THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System erhält CE-Zertifikat gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR)

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Sep 03, 2024, 03:45 ET

– THERAKOS, das weltweit einzige vollständig integrierte und validierte System für extrakorporale Photopherese (ECP),¹ erhielt dieses CE-Zertifikat im Rahmen des neuen und strengeren Zertifizierungsverfahrens der EU –

DUBLIN, 3. September 2024 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc, ein globales Spezialpharmaunternehmen, gab bekannt, dass das THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System die CE-Zertifizierung gemäß der aktualisierten Medizinprodukteverordnung (EU MDR) 2017/745 der Europäischen Union erhalten hat.

Die EU MDR 2017/745 ist ein strenges regulatorisches Zertifizierungsprogramm für Medizinprodukte, das Innovationen fördern und gleichzeitig die Sicherheit gewährleisten soll. Um dieses neue CE-Zertifikat zu erhalten, musste THERAKOS ein Audit des Qualitätsmanagementsystems am Standort Dublin, eine technische Prüfung, eine mikrobiologische Prüfung und eine gründliche klinische Bewertung durchführen.

Der EU-MDR-Antrag für THERAKOS wurde im September 2022 eingereicht. Neben der Erfüllung der neuen Anforderungen für Medizinprodukte enthielt dieser Antrag auch zwei wichtige Designverbesserungen:

Die Hinzufügung des Gerinnungshemmers ACD-A zur aktuellen Kennzeichnung und die entsprechenden Software-Änderungen zur Gewährleistung einer optimalen Patienten- und Anwendererfahrung
Materialänderungen zur Entfernung von DEHP (Phthalat) und zur Gewährleistung der Einhaltung der neuesten RoHS-Normen (Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment)

THERAKOS ist für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen eine Photopherese durchgeführt werden muss. Dazu gehören Patienten über 18 Jahre mit kutanem T-Zell-Lymphom oder Abstoßung von Transplantaten fester Organe (Herz, Lunge) sowie Patienten über 3 Jahre mit akuter und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit.

„Wir freuen uns, dass THERAKOS das CE-Zertifikat gemäß den neuen EU-MDR-Anforderungen erhalten hat, die eingeführt wurden, um die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte in der EU zu gewährleisten", sagte Christopher Hirt, MD, Vice President Hospital International. „Wichtig ist, dass THERAKOS dieses Zertifikat erhalten hat, nachdem es die erhöhten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt hat, was den Gesundheitsdienstleistern noch mehr Vertrauen bei der Behandlung von Patienten geben kann."

Über das THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System
Das THERAKOS CELLEX Photopherese-System ist das weltweit einzige vollständig integrierte und validierte ECP-System.¹ THERAKOS führt ECP mit einer patentierten Technologie durch, die eine kleine Menge weißer Blutkörperchen (Immunzellen) sammelt, trennt und behandelt, während der Patient an das Gerät angeschlossen ist. Die behandelten Zellen werden dann an den Patienten zurückgegeben, wo sie dazu beitragen, die Immunreaktion in einem Prozess zu verändern, der Immunmodulation genannt wird. Es wird zur Behandlung einer Reihe von immunvermittelten Krankheiten eingesetzt. THERAKOS Systeme werden von über 300 Behandlungszentren in über 30 Ländern weltweit eingesetzt.²

Über Extrakorporale Photopherese (ECP)
Die extrakorporale Photopherese (ECP) ist eine immunmodulatorische Therapie, deren Wirksamkeit bei verschiedenen T-Zell- und immunvermittelten Erkrankungen nachgewiesen ist.Die ECP wird in internationalen und nationalen Leitlinien für ein Spektrum von Krankheiten empfohlen, darunter das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL), die akute und chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD und cGvHD), das chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion-Bronchiolitis obliterans-Syndrom (CLAD-BOS) und nach Herztransplantationen.^{4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15}

