Lenire montre des résultats positifs constants pour les patients américains souffrant d'acouphènes dans une deuxième étude en situation réelle évaluée par des pairs.
- 81,8 % des patients souffrant d'acouphènes gênants traités avec Lenire chez New York Hearing Doctors ont fait état d'une amélioration significative dans un contexte clinique réel.1,2
- Les patients souffrant d'acouphènes gênants ont signalé une réduction moyenne de 23,8 points de l'acouphène, mesurée par le Tinnitus Handicap Inventory, ce qui est plus de trois fois supérieur au seuil de signification clinique.1,2
- La majorité des patients souffrant d'acouphènes gênants ont indiqué qu'ils n'étaient plus gravement affectés par leurs acouphènes après 12 semaines de traitement par Lenire.1,2
- Ces données sont cohérentes avec la première analyse en situation réelle de patients américains atteints d'acouphènes et traités par Lenire, qui a fait l'objet d'une évaluation par les pairs et a été publiée dans la revue Nature Communications Medicine.3
NEW YORK, 17 février 2026 /PRNewswire/ -- L'American Journal of Audiology a examiné et publié les résultats positifs de patients américains souffrant d'acouphènes et traités avec Lenire, le seul dispositif de traitement des acouphènes de ce type approuvé par la FDA.
Les résultats de l'article intitulé : « Bimodal Neuromodulation for Tinnitus in a Clinical Practice Setting (Neuromodulation bimodale pour les acouphènes dans un contexte de pratique clinique) : Clinically Significant Benefit for Patients with Moderate or Worse Symptoms » a rapporté que 81,8 % des patients souffrant d'acouphènes gênants ont bénéficié d'une réduction cliniquement significative de leurs acouphènes lorsqu'ils ont été traités avec Lenire.1,2
Ces résultats sont cohérents avec les résultats du traitement Lenire publiés précédemment3, montrant un succès répétable pour les patients souffrant d'acouphènes dans des contextes cliniques réels. En plus d'être soutenu par le plus grand nombre de données d'essais cliniques dans son domaine, Lenire est maintenant étayé par les preuves les plus complètes de sécurité et d'efficacité dans le monde réel, suite à la publication de cette recherche dans The American Journal of Audiology.
L'article, rédigé par le Dr Craig Kasper Au.D de New York Hearing Doctors (NYHD) et al, a analysé les résultats de 140 patients souffrant d'acouphènes qui ont été équipés de Lenire à NYHD entre le 1er mai 2023 et le 19 janvier 2024.
Lire le document: https://pubs.asha.org/doi/10.1044/2025_AJA-25-00090
Les acouphènes sont communément appelés bourdonnements d'oreille, mais ils peuvent se manifester par des sifflements, des bourdonnements et d'autres sons persistants. On estime à 25 millions le nombre d'adultes américains souffrant d'acouphènes4, dont 2,5 millions rien qu'à New York.5
Lenire utilise la neuromodulation bimodale pour traiter les acouphènes. La neuromodulation bimodale est la stimulation simultanée de deux nerfs à des fins thérapeutiques. Lenire émet des sons à l'oreille avec des écouteurs tout en délivrant des stimulations électriques légères à la surface de la langue pour traiter les acouphènes. Sous les soins d'un audiologiste spécialisé dans les acouphènes, les patients souffrant d'acouphènes gênants utilisent généralement l'appareil à domicile à raison de deux séances de 30 minutes par jour pendant environ 12 semaines.
Des résultats cohérents avec la recherche en milieu réel et les essais cliniques
Cet article est le deuxième d'une série de publications planifiées et fondées sur des données réelles qui ont été compilées à partir de milliers de patients américains souffrant d'acouphènes qui ont été traités avec succès avec Lenire.
L'analyse a révélé que lors du contrôle intermédiaire, après six semaines de traitement par Lenire, 72,6 % des patients souffrant d'acouphènes gênants présentaient une réduction cliniquement significative des acouphènes.1,2 Après 12 semaines, 81,8 % des patients souffrant d'acouphènes gênants présentaient une réduction cliniquement significative.1,2
Les patients ont signalé une réduction moyenne de 23,8 points sur le Tinnitus Handicap Inventory (THI) après 12 semaines, soit plus de trois fois le seuil de réduction cliniquement significative.1,2 En conséquence, la majorité des patients souffrant d'acouphènes gênants ont déclaré ne plus être gravement affectés par leurs acouphènes après 12 semaines de Lenire, selon les directives de classement de la sévérité des acouphènes.1,2, 11
« New York Hearing Doctors reste à la pointe du traitement des acouphènes grâce à l'introduction de technologies modernes telles que Lenire et à l'exploitation de la recherche pour affiner constamment nos méthodes de traitement », a déclaré le fondateur de NYHD, le Dr Craig Kasper, Au. D. « La combinaison de notre approche personnalisée du traitement des acouphènes et de l'efficacité remarquable de Lenire nous permet d'observer des résultats thérapeutiques qui changent la vie de nos patients ».
