Patients présentant des antécédents spécifiques d'une maladie sensible à la lumière
Les patients qui ne peuvent pas tolérer la perte de volume extracorporelle ou qui ont un nombre de globules blancs supérieur à 25 000 / mm³
Patients présentant des troubles de la coagulation ou ayant déjà subi une splénectomie

Avertissements et précautions

THERAKOS™ Les traitements par photophérèse doivent toujours être effectués dans des lieux où un équipement d'urgence médicale standard est disponible. Des liquides de remplacement du volume et/ou des expanseurs de volume doivent être disponibles pendant toute la durée de l'intervention.
Ne pas exposer l'appareil à un environnement de résonance magnétique (RM). L'appareil peut présenter un risque de blessure par projectile, de blessure thermique et de brûlure. L'appareil peut générer des artefacts dans l'image RM ou ne pas fonctionner correctement.
Des événements thromboemboliques, notamment des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes, ont été rapportés dans le cadre du traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). Une attention particulière à une anticoagulation adéquate est conseillée lors du traitement des patients atteints de GvHD.
Lors de la prescription et de l'administration de THERAKOS Photopheresis à des patients recevant un traitement concomitant, il convient d'être prudent lors de la modification des schémas de traitement afin d'éviter une augmentation de l'activité de la maladie qui pourrait être causée par l'arrêt brutal du traitement précédent.

Événements indésirables

Une hypotension peut survenir au cours de tout traitement impliquant une circulation extracorporelle. Surveillez étroitement le patient pendant toute la durée du traitement pour détecter une éventuelle hypotension.
Des réactions pyrétiques transitoires, à 37,7-38,9°C, ont été observées chez certains patients dans les six à huit heures suivant la reperfusion du sang enrichi en leucocytes photoactivés. Une augmentation temporaire de l'érythrodermie peut accompagner la réaction pyrétique.
Une fréquence de traitement supérieure aux recommandations de l'étiquetage peut entraîner une anémie sur le site .
L'accès veineux comporte un faible risque d'infection et de douleur.

Veuillez vous référer au THERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis System Operator Manual pour une liste complète d'avertissements et de précautions.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR METHOXSALEN UTILISÉ EN CONJONCTION AVEC THERAKOS™ PHOTOPHERESIS

Contre-indications
Le méthoxsalen est contre-indiqué dans les cas suivants :

Patients présentant des réactions idiosyncrasiques ou d'hypersensibilité à methoxsalen, aux composés du psoralène ou à l'un des excipients.
Patients présentant un mélanome, un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde cutané coexistant
Les femmes enceintes, les hommes sexuellement actifs et les femmes en âge de procréer, à moins qu'une contraception adéquate ne soit utilisée pendant le traitement.
Les patients atteints d'aphakie en raison du risque nettement accru de lésions rétiniennes dues à l'absence de cristallin.

Avertissements et précautions

Une attention particulière doit être portée aux patients qui reçoivent un traitement concomitant (topique ou systémique) avec des agents photosensibilisants connus.
L'administration orale de methoxsalen suivie d'une exposition cutanée aux UVA (PUVA thérapie) est cancérigène.
Il convient d'insister auprès des patients pour qu'ils portent des lunettes de soleil enveloppantes absorbant les UVA pendant les vingt-quatre (24) heures qui suivent le traitement au méthoxsalène. Ils doivent porter ces lunettes chaque fois qu'ils sont exposés à la lumière directe ou indirecte du soleil, que ce soit à l'extérieur ou à travers une fenêtre.
La sécurité chez les enfants n'a pas été établie.

Consultez la notice de la solution stérile de méthoxsalen (20 microgrammes/ml) ou de la formulation orale de 8-méthoxypsoralen pour obtenir la liste de toutes les mises en garde et précautions d'emploi.

Veuillez vous référer au THERAKOS™ CELLEX™ Manuel de l'opérateur du système de photophérèse pour une liste complète des avertissements et précautions et des effets indésirables.

A PROPOS DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt est une entreprise mondiale composée de plusieurs filiales à part entière qui développent, fabriquent, commercialisent et distribuent des produits pharmaceutiques spécialisés et des thérapies. Les domaines d'activité du segment à déclarer Specialty Brands comprennent les maladies auto-immunes et rares dans des domaines spécialisés tels que la neurologie, la rhumatologie, l'hépatologie, la néphrologie, la pneumologie, l'ophtalmologie et l'oncologie ; l'immunothérapie et les thérapies de soins intensifs respiratoires néonatals ; les analgésiques et les produits gastro-intestinaux. Son secteur d'activité « Specialty Generics » comprend les médicaments génériques spécialisés et les ingrédients pharmaceutiques actifs. Pour en savoir plus sur Mallinckrodt, visitez le site www.mallinckrodt.com.

MISES EN GARDE RELATIVES AUX DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Ce communiqué contient des déclarations prospectives, notamment en ce qui concerne THERAKOS, son potentiel d'amélioration de la santé et des résultats des traitements, et son impact potentiel sur les patients. Ces déclarations reposent sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, notamment les suivants, qui pourraient entraîner des différences matérielles entre les résultats réels et les déclarations prévisionnelles : les effets de la récente sortie de la faillite de Mallinckrodt ; le respect des exigences réglementaires et autres ; les actions des organismes de réglementation et d'autres autorités gouvernementales ; les modifications des lois et des règlements ; les problèmes de qualité, de fabrication ou d'approvisionnement des produits, ou les problèmes de sécurité des patients ou les effets secondaires ou réactions indésirables associés à THERAKOS ; et d'autres risques identifiés et décrits plus en détail dans les sections « Risk Factors » et « Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » du dernier rapport annuel de Mallinckrodt sur le formulaire 10-K, des rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q et d'autres documents déposés auprès de la SEC, qui sont tous disponibles sur son site web. Les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document ne sont valables qu'à la date de celui-ci et Mallinckrodt n'assume aucune obligation de mise à jour ou de révision des déclarations prévisionnelles, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements ou de développements futurs ou autres, sauf si la loi l'exige.

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Relations avec les investisseurs
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Références

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