Le test MosaiQ AiPlex® Vasculitis est désormais disponible pour une utilisation clinique dans l'Union européenne et dans d'autres pays acceptant le marquage CE

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AliveDx obtient le marquage IVDR-CE pour un test multiplex MosaiQ AiPlex^® Vasculitis (VAS), conçu pour faire avancer le test des vascularites associées aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles (ANCA) et de la maladie de Goodpasture anti-GBM et améliorer le délai d'obtention des résultats pour étayer le diagnostic de la vascularite auto-immune. 

EYSINS, Suisse, 5 août 2025 /PRNewswire/ -- AliveDx, la société mondiale de diagnostic in vitro qui vise à transformer les soins aux patients, annonce aujourd'hui que le test MosaiQ AiPlex^® Vasculitis (VAS) a obtenu le marquage IVDR-CE. Cela signifie que le test MosaiQ AiPlex VAS est désormais disponible pour une utilisation clinique dans l'Union européenne et dans d'autres pays acceptant le marquage IVDR-CE. 

Le test MosaiQ AiPlex VAS est conçu pour améliorer le temps d'obtention des résultats afin de faciliter le diagnostic des vascularites auto-immunes, tout en simplifiant les flux de travail des laboratoires. Les vascularites associées aux ANCA comprennent trois syndromes distincts : la granulomatose avec polyangéite (GPA, anciennement connu sous le nom de granulomatose de Wegener), la polyangéite microscopique (MPA) et la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA, anciennement connue sous le nom de syndrome de Churg-Strauss). Si elle n'est pas traitée, la maladie anti-GBM peut avoir des conséquences mortelles. Les vascularites sont des maladies complexes qui provoquent une inflammation des parois des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des lésions graves des organes et des tissus. La maladie peut se présenter comme une urgence médicale et varie considérablement en fonction de la taille des vaisseaux, de l'atteinte des organes et des symptômes cliniques, ce qui rend difficile un diagnostic rapide et précis.^1-7

Test multiplex MosaiQ AiPlex^® VAS : rapide, facile et complet

Le test MosaiQ AiPlex VAS permet une évaluation sérologique simplifiée (inclusion ou exclusion) de la vascularite auto-immune pour les prestataires de soins de santé. Avec seulement 10μl de sérum de patient, le test fournit des résultats pour trois marqueurs d'auto-anticorps clés (MPO, PR3 et GBM) dans un rapport unique et complet. Ces marqueurs sont conformes aux meilleures pratiques cliniques actuelles, y compris les lignes directrices 2022 de l'ACR/EULAR pour la prise en charge de la vascularite associée aux ANCA^2-4et les lignes directrices 2021 du KDIGO pour la prise en charge des maladies glomérulaires.⁵

« Notre technologie MosaiQ fournit des résultats de tests multiplex entièrement automatisés et rapides, ce qui réduit le délai d'obtention des résultats et favorise un diagnostic accéléré des maladies auto-immunes, améliorant ainsi les résultats pour les patients et réduisant les coûts des soins de santé. L'obtention du marquage IVDR-CE est une étape importante dans notre mission qui consiste à proposer des solutions de santé de premier ordre aux cliniciens, aux laboratoires et, surtout, aux patients dans toute l'Europe. Cette étape confirme notre engagement à respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité, de performance et de qualité avec un nouveau panel dans notre portefeuille », déclare Manuel O. Méndez, CEO d'AliveDx. 

La solution intuitive MosaiQ a été conçue pour fournir un flux de travail simple, des résultats rapides et des informations exploitables grâce à sa capacité de multiplexage automatisé à haut rendement. La combinaison de plusieurs marqueurs pertinents en un seul test permet d'obtenir des informations exploitables pour améliorer les soins aux patients, tout en réduisant le temps d'intervention et en minimisant l'utilisation des consommables. Pour simplifier davantage les flux de travail en laboratoire, l'étalonnage interne de chaque biopuce est intégré au point de fabrication, ce qui permet de gagner du temps en laboratoire. Tous les réactifs et les magasins de microréseaux multiplex sont équipés de balises RFID pour faciliter l'automatisation, gagner du temps et éviter les erreurs manuelles.

À propos d'AliveDx

Chez AliveDx, nous avons pour mission de renforcer les connaissances en matière de diagnostic, de transformer les soins aux patients et d'innover pour la vie. Avec plus de 30 ans d'expérience dans le domaine du diagnostic in vitro, nous sommes déterminés à façonner l'avenir du diagnostic global dans les domaines de l'auto-immunité, de l'allergie et au-delà. Nos solutions révolutionnaires permettent aux laboratoires et aux cliniciens d'accélérer le diagnostic et d'améliorer la vie des patients tout en favorisant un environnement de travail positif et durable pour les prestataires de soins de santé. Notre portefeuille comprend les marques Alba, MosaiQ et LumiQ. Ces solutions visent à générer une valeur économique et clinique en simplifiant les flux de travail des laboratoires et en fournissant des résultats rapides et précis qui améliorent la prise de décision clinique. Chez AliveDx, nous innovons pour la vie.

À propos de la solution MosaiQ

La solution MosaiQ est une solution DIV de pointe pour les maladies auto-immunes, les allergies et autres. La plateforme de test planaire multiplexée et entièrement automatisée permet de réaliser des tests syndromiques pour des pathologies complexes. Cette plateforme intuitive offre un rendement élevé avec un accès aléatoire continu, ce qui permet d'obtenir des résultats rapides et précis répondant à l'évolution des attentes en matière d'efficacité des laboratoires.

Pour plus d'informations sur AliveDx et ses solutions, veuillez consulter www.alivedx.com et nous contacter sur LinkedIn et X.

©AliveDx Suisse SA. 2025. Le logo AliveDx, AliveDx, MosaiQ et MosaiQ AiPlex sont des marques commerciales ou des marques déposées des sociétés du groupe AliveDx dans différentes juridictions. Les offres et les capacités sont susceptibles d'être modifiées. Certaines méthodes peuvent ne pas être disponibles dans tous les territoires. Sous réserve d'autorisation réglementaire. Ce produit n'est pas actuellement disponible aux États-Unis, ni autorisé ou approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un usage clinique. 

¹ Treppo E et al. Systemic vasculitis: one year in review 2024.Clin Exp Rheumatol. 2024;42(4):771-781.  
² Robson JC et al. 2022 ACR/EULAR GPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):315–320.  
³ Suppiah R et al. 2022 ACR/EULAR MPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):321-326.  
⁴ Grayson PC et al. 2022 ACR/EULAR EGPA Classification Criteria.Ann Rheum Dis. 2022;81(3):309-314.  
⁵ KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021;100(4S):S1-S276.  
⁶ Ntatsaki E et al. BSR and BHPR guideline for the management of adults with ANCA-associated vasculitis. Rheumatology (Oxford).2014;53(12):2306-9.  
⁷ Hellmich B et al. EULAR recommendations for the management  
of ANCA-associated vasculitis: mis à jour en 2022. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):30-47.  

Logo : https://mma.prnewswire.com/media/2657402/AliveDx_Logo.jpg