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR DAS THERAKOS™ PHOTOPHERESE-VERFAHREN GEMÄSS EU MDR

Indikationen gemäß EU MDR
Das THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System ist für Patienten über 18 Jahren zur Verabreichung von Photopherese in folgenden Fällen indiziert:

Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL)
Abstoßung von Festorgantransplantaten (Herz, Lunge)

Das THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-System ist bei Patienten über 3 Jahren für die Behandlung von:

Akute und chronische Graft-versus-Host-Krankheit (aGvHD, cGvHD)

Kontraindikationen
THERAKOS™ Die Photopherese ist kontraindiziert bei:

Patienten mit einer spezifischen Vorgeschichte einer lichtempfindlichen Krankheit
Patienten, die einen extrakorporalen Volumenverlust nicht vertragen oder deren Zahl der weißen Blutkörperchen über 25.000/mm liegt³
Patienten, die Gerinnungsstörungen haben oder bei denen zuvor eine Splenektomie durchgeführt wurde

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

THERAKOS™ Photopherese-Behandlungen sollten immer an Orten durchgeführt werden, an denen eine medizinische Standard-Notfallausrüstung verfügbar ist. Volumenersatzflüssigkeiten und/oder Volumenexpander sollten während des gesamten Eingriffs bereitstehen.
Setzen Sie das Gerät keiner Magnetresonanzumgebung (MR) aus. Das Gerät birgt die Gefahr von Verletzungen durch Geschosse, und es kann zu thermischen Verletzungen und Verbrennungen kommen. Das Gerät kann Artefakte auf dem MR-Bild erzeugen oder nicht richtig funktionieren.
Bei der Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) wurden thromboembolische Ereignisse berichtet, darunter Lungenembolie und tiefe Venenthrombose. Bei der Behandlung von Patienten mit GvHD sollte besonders auf eine angemessene Antikoagulation geachtet werden.
Bei der Verschreibung und Verabreichung von THERAKOS Photopherese für Patienten, die eine Begleittherapie erhalten, ist bei der Änderung der Behandlungspläne Vorsicht geboten, um eine erhöhte Krankheitsaktivität zu vermeiden, die durch ein abruptes Absetzen der vorherigen Therapie verursacht werden könnte.

Unerwünschte Ereignisse

Bei jeder Behandlung mit extrakorporalem Kreislauf kann eine Hypotonie auftreten. Überwachen Sie den Patienten während der gesamten Behandlung engmaschig auf Hypotonie.
Bei einigen Patienten wurden innerhalb von sechs bis acht Stunden nach der Reinfusion des photoaktivierten, mit Leukozyten angereicherten Blutes vorübergehende Fieberreaktionen mit einer Temperatur von 37,7-38,9 °C beobachtet. Die pyretische Reaktion kann von einer vorübergehenden Zunahme der Erythrodermie begleitet werden.
Eine über die Empfehlungen der Etikettierung hinausgehende Behandlungshäufigkeit kann zu Anämie führen.
Der venöse Zugang birgt ein geringes Infektions- und Schmerzrisiko.

Eine vollständige Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der Bedienungsanleitung des THERAKOS™ CELLEX™ Photopherese-Systems.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR METHOXSALEN IN VERBINDUNG MIT THERAKOS™ PHOTOPHERESE

Kontraindikationen
Methoxsalen ist kontraindiziert bei:

Patienten, die idiosynkratische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Methoxsalen, Psoralenverbindungen oder einen der Hilfsstoffe zeigen
Patienten mit gleichzeitig bestehendem Melanom, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
Patienten, die schwanger sind, sowie sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es wird während der Behandlung angemessen verhütet
Patienten mit Aphakie wegen des deutlich erhöhten Risikos einer Netzhautschädigung durch das Fehlen einer Linse

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, die gleichzeitig (entweder topisch oder systemisch) mit bekannten Photosensibilisatoren behandelt werden.
Die orale Verabreichung von Methoxsalen mit anschließender kutaner UVA-Bestrahlung (PUVA-Therapie) ist krebserregend.
Die Patienten sollten nachdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sie für vierundzwanzig (24) Stunden nach der Behandlung mit Methoxsalen eine UVA-absorbierende, umschließende Sonnenbrille tragen sollten. Sie sollten diese Brille immer dann tragen, wenn sie direktem oder indirektem Sonnenlicht ausgesetzt sind, egal ob sie sich im Freien oder durch ein Fenster aufhalten.
Die Sicherheit bei Kindern wurde nicht ermittelt.

