Les Laboratoires Pierre Fabre annoncent la soumission par Atara Biotherapeutics d'une demande de licence biologique de Tabelecleucel (Tab-cel®) pour le traitement de la maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d'Epstein-Barr auprès de la FDA américaine
Première soumission d'une demande de licence biologique (BLA) pour une thérapie allogénique à cellules T auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine
Cette BLA est étayée par les données de l'étude pivot ALLELE de phase III, qui portait sur l'administration de Tab-cel dans le traitement de la LPT EBV+ récidivante ou réfractaire suite à une transplantation d'organe solide (SOT) ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Si Tab-cel® est approuvé, il s'agira de la première thérapie approuvée aux États-Unis pour le traitement de la LPT EBV+. Il sera commercialisé aux États-Unis par la nouvelle filiale Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc.
CASTRES, France, 22 mai 2024 /PRNewswire/ -- Les Laboratoires Pierre Fabre annoncent aujourd'hui la soumission par Atara Biotherapeutics (ATARA), leader dans le domaine de l'immunothérapie à cellules T, d'une demande de licence biologique (BLA) de Tabelecleucel (Tab-cel®) pour le traitement de la maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d'Epstein-Barr auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Tab-cel® est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d'Epstein-Barr (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d'organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée. Il n'existe aucune thérapie approuvée par la FDA pour la prise en charge de cette situation.
« Les patients atteints de LPT EBV+ récidivante ou réfractaire disposent d'options thérapeutiques limitées et malheureusement, leur survie est souvent mesurée en semaines ou en mois. Le dépôt de cette BLA constitue une étape importante vers la mise à disposition de Tab-cel® aux patients résidant aux États-Unis. Nous félicitons notre partenaire ATARA pour cette avancée significative et nous nous concentrons maintenant sur la préparation de l'examen du dossier en vue de l'approbation potentielle par la FDA », a déclaré Adriana Herrera, directrice générale de Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc., la nouvelle filiale de Pierre Fabre Medical Care aux États-Unis.
Tab-cel® est une immunothérapie allogénique à cellules T anti-EBV qui cible et élimine les cellules infectées par l'EBV. La BLA s'appuie sur des données concernant plus de 430 patients traités par Tab-cel® dans le cadre de plusieurs maladies potentiellement mortelles, y compris les données de la dernière étude pivot ALLELE portant sur le traitement par Tab-cel® de patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints d'une LPT EBV+ récidivante ou réfractaire suite à une transplantation d'organe solide (SOT) ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT).
Selon les termes de l'accord de licence mondiale exclusive entre ATARA et les Laboratoires Pierre Fabre annoncé en novembre 2023, ATARA est responsable des procédures réglementaires jusqu'au transfert de la BLA à Pierre Fabre. L'approbation par la FDA et le transfert de la BLA d'ATARA à Pierre Fabre sont prévus au premier trimestre 2025.
En décembre 2022, la Commission européenne (CE) a accordé à Tab-cel® une autorisation de mise sur le marché sous le nom de marque Ebvallo™. Une autorisation de mise sur le marché a également été accordée en mai 2023 par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé au Royaume-Uni et en mai 2024 par Swissmedic, en Suisse. Dans ces trois territoires, Ebvallo™ est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints d'une LPT EBV+ récidivante ou réfractaire qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d'organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée.
"Cette soumission de la BLA par Atara Biotherapeutics est une étape clé pour Tabelecleucel (Tab-cel ®). Cela signifie que les patients américains diagnostiqués avec un LPT EBV+ pourraient bénéficier de cette thérapie unique une fois qu'elle sera approuvée par la FDA, et je félicite les équipes d'ATARA a déclaré Eric Ducournau, Directeur Général des Laboratoires Pierre Fabre. "Depuis le transfert de l'autorisation de mise sur le marché d'EBVALLO® en Europe à Pierre Fabre il y a un an, des patients ont déjà été traités en Allemagne et en Autriche, et ont bénéficié du traitement dans le cadre du programme d'accès précoce mis en place dans d'autres pays européens."
À propos des Laboratoires Pierre Fabre
Les Laboratoires Pierre Fabre comptent parmi les principaux laboratoires pharmaceutiques européens. Depuis plus de 40 ans, ils s'affirment comme un acteur international en oncologie dont ils maîtrisent l'ensemble de la chaine de valeur, de la R&D à la commercialisation. Leur portefeuille de spécialités oncologiques couvre les cancers colorectaux, du sein, du poumon et de la peau, ainsi que certaines tumeurs malignes hématologiques et des affections dermatologiques précancéreuses comme la kératose actinique. En 2023, leurs revenus en oncologie se sont élevés à près de 500 millions d'euros dont plus de 90% réalisés à l'international.
En 2023, les Laboratoires Pierre Fabre ont réalisé un chiffre d'affaires global de 2,83 milliards d'euros, dont 70% à l'international dans 120 pays. Leur portefeuille est constitué de plusieurs marques internationales et franchises médicales dont Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Pierre Fabre Pharma Care, Eau Thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer et Même Cosmetics.
Implantés depuis toujours en région Occitanie, ils fabriquent 95% de leurs produits en France et emploient plus de 10 000 collaborateurs dans le monde. Leur budget annuel en R&D s'élève à près de 200 M€, dont environ 50% sont dédiés aux thérapies ciblées en oncologie et 40% aux thérapies et aux soins de la peau.
L'actionnaire ultra-majoritaire (86%) des Laboratoires Pierre Fabre est une Fondation éponyme reconnue d'utilité publique. Cette structure capitalistique est garante de l'indépendance de l'entreprise et de sa vision à long-terme. Les dividendes versés à la Fondation Pierre Fabre permettent à celle-ci de développer et financer des programmes humanitaires d'accès à la santé dans les pays du Sud. A travers un plan international d'actionnariat salarié, les collaborateurs sont l'autre actionnaire de l'entreprise.
La démarche RSE des Laboratoires Pierre Fabre est évaluée par AFNOR Certification au niveau « Exemplaire » du label Engagé RSE (norme ISO 26 000 du développement durable).
Pour de plus amples renseignements, visiter www.pierre-fabre.com, @PierreFabreGroup.
Contact Médias Laboratoires Pierre Fabre :
Laurence Marchal
[email protected]
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