L'EMA jugé recevable le dossier de demande d'extension d'indication pour ZONEGRAN® (zonisamide) -EISAI-,en pediatrie chez les enfants de plus de 6 ans souffrant d'epilepsie partielle

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HATFIELD, Royaume-Uni, 11 Juillet 2012 /PRNewswire/ -- L'agence européenne des médicaments (EMA) a jugé recevable le dossier d'EISAI relatif à la demande d'extension d'indication du médicament antiépileptique prescrit en association ZONEGRAN® (zonisamide) dans le traitement des crises d'épilepsie partielle (avec ou sans généralisation secondaire) chez les enfants de six ans et plus. La décision sur cette nouvelle extension d'indication pourrait intervenir en septembre prochain.

Le dossier déposé à l'EMA s'appuie sur les données positives issues de l'étude de Phase III CATZ. CATZ était une étude  multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et la tolérance du zonisamide chez des patients épileptiques âgés de 6 à 17 ans atteints d'épilepsie partielle et traités avec un ou deux médicaments antiépileptiques.(1)

Le zonisamide est un antiépileptique de deuxième génération (AEDG) ayant un  mécanisme d'action multiple et dont la structure chimique est différente des autres médicaments antiépileptiques. Le profil d'interactions médicamenteuses du zonisamide est favorable en cela qu'il peut être associé à la plupart des antiépileptiques actuels.(2)  De plus ses propriétés pharmacocinétiques présentent l'intérêt clinique de limiter son administration à une dose par jour après la phase d'ajustement posologique.

Le zonisamide a été enregistré en Europe en 2005, pour les patients adultes, en association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire. En juillet 2012, l'EMA a accordé une autorisation de mise sur le marché pour étendre les indications du zonisamide à son utilisation en monothérapie dans le traitement des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez les patients adultes récemment diagnostiqués.

Le développement du zonisamide illustre la mission hhc (human health care) d'Eisai, engagement du laboratoire à mettre au point des solutions nouvelles pour améliorer la santé humaine, et trouver des traitements innovants. Eisai concentre ses recherches dans le domaine thérapeutique de l'épilepsie pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients épileptiques et de leurs familles. Eisai est fier d'être le laboratoire leader en nombre de molécules antiépileptiques en Europe / EMEA.

A propos de Zonegran (zonisamide)
Zonegran vient d'obtenir son autorisation de mise sur le marché en Europe, en monothérapie, dans le traitement des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes récemment diagnostiqués.

Le zonisamide est déjà autorisé en Europe en association, chez l'adulte, dans le traitement des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire. C'est un médicament antiépileptique, à large spectre, n'ayant pas d'effet sur les concentrations plasmatiques stables d'autres médicaments antiépileptiques, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le valproate.(2)

Zonegran se présente sous la forme de gélules dosées à  25, 50 et 100 mg. La posologie quotidienne doit débuter à 100 mg, elle doit être augmentée progressivement pour atteindre une dose comprise entre 300 et 500 mg par jour, avec un délai de deux semaines entre chaque palier afin de laisser suffisamment de temps pour permettre une stabilisation du patient. Les effets indésirables les plus courants sont la somnolence, l'anorexie, les vertiges, les céphalées, les nausées et l'agitation/ l'irritabilité.(1)

L'étude CATZ :
L' étude CATZ était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, qui visait à évaluer l'efficacité et la tolérance du zonisamide en association auprès de 207 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans souffrant de crises d'épilepsie partielle et traités par un ou deux médicaments antiépileptiques. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients répondant au traitement (≥ 50% de réduction de la fréquence des crises) après 12 semaines de traitement d'entretien. L'évaluation de la tolérance portait notamment sur l'analyse des événements indésirables apparaissant pendant le traitement (EIT).(1)

À propos de l'épilepsie
L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde; en Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000.(3) On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe(4) et à 50 millions dans le monde.(5)(6),  

L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises épileptiques. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau.

L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale normale, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs, peut provoquer des crises.

Eisai Europe et l'épilepsie
Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour Eisai en Europe.

En Europe, Eisai a déjà mis à disposition les trois médicaments suivants :

• Zonegran® (zonisamide): indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire (sous licence de Dainippon Sumitomo Pharma)
• Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire (sous licence du laboratoire Portugais Bial)
• Inovelon® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus. Inovelon a un statut de médicament orphelin.

A propos d'Eisai
Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont la finalité est de mettre à disposition, dans le monde, des traitements innovants afin d'améliorer la qualité de vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge.Eisai a récemment élargi ses activités situées à Hatfield au Royaume-Uni, qui sont désormais consacrées aux activités des régions Europe, au Moyen-Orient en Afrique et en Russie (EMEA).

Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés:

• les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression;
• L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, par des traitements anticancéreux, et les traitements de soins de support: soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux ;
• les pathologies vasculaires / immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la septicémie sévère, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et localement au Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde. En Europe, Eisai est présent sur plus de 20 marchés nationaux, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas le Belgique, le Luxembourg, le Moyen-Orient et la Russie.

Pour plus d'informations, vous pouvez vous rendre sur le site Internet Eisai: www.eisai.com.

Juillet 2012 / Zonegran-UK2445

(1) Rosati A, Pellacani P, Falchi M, Guerrini R. Preliminary results from the CATZ Study: a phase III,  double-blind, randomised, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of adjunctive zonisamide in paediatric patients with partial-onset seizures. P870 Abstract#914 Présenté lors du 29ème congrès international sur l'épilepsie, du 28 août au 1er septembre 2011 à Rome

(2) Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics

(3) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modelling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 – 2233.

(4)ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from;   http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)

(5)Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

(6)Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21–25