Lenire zeigt durchgängig positive Ergebnisse für Tinnitus-Patienten in den USA in der zweiten Peer-Review-Real-World-Studie

USA - Deutsch

• USA - español
• USA - Français
• USA - English
• USA - English

• 81,8 % der Patienten mit belastendem Tinnitus, die bei New York Hearing Doctors mit Lenire behandelt wurden, berichteten über eine signifikante Verbesserung in einer realen klinischen Umgebung.^1,2
• Patienten mit störendem Tinnitus berichteten über eine durchschnittliche Verringerung des Tinnitus um 23,8 Punkte, gemessen mit dem Tinnitus Handicap Inventory – mehr als das Dreifache der Schwelle für klinische Signifikanz..^1,2
• Die Mehrheit der Patienten mit belastendem  Tinnitusgab an, nach 12 Wochen mit Lenire nicht mehr stark durch ihren Tinnitus beeinträchtigt zu sein.^1,2  
• Diese Erkenntnisse stehen im Einklang mit der ersten Real-World-Analyse von Tinnitus-Patienten in den USA , die mit Lenire behandelt wurden und in Nature Communications Medicine veröffentlicht wurde.³

NEW YORK, 17. Februar 2026 /PRNewswire/ -- Das American Journal of Audiology  hat positive Behandlungsergebnisse von US-amerikanischen Tinnitus-Patienten begutachtet und veröffentlicht, die mit Lenire - dem einzigen von der FDA zugelassenen Tinnitus-Behandlungsgerät seiner Art -  behandelt wurden.

Die Studie mit dem Titel: „Bimodale Neuromodulation bei Tinnitus in einer klinischen Praxis: Clinically Significant Benefit for Patients with Moderate or Worse Symptoms" berichtet, dass 81,8 % der Patienten mit belastendem Tinnitus durch die  Behandlung mit Lenire eine klinisch signifikante Verringerung des Tinnitus erfuhren.^1,2 

Diese Resultate stehen im Einklang mit den zuvor veröffentlichten Lenire-Behandlungsergebnissen³, die einen wiederholbaren Erfolg für Tinnitus-Patienten in realen klinischen Umgebungen zeigen. Lenire stützt sich nicht nur auf die umfangreichsten klinischen Studiendaten in diesem Bereich, sondern auch auf umfangreiche Praxisnachweise zur Sicherheit und Wirksamkeit , die in der Fachzeitschrift The American Journal of Audiology veröffentlicht wurden.

Die von Dr. Craig Kasper Au.D von New York Hearing Doctors (NYHD) et al. verfasste Studie analysierte die Ergebnisse von 140 Tinnitus-Patienten, die zwischen dem 1. Mai 2023 und dem 19. Januar 2024 bei NYHD mit Lenire versorgt wurden.

Lesen Sie das Paper: https://pubs.asha.org/doi/10.1044/2025_AJA-25-00090

Tinnitus ist allgemein als Ohrensausen bekannt, kann sich aber auch als Zischen, Summen oder andere anhaltende Geräusche äußern. Schätzungsweise 25 Millionen amerikanische Erwachsene sind betroffen ⁴ , davon rund 2,5 Millionen alleine in New York City. ⁵

Lenire basiert auf bimodaler Neuromodulation: Beruhigende Klänge über Kopfhörer werden mit sanften Impulsen auf der Zunge kombiniert. Durch die gleichzeitige Stimulation lernt das Gehirn, den Tinnitus neu zu bewerten, sodass dieser im Alltag langfristig als weniger störend wahrgenommen wird. Unter Anleitung eines Tinnitus-Experten verwenden Patienten mit störendem Tinnitus das Gerät in der Regel täglich zu Hause für zwei 30-minütige Sitzungen über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen.

Ergebnisse im Einklang mit Real-World Forschung und klinischen Studien

Dieser Artikel ist die zweite praxisnahe Veröffentlichung in einer geplanten Reihe zu realen Behandlungsergebnissen von Tausenden US-Patienten, die erfolgreich mit Lenire behandelt wurden.