« Lenire n'a rien moins que changé la donne dans ma vie. Je suis passé d'un acouphène débilitant, presque catastrophique, qui nécessitait des médicaments pour traiter la dépression et l'anxiété, à la possibilité de profiter à nouveau de la vie après quatre mois de Lenire. » Richard Bistrong, patient souffrant d'acouphènes chez New York Hearing Doctors, « Trois ans plus tard, je peux profiter de ma vie sans me préoccuper de mes acouphènes. Cela a eu des répercussions non seulement sur mon bien-être, mais aussi sur celui de mes proches. Pour tous ceux qui recherchent un soulagement basé sur la science et les résultats des patients, je vous encourage à contacter votre fournisseur Lenire local dès que possible pour en savoir plus sur Lenire ».
Les données présentées dans ce document sont cohérentes avec la première analyse en situation réelle, évaluée par des pairs, de patients américains souffrant d'acouphènes et traités par Lenire, ainsi qu'avec les essais cliniques à grande échelle de Lenire.3,6,7,8
La première analyse en situation réelle de patients américains traités avec Lenire, qui a fait l'objet d'un examen par les pairs et a été publiée dans Nature Communications Medicine, a montré que 91,5 % des personnes ayant utilisé Lenire ont bénéficié d'une réduction cliniquement significative des acouphènes après 12 semaines de traitement par Lenire.3 Cette constance démontre l'efficacité d'un protocole de traitement typique avec Lenire dans un contexte clinique réel.
L'approbation de la FDA en mars 2023 repose sur les résultats de l'essai clinique TENT-A3 mené par Lenire. Les résultats ont été publiés dans Nature Communications, une revue du même portefeuille. L'article reste dans le 99e percentile de plus de 250 000 articles suivis dans Nature.
L'étude TENT-A3 a inclus 112 participants et a démontré la supériorité clinique de Lenire par rapport à la thérapie sonore seule, un traitement largement utilisé pour les acouphènes. Près de 89 % des participants à l'essai ont déclaré qu'ils recommanderaient Lenire pour le traitement des acouphènes.6
Selon le fondateur et PDG de Neuromod Devices, le Dr Ross O'Neill, qui est l'inventeur principal de Lenire, "La cohérence des résultats réels des patients américains souffrant d'acouphènes et traités avec Lenire avec nos essais cliniques à grande échelle démontre la reproductibilité et l'évolutivité de Lenire en tant qu'option de traitement des acouphènes pour les plus de 740 millions de personnes dans le monde qui vivent avec des acouphènes".
« En travaillant en étroite collaboration avec notre réseau de fournisseurs, nous constatons des résultats pour les patients qui dépassent ceux du marché, l'amélioration des meilleures pratiques cliniques, et un ensemble de plus en plus important de preuves solides dans le monde réel qui positionnent Lenire et la neuromodulation bimodale comme une option de premier plan pour le traitement des acouphènes. »
Lenire est disponible dans les cliniques spécialisées dans les acouphènes aux États-Unis et en Europe. Lenire est également un traitement proposé par le ministère américain des Anciens Combattants.
Références et notes
- Kasper, C et al. Neuromodulation bimodale pour les acouphènes dans un contexte de pratique clinique : Clinically Significant Benefit for Patients with Moderate or Worse Symptoms, American Journal of Audiology, https://doi.org/10.1044/2025_AJA-25-00090 (2025)
- Tel que mesuré par le Tinnitus Handicap Inventory (THI). Le THI est la norme clinique la plus largement utilisée pour mesurer l'impact des acouphènes sur la vie quotidienne d'une personne. Le THI est un instrument validé qui se mesure sur une échelle de 100. Plus le score est élevé, plus l'impact de l'acouphène est important. Les scores THI sont classés en cinq niveaux de gravité : aucun, léger, modéré, sévère et catastrophique. Les patients au moins modérément affectés par leurs acouphènes ont un score THI de 38 et plus et entrent dans les catégories Modéré, Sévère et Catastrophique.
- Mc Mahan, E., et Lim, H. Examen rétrospectif des dossiers démontrant l'efficacité de la neuromodulation bimodale pour le traitement des acouphènes dans un cadre clinique Commun Med (2025). https://doi.org/10.1038/s43856-025-00837-3
- https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
- https://www.nyc.gov/assets/doh/downloads/pdf/survey/survey-2013noise.pdf
- Boedts, M. Beuchner, A. et al. Combiner le son avec la stimulation de la langue pour le traitement des acouphènes : un essai pivot contrôlé multi-sites à bras unique. Nature communications (2024)
- Conlon et al, Sci. Traduire. Med. 12, eabb2830 (2020)
- Conlon et al, Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep.
