Liminal BioSciences conclut une entente avec Kedrion en vue de se départir de ses activités liées à la collecte de plasma et aux produits thérapeutiques dérivés du plasma

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• Kedrion fera l'acquisition, pour la somme totale de 17 M$ US, de deux centres de collecte de plasma et d'une option d'achat visant les autres activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma pour la somme de 5 M$ US
• Liminal touchera jusqu'à 70 % du produit net qui pourrait être tiré de la vente d'un bon d'examen prioritaire, s'il est accordé, associé à l'éventuelle approbation du Ryplazim^MD par la FDA

LAVAL, CANADA et CAMBRIDGE, ANGLETERRE, 17 mai 2021 /PRNewswire/ -- Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq : LMNL) (« Liminal BioSciences » ou la « Société »), société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui que la Société a conclu une convention d'achat d'actions exécutoire visant la vente à Kedrion S.p.A. (« Kedrion ») des centres de collecte de plasma qu'elle exploite à Winnipeg (Manitoba) et à Amherst (New York) par l'entremise de ses filiales Prometic Plasma Resources Inc. et Prometic Plasma Resources (USA) Inc. La convention reflète l'annonce récente par Liminal BioSciences de son intention de se concentrer sur l'avancement du secteur d'activité des produits thérapeutiques à base de petites molécules de la Société.

Aux termes de la convention d'achat d'actions, les parties ont convenu qu'à la clôture de la vente proposée, la Société conclura une convention d'option avec Kedrion conférant à cette dernière le droit d'acquérir le reste des activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma de la Société, y compris les activités liées au Ryplazim qu'elle exerce par l'entremise de ses filiales, Prometic Bioproduction Inc., l'usine de fabrication de produits thérapeutiques dérivés du plasma de la Société (« PBP »), et Prometic Biotherapeutics Inc. (« PBT »), titulaire de la demande d'homologation de produit biologique (Biological License Application, « BLA ») visant le Ryplazim^MD (plasminogène) (« Ryplazim^MD »).

À la clôture de l'opération, Liminal recevra un prix d'achat total de 17 M$ US.

Sous réserve de ses conditions, l'option accorderait à Kedrion le droit de faire l'acquisition de la totalité des actions de PBP et de PBT d'ici le 15 juin 2021, pour un prix d'exercice de 5 M$ US payable à la clôture de la vente des actions de PBP et de PBT aux termes de l'option, et permettrait à Liminal BioSciences de recevoir jusqu'à soixante-dix pour cent (70 %) du produit net qui pourrait être tiré de la vente d'un bon d'examen prioritaire lié aux maladies infantiles rares (Priority Review Voucher – un « PRV »), s'il est accordé, associé à l'éventuelle approbation du Ryplazim^MD par la FDA. Si l'option est exercée, Kedrion prendrait en charge toutes les activités de développement, de fabrication et de commercialisation ainsi que les coûts d'exploitation pour le Ryplazim^MD. Kedrion peut prolonger l'option pour une durée maximale de trois mois en échange d'un paiement maximal de 3 M$ US par mois. 

La clôture de l'opération est assujettie au respect de certaines conditions préalables usuelles.

« Nous avons le plaisir d'annoncer que nous avons réalisé des progrès vers la mise en œuvre de notre stratégie axée sur nos activités de produits thérapeutiques à base de petites molécules présentée plus tôt cette année, a déclaré M. Bruce Pritchard, chef de la direction de Liminal BioSciences. Le produit en espèces tiré de cette opération servira à renforcer notre situation financière et à mieux nous positionner pour poursuivre la mise en œuvre de notre plan stratégique visant à consacrer nos ressources de gestion et nos capitaux à l'avancement de nos produits thérapeutiques à base de petites molécules. »

« La vente de notre entreprise de collecte de plasma et l'attribution de l'option témoignent du dévouement de notre équipe de collecte de plasma, mettant en évidence l'entreprise de qualité à croissance rapide que nous avons créée, et de notre équipe de produits thérapeutiques dérivés du plasma qui a réussi à amener un médicament biologique candidat de qualité, le Ryplazim^MD, à un stade avancé de développement et aux dernières étapes de l'examen réglementaire. Kedrion est un fabricant et distributeur mondial de médicaments dérivés du plasma humain utilisés pour traiter et prévenir des troubles et affections rares. Les patients souffrant de carence congénitale en plasminogène (C-PLGD) pourraient avoir à leur disposition une option de traitement attendue depuis longtemps, a déclaré M. Patrick Sartore, président de Liminal BioSciences. Nous sommes très heureux de travailler avec Kedrion, dont l'expérience et le leadership sur le marché de la collecte de plasma et des produits dérivés du plasma ont la capacité de faire progresser les soins aux patients pour cette maladie rare si Kedrion exerce l'option et que la FDA approuve le Ryplazim^MD. »

« Cette acquisition, a expliqué Paolo Marcucci, président du conseil de Kedrion, est une occasion importante pour notre croissance future : elle nous permet en effet d'avoir un accès immédiat à plus de plasma, d'étendre nos activités mondiales au Canada et nous donne la possibilité d'enrichir notre portefeuille de produits avec une thérapie potentielle permettant de traiter des maladies comme la carence congénitale en plasminogène (C-PLGD), si elle est approuvée par la FDA. Grâce à cette entente, Kedrion renforce sa position de leader dans le secteur mondial des protéines plasmatiques et confirme son intérêt pour traiter les maladies rares et développer des médicaments orphelins. »

À propos de Kedrion

Kedrion Biopharma est une société biopharmaceutique internationale située en Italie qui collecte et fractionne le plasma afin de produire et de distribuer dans le monde entier des produits dérivés du plasma destinés à la prévention et au traitement de maladies et d'affections rares et débilitantes, telles que l'hémophilie, les immunodéficiences primaires et la sensibilisation au facteur Rh. Ayant son siège social en Toscane et comptant plus de 2 500 employés dans le monde, Kedrion a une présence commerciale dans 100 pays et est le 5^e plus important intervenant mondial, et le 1^er en Italie, dans ce secteur.