Die Auswertung zeigte, dass bei einem Kontrolltermin nach sechs Wochen Behandlung mit Lenire 72,6% der Patienten mit belastendem Tinnitus eine klinisch relevante Verringerung ihrer Beschwerden verzeichneten.^1,2 Nach zwölf Wochen stieg dieser Anteil auf 81,8% der Patienten. ^1,2

Die Patienten berichteten nach 12 Wochen über eine durchschnittliche Verringerung von 23,8 Punkten auf dem Tinnitus Handicap Inventory (THI) – mehr als das Dreifache des Schwellenwerts für klinische Relevanz.^1,2 Infolgedessen gab die Mehrheit der Patienten mit störendem Tinnitus an, nach 12 Wochen Lenire nicht mehr stark durch ihren Tinnitus beeinträchtigt zu sein.^{1,2, 11}

„New York Hearing Doctors bleibt durch die Einführung moderner Technologien wie Lenire und die Nutzung von Forschungsergebnissen zur konsequenten Weiterentwicklung unserer Behandlungsmethoden auf dem neuesten Stand der Tinnitus-Behandlung", so Dr. Craig Kasper, Gründer von NYHD, Au. D. „Die Kombination aus unserem persönlichen Ansatz bei der Tinnitus-Behandlung und der bemerkenswerten Wirksamkeit von Lenire führt bei unseren Patienten zu lebensverändernden Ergebnissen."

„Lenire war ein echter Wendepunkt in meinem Leben.  Von einem lähmenden, fast katastrophalen Tinnitus, der mit Medikamenten gegen Depressionen und Angstzustände behandelt werden musste, war ich nach vier Monaten Lenire wieder in der Lage, mein Leben zu genießen", so Richard Bistrong, Tinnitus-Patient bei New York Hearing Doctors,. „Drei Jahre später kann ich mein Leben genießen und muss mir keine Sorgen mehr um meinen Tinnitus machen. Das hat sich nicht nur auf mein Wohlbefinden, sondern auch auf das meiner Angehörigen ausgewirkt. Jedem, der auf der Suche nach Linderung ist, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Patientenergebnissen beruht, möchte ich raten, so bald wie möglich einen Lenire-Anbieter in seiner Nähe aufzusuchen, um mehr über Lenire zu erfahren."

Die Ergebnisse dieser Studie stimmen mit früheren, von Experten begutachteten US-Analysen sowie mit groß angelegten klinischen Studien von Lenire überein.^3,6,7,8

Die erste reale Analyse von US-Patienten, die mit Lenire behandelt wurden, wurde von Experten begutachtet und in Nature Communications Medicine veröffentlicht. Sie zeigte, dass 91,5 % der Patienten, die Lenire verwendeten, nach 12-wöchiger Anwendung eine klinisch signifikante Verringerung ihres Tinnitus verspürten.³ Diese Übereinstimmung zeigt die Wirksamkeit eines typischen Lenire-Behandlungsprotokolls in einer realen klinischen Umgebung.

Die FDA-Zulassung im März 2023 wurde durch die kontrollierte, klinische Studie TENT-A3 von Lenire ermöglicht. Die Ergebnisse wurden in Nature Communications veröffentlicht. Der Artikel zählt zum 99. Perzentil von mehr als 250.000 verfolgten Nature-Publikationen.

TENT-A3 umfasste 112 Studienteilnehmer und zeigte die klinische Überlegenheit von Lenire gegenüber der alleinigen Soundtherapie, einer weit verbreiteten Tinnitus-Behandlung. Fast 89 % der Studienteilnehmer gaben an, dass sie Lenire als Tinnitus-Behandlung empfehlen würden.⁶

Laut Dr. Ross O'Neill, Gründer und CEO von Neuromod Devices und Haupterfinder von Lenire, „Die Übereinstimmung der realen Ergebnisse der mit Lenire behandelten Tinnitus-Patienten in den USA mit unseren groß angelegten klinischen Studien zeigt die Replizierbarkeit und Skalierbarkeit von Lenire als Tinnitus-Behandlungsoption für die über 740 Millionen Menschen weltweit, die mit Tinnitus leben." 