- Rapport sur les prestations de la VA des États-Unis pour l'année fiscale 2024 : https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/
- Zeman, F. et al, Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects : quels changements sont cliniquement pertinents ? https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21493265/ (2011) Une réduction cliniquement significative des acouphènes est définie comme une amélioration d'au moins 7 points sur l'échelle THI pour l'article.
- A. McCombe et al, Guidelines for the grading of tinnitus severity, Clin. Otolaryngol. 2001, 26, 388 - 393
À propos de Neuromod
Créé en 2010, Neuromod Devices est une entreprise internationale de technologie médicale qui possède des bureaux en Irlande et aux États-Unis. Neuromod est spécialisé dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation pour répondre aux besoins cliniques des populations de patients mal desservies qui souffrent de maladies chroniques et incapacitantes.
La principale application de la technologie de Neuromod se situe dans le domaine des acouphènes, un domaine dans lequel Neuromod a réalisé des essais cliniques approfondis pour confirmer l'efficacité de sa plateforme de neuromodulation non invasive pour traiter ce trouble courant. Pour plus d'informations, consultez le site www.neuromoddevices.com.
À propos de Lenire®
Lenire® est le premier dispositif non invasif de neuromodulation bimodale pour le traitement des acouphènes dont les essais cliniques à grande échelle ont montré qu'il apaise et soulage les acouphènes.
La neuromodulation bimodale est la stimulation des nerfs avec deux stimuli appariés à des fins thérapeutiques. Le dispositif de traitement des acouphènes utilisé dans l'étude, appelé Lenire, a été mis au point par Neuromod Devices. Il s'agit d'écouteurs sans fil (Bluetooth®) qui délivrent des séquences sonores aux deux oreilles, tandis que des impulsions électriques sont délivrées à la surface de la langue par 32 électrodes avec un appareil exclusif de marque Tonguetip®. Les paramètres de l'appareil peuvent être configurés pour fournir un traitement avec différentes combinaisons de stimuli audio et électriques.
Le moment, l'intensité et la diffusion des stimuli sont contrôlés par un appareil portable très simple d'utilisation et que chaque participant a appris à utiliser avant de poursuivre le traitement à domicile. Lenire est prescrit aux patients souffrant d'acouphènes par un professionnel de santé qualifié (un audiologiste ou un chirurgien ORL, par exemple) après une évaluation de l'adéquation du produit, et le traitement peut être suivi à domicile entre deux rendez-vous avec le clinicien.
Lenire® est certifié CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d'un professionnel de santé agréé en Europe et a reçu une approbation de novo de la FDA américaine.
À propos des acouphènes
Les acouphènes, communément appelés « bourdonnements d'oreille », sont une affection neurologique complexe qui provoque la perception d'un son en l'absence de source externe. On estime qu'au moins 25 millions d'Américains vivent actuellement avec des acouphènes.3 Les acouphènes sont également le handicap lié au service le plus répandu indemnisé par l'Administration des anciens combattants des États-Unis (VA), avec plus de 3,2 millions d'anciens combattants indemnisés en 2024.9
A propos du Dr. Craig Kasper Au. D.
Dr. Craig Kasper, Au. D. est le fondateur et le directeur général de la clinique d'audiologie New York Hearing Doctors | Institute for Hearing and Balance et New York Hearing Doctors | Tinnitus Care, basée à New York.
Il a obtenu son doctorat en audiologie à l'université de Floride et est titulaire d'une maîtrise avec mention clinique de l'université d'État de New York à Buffalo.
La vaste expérience du Dr Kasper comprend une bourse de recherche clinique et une pratique clinique dans le département d'oto-rhino-laryngologie/chirurgie de la tête et du cou au New York-Presbyterian Medical Center. Distinguished Fellow of the National Academies of Practice, il est également Fellow de l'American Academy of Audiology (AAA) et membre de l'Academy of Doctors of Audiology (ADA).
Les contributions du Dr Kasper vont au-delà de la pratique clinique ; il est l'auteur d'articles scientifiques publiés dans de prestigieuses revues à comité de lecture telles que Hearing Research et Laryngoscope et a été invité à présenter des conférences professionnelles depuis le début de sa carrière. Engagé dans l'éducation à la santé publique, il a aussi souvent servi de ressource pour les médias populaires sur des sujets liés à la santé auditive et au bien-être.
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2904615/Neuromod_Devices_CEO.jpg
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