In der Packungsbeilage von Methoxsalen sterile Lösung (20 Mikrogramm / ml) oder der oralen 8-Methoxypsoralen-Dosierungsformulierung finden Sie eine Liste aller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vollständige Liste der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie der unerwünschten Ereignisse finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das Photopheresesystem THERAKOS™ CELLEX™ .

ÜBER MALLINCKRODT
Mallinckrodt ist ein globales Unternehmen, das aus mehreren hundertprozentigen Tochtergesellschaften besteht, die pharmazeutische Spezialprodukte und Therapien entwickeln, herstellen, vermarkten und vertreiben. Zu den Schwerpunkten des berichtspflichtigen Segments Specialty Brands gehören Autoimmunerkrankungen und seltene Krankheiten in Fachgebieten wie Neurologie, Rheumatologie, Hepatologie, Nephrologie, Pulmonologie, Ophthalmologie und Onkologie, Immuntherapie und neonatale Atemwegstherapien, Analgetika und Magen-Darm-Produkte. Das berichtspflichtige Segment Specialty Generics umfasst spezielle Generika und pharmazeutische Wirkstoffe. Um mehr über Mallinckrodt zu erfahren, besuchen Sie www.mallinckrodt.com.

VORSICHTSHINWEISE ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, auch in Bezug auf THERAKOS, sein Potenzial zur Verbesserung von Gesundheits- und Behandlungsergebnissen und seine potenziellen Auswirkungen auf Patienten. Die Aussagen beruhen auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, einschließlich der nachstehend genannten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: die Auswirkungen des kürzlichen Ausstiegs von Mallinckrodt aus dem Konkurs; die Erfüllung und Einhaltung von regulatorischen und anderen Anforderungen; Maßnahmen von Regulierungsbehörden und anderen staatlichen Stellen; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit der Produktqualität, Herstellung oder Lieferung oder Probleme mit der Patientensicherheit oder unerwünschte Nebenwirkungen oder unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit THERAKOS; und andere Risiken, die in den Abschnitten "Risk Factors" und "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" in Mallinckrodts jüngstem Jahresbericht auf Formblatt 10-K, den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und anderen bei der SEC eingereichten Unterlagen, die alle auf der Website des Unternehmens verfügbar sind, identifiziert und ausführlicher beschrieben werden. Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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Referenzen

¹ Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716.
² Data on File - Ref-07615. Mallinckrodt Pharmaceuticals.
³Hart JW, et al. Ther Adv Hematol. 2013;4:320-334.
⁴ Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716.
⁵ Trautinger F, et al. Eur J Cancer. 2017;77:57 74.
⁶ Padmanabhan A, et al. J Clin Apher. 2019;34(3):171-354.
⁷ Alfred A, et al. Br J Haematol. 2017;177:287-310.
⁸ Cho A, et al. Front Med (Lausanne). 2018;5:236.
⁹ Zeiser R. et al. Graft-versus-Host Erkrankung, akut. 2021. Verfügbar unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/graft-versus-host-erkrankung-akut/@@view/html/index.html. Zugriff im August 2024.
¹⁰ Bredeson C, et al. Curr Oncol. 2014;21(2):e310-325.
¹¹ Pierelli L, et al. Transfusion. 2013;53(10):2340-2352.
¹² Wolff D, et al. Biol Blood Marrow Transplant. 2011;17:1-17.
¹³ Dignan FL, et al. Br J Haematol. 2012;158(1):30-45; 46-61.
¹⁴ Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;25(1):27-49.
¹⁵ Costanzo MR, et al. J Heart Lung Transplant. 2010;29(8):914-956.