L'EMA accepte d'évaluer la demande d'autorisation de mise sur le marché de PharmaMar pour Aplidin®

USA - Français

• USA - English
• USA - Italiano
• USA - Deutsch
• USA - español

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )

PharmaMar a soumis cette demande pour le médicament antitumoral d'origine marine, Aplidin®, en combinaison avec de la dexaméthasone compte tenu des résultats positifs obtenus lors de l'étude ADMYRE. La plitidepsine pourrait constituer une alternative thérapeutique pour les patients souffrant de myélome multiple réfractaire et/ou récurrent.

Après cette acceptation, l'EMA entreprendra alors l'évaluation de ce traitement potentiel pour un type de cancer du sang qui représente 10 % de toutes les malignités hématologiques.

L'essai clinique ADMYRE est une étude randomisée de phase III qui a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Aplidin^® avec de la dexaméthasone en comparaison avec de la dexaméthasone utilisée seule chez des patients atteints de MM réfractaire ou récurrent après au moins trois, mais pas plus de six, régimes thérapeutiques antérieurs. Les résultats de l'étude ADMYRE ont mis en évidence une réduction statistiquement significative de 35 % du risque de progression ou de décès par rapport au comparateur. L'étude a atteint son objectif principal.

À propos du myélome multiple  

Le myélome multiple est un type relativement rare de cancer du sang, qui représente 10 % de toutes les malignités hématologiques, provoqué par la prolifération extrêmement rapide de cellules plasmatiques malignes^[i]. Les cellules plasmatiques normales sont des globules blancs, qui font partie du système immunitaire, que l'on trouve dans la moelle osseuse et qui produisent les anticorps nécessaire pour lutter contre les infections^[ii]. Les cellules anormales produisent un type d'anticorps qui nuisent à l'organisme et qui s'accumulent, empêchant ainsi aux cellules normales de fonctionner correctement. En 2015, 26 850 nouveaux cas ont été diagnostiqués aux États-Unis, et environ 11 200 personnes sont mortes des suites de cette maladie^[iii]. En Europe, son incidence atteint entre 4,5 et 6,0 cas diagnostiqués sur 100 000 par an^[iv], et sa prévalence s'élève à 18 cas sur 100 000 diagnostiqués sur une période de cinq ans^[v].  

i. http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma 

ii. http://www.myeloma.org.uk/information/what-is-myeloma/

iii. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html

iv. http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Multiple-Myeloma

v. GLOBOCAN 2012, IARC - 6.9.2016

Paula Fernández / relations avec les médias (+34-638-79-62-15) et relations avec les investisseurs (+34-914444500)