„Durch die enge Zusammenarbeit mit unserem Netzwerk von Anbietern sehen wir marktübertreffende Patientenergebnisse, verbesserte klinische Best Practices und eine schnell wachsende Zahl solider, realer Beweise, die Lenire und die bimodale Neuromodulation als eine führende Tinnitus-Behandlungsoption positionieren."

Lenire ist in spezialisierten Tinnitus-Praxen und Fachgeschäften in den USA und Europa erhältlich und wird vom U.S. Department of Veterans Affairs als Behandlungsoption angeboten.

Referenzen und Anmerkungen

1. Kasper, C. et al. Bimodale Neuromodulation bei Tinnitus in einer klinischen Praxis: Klinisch signifikanter Nutzen für Patienten mit mäßigen oder schlimmeren Symptomen, American Journal of Audiology, https://doi.org/10.1044/2025_AJA-25-00090 (2025)
2. Gemessen mit dem Tinnitus Handicap Inventory (THI). Der THI ist der am weitesten verbreitete klinische Standard zur Messung der Auswirkungen von Tinnitus auf das tägliche Leben einer Person. Der THI ist ein validiertes Instrument, das auf einer Skala von 100 Punkten gemessen wird, je höher der Wert, desto größer die Auswirkungen des Tinnitus. Die THI-Werte werden in fünf Schweregrade eingeteilt: leicht, mild, mittelschwer, schwer und katastrophal. Patienten, die mindestens mäßig von ihrem Tinnitus betroffen sind, haben einen THI-Wert von 38 und mehr und fallen in die Kategorien mittelschwer, schwer und katastrophal.
3. Mc Mahan, E., und Lim, H. Retrospektive Übersichtsarbeit zum Nachweis der Wirksamkeit der bimodalen Neuromodulation bei der Tinnitus-Behandlung in einem klinischen Umfeld Commun Med (2025). https://doi.org/10.1038/s43856-025-00837-3 
4. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus 
5. https://www.nyc.gov/assets/doh/downloads/pdf/survey/survey-2013noise.pdf 
6. Boedts, M. Beuchner, A. et al. Kombination von Klang und Zungenstimulation zur Behandlung von Tinnitus: eine einarmige kontrollierte Zulassungsstudie an mehreren Standorten. Mitteilungen aus der Natur (2024)
7. Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
8. Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep.
9. US VA Benefits Report Fiscal Year 2024: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/ 
10. Zeman, F. et al, Tinnitus-Handicap-Inventar zur Bewertung von Behandlungseffekten: Welche Veränderungen sind klinisch relevant? https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21493265/ (2011) Eine klinisch bedeutsame Verringerung des Tinnitus ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 7 Punkten auf der THI-Skala für das Papier.
11. A. McCombe et al., Guidelines for the grading of tinnitus severity, Clin. Otolaryngol. 2001, 26, 388 - 393

Über Neuromod 

Neuromod Devices wurde 2010 gegründet und ist ein globales Medizintechnikunternehmen mit Niederlassungen in Irland und den USA. Neuromod hat sich auf die Konzeption und Entwicklung von Neuromodulationstechnologien spezialisiert, um den klinischen Bedürfnissen unterversorgter Patientengruppen gerecht zu werden, die mit chronischen und belastenden Krankheiten leben.

Die Hauptanwendung der Technologie von Neuromod liegt im Bereich Tinnitus, wo Neuromod umfangreiche klinische Studien abgeschlossen hat, um die Wirksamkeit seiner nicht-invasiven Neuromodulationsplattform bei dieser weit verbreiteten Erkrankung zu bestätigen. Weitere Informationen finden Sie unter www.neuromoddevices.com. 

