L'EMA accetta di valutare la richiesta di immissione in commercio di PharmaMar per Aplidin®

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PharmaMar ha invito la suddetta richiesta per il farmaco antitumorale di origine marina, Aplidin®, in combinazione con il dexametasone, considerati i risultati positivi ottenuti dallo studio ADMYRE. La plitidepsina potrebbe essere un'alternativa terapeutica per pazienti che soffrono di recidiva e/o mieloma multiplo refrattario.

Dopo questa autorizzazione, l'EMA inizierà la valutazione di questo potenziale trattamento per un tipo di tumore ematico che rappresenta il 10% di tutti i turmori del sangue.

Il trial clinico ADMYRE è un trial randomizzato di Fase III, atto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Aplidin^® combinato con desametasone rispetto alla semplice somministrazione di desametasone a pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante/refrattario dopo almeno tre, ma non oltre sei, regimi terapeutici precedenti. I risultati conseguiti dallo studio ADMYRE hanno mostrato una riduzione significativa dal punto di vista statistico (-35%) del rischio di progressione o di decesso rispetto al trattamento posto a confronto. Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario.

Il mieloma multiplo  

Il mieloma multiplo è un tipo di tumore ematico relativamente raro, che rappresenta il 10% dei casi di tumori ematici, causati da cellule plasmatiche maligne che si moltiplicano molto rapidamente^[i]. Le normali cellule plasmatiche sono i globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario, presenti nel midollo osseo che produce gli anticorpi necessari per contrastare le infezioni^[ii]. Le cellule anormali producono un tipo di anticorpo che non va a benificio del corpo e si accumula, impedendo alle normali cellule di funzionare correttamente. Nel 2015, negli Stati Uniti sono stati diagnosticati 26.850 nuovi casi e circa 11.200 persone sono morte di questa patologia^[iii].In Europa l'incidenza è di 4,5-6,0 persone su 100.000 diagnosticate all'anno^[iv] e la prevalenza è di 18 casi su 100.000 diagnosticati in oltre cinque anni^[v].  

i. http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma 

ii. http://www.myeloma.org.uk/information/what-is-myeloma/

iii. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html

iv. http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Multiple-Myeloma

v. GLOBOCAN 2012, IARC - 6.9.2016

Paula Fernández, Rapporti con i media, +34-638-79-62-15

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