Über Lenire^®

Lenire® ist das erste nicht-invasive bimodale Neuromodulationsgerät zur Tinnitus-Behandlung, das in groß angelegten klinischen Studien nachweislich zur Linderung von Tinnitus beiträgt.

Bimodale Neuromodulation ist die Stimulation von Nerven mit zwei gepaarten Reizen zu therapeutischen Zwecken. Das in der Studie verwendete Tinnitus-Behandlungsgerät Lenire wurde von Neuromod Devices entwickelt. Es besteht aus kabellosen (Bluetooth ®) Kopfhörern, die Tonfolgen an beide Ohren abgeben, kombiniert mit elektrischen Stimulationsimpulsen, die über 32 Elektroden auf einem proprietären Gerät mit dem Markennamen Tonguetip® an die Oberfläche der Zunge abgegeben werden. Die Einstellungen des Geräts können so konfiguriert werden, dass die Behandlung mit verschiedenen Kombinationen von Audio- und Elektrostimuli erfolgt.

Der Zeitpunkt, die Intensität und die Abgabe der Stimuli werden über ein einfach zu bedienendes Handgerät gesteuert, in dessen Handhabung jeder Nutzer vor der Behandlung zu Hause eingewiesen wird. Patienten mit Tinnitus wird Lenire von einer entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkraft, z. B. einem Audiologen oder HNO-Arzt, nach einer Eignungsprüfung verschrieben, und sie können die Behandlung zwischen den Folgeterminen bei ihrem Arzt zu Hause durchführen.

Lenire® ist in Europa mit dem CE-Zeichen für die Behandlung von Tinnitus unter der Aufsicht einer entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkraft zertifiziert und hat von der US-amerikanischen FDA eine De-Novo-Zulassung erhalten.

Über Tinnitus

Tinnitus, auch bekannt als "Ohrensausen", ist eine komplexe neurologische Erkrankung, bei der Geräusche wahrgenommen werden, ohne dass eine externe Quelle vorhanden ist. Man schätzt, dass derzeit mindestens 25 Millionen Amerikaner mit Tinnitus leben.³ Tinnitus ist auch die häufigste dienstbedingte Behinderung, die von der United States Veterans Administration (VA) entschädigt wird, mit mehr als 3,2 Millionen entschädigten Veteranen im Jahr 2024.⁹

Über Dr. Craig Kasper Au. D.

Dr. Craig Kasper, Au. D. ist Gründer und Geschäftsführer der Audiologie-Klinik New York Hearing Doctors | Institute for Hearing and Balance und New York Hearing Doctors | Tinnitus Care mit Sitz in New York.

Er promovierte in Audiologie an der University of Florida und erwarb einen Master-Abschluss mit klinischen Auszeichnungen an der State University of New York in Buffalo.

Dr. Kaspers umfangreiche Erfahrung umfasst ein klinisches Fellowship und die klinische Praxis in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde/Kopf- und Halschirurgie am New York-Presbyterian Medical Center. Er ist ein Distinguished Fellow der National Academies of Practice, ein Fellow der American Academy of Audiology (AAA) und ein Mitglied der Academy of Doctors of Audiology (ADA).

Dr. Kaspers Beiträge gehen über die klinische Praxis hinaus; er hat wissenschaftliche Artikel verfasst, die in angesehenen Fachzeitschriften wie Hearing Research und Laryngoscope veröffentlicht wurden, und ist seit Beginn seiner Karriere als Referent zu Fachkonferenzen eingeladen worden. Da er sich für die Aufklärung der Öffentlichkeit einsetzt, hat er auch häufig für die populären Medien zu Themen der Hörgesundheit und des Wohlbefindens Stellung bezogen.

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/2904615/Neuromod_Devices_CEO.jpg