Kedrion a des usines de fabrication en Italie, aux États-Unis et en Hongrie, et sa filiale KEDPLASMA exploite des centres de collecte de plasma aux États-Unis. Kedrion agit comme un pont entre les donneurs et les personnes ayant besoin de traitements, et elle travaille à l'échelle mondiale pour élargir l'accès des patients aux thérapies dérivées du plasma qui sont disponibles. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez visiter le www.kedrion.com ou communiquer avec Kedrion au [email protected].

À propos du Ryplazim^MD (plasminogène)

Le Ryplazim^MD (plasminogène) est un médicament expérimental basé sur une protéine d'origine naturelle qui est synthétisée par le foie et qui circule dans le sang. La plasmine provient de l'activation du plasminogène; elle est une composante fondamentale du système fibrinolytique et est la principale enzyme impliquée dans la dissolution de caillots et la désobstruction de fibrine extravasée. Le plasminogène est donc essentiel dans la guérison de blessures, la migration cellulaire, le remodelage des tissus, l'angiogenèse et l'embryogenèse.

Par l'intermédiaire de sa filiale des États-Unis, Prometic Biotherapeutics Inc., Liminal BioSciences a déposé à nouveau une demande d'homologation de produit biologique (Biologics License Application – une « BLA ») en septembre 2020 auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») pour faire approuver le Ryplazim comme traitement des signes cliniques et des symptômes associés à une carence congénitale en plasminogène (C–CPLG). La FDA a fixé au 5 juin 2021 la date d'action cible visée par la Prescription Drug User Fee Act (la« PDUFA »).

À propos de Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients atteints de maladies surtout associées à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins. Le principal produit candidat à base de petites molécules de Liminal BioSciences, le fezagepras (PBI-4050), est actuellement étudié dans le cadre d'un essai clinique à multiples doses croissantes de phase 1 au Royaume-Uni pour que soit évaluée l'administration de multiples doses croissantes à des volontaires en bonne santé, selon une exposition quotidienne à des doses plus élevées que celles évaluées dans le cadre de nos essais cliniques de phase 2 terminés. Un essai clinique mondial de phase 2 visant à étudier le fezagepras pour le traitement des patients atteints de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) devrait être lancé au premier semestre de 2022, sous réserve des résultats de l'étude de phase 1.

Le fezagepras a déjà obtenu de la FDA et de l'European Medical Agency (EMA) la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de la FPI. Le fezagepras a également été qualifié de médicament novateur prometteur par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) pour le traitement de la FPI.

Liminal BioSciences a déposé à nouveau une BLA auprès de la FDA en septembre 2020, en vue d'obtenir l'autorisation de traiter des patients présentant des signes et symptômes cliniques associés à une carence congénitale en plasminogène avec son principal produit candidat dérivé du plasma, le Ryplazim^MD (plasminogène) (le « Ryplazim^MD »). La date d'action cible en vertu de la PDUFA pour le Ryplazim^MD est le 5 juin 2021. Le Ryplazim^MD a auparavant obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de maladie pédiatrique rare chez les patients souffrant de carence congénitale en plasminogène.

Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse renferme des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies et les activités de Liminal BioSciences. Ces déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes. L'information prospective comprend des déclarations concernant notamment : la clôture de l'opération envisagée par la convention d'achat d'actions; l'exercice éventuel de l'option; l'utilisation du produit tiré de cette opération; la date d'action cible en vertu de la PDUFA pour le Ryplazim^MD; l'obtention de l'homologation ou d'un PRV pour le Ryplazim^MD; le potentiel de nos produits candidats, l'élaboration de programmes de recherche et développement, ainsi que le moment du lancement des essais précliniques et cliniques ou leur nature.

Ces déclarations sont de nature « prospective » puisqu'elles sont fondées sur nos attentes actuelles à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits ou projetés aux présentes comprennent notamment les risques liés à l'examen de la FDA; la capacité de la Société à réaliser l'opération au moyen de la convention d'achat d'actions, y compris l'exercice éventuel de l'option; la capacité de la Société à assurer le développement, la fabrication et la commercialisation réussie de produits candidats, le cas échéant; l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités commerciales de la Société, la collecte de plasma, les développements cliniques, les activités des autorités de réglementation, ses résultats financiers et son entreprise; la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement ou des activités de fabrication ou de commercialisation; le succès et la durée d'essais cliniques; la capacité de Liminal BioSciences de se prévaloir d'occasions de financement ou d'affaires dans l'industrie pharmaceutique; les incertitudes généralement liées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les processus connexes d'examen et d'approbation des organismes de réglementation ainsi que tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques et incertitudes et d'autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent largement de nos attentes actuelles dans les documents et rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment le rapport annuel sur formulaire 20-F, pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, et dans les documents et rapports que la Société déposera à l'occasion à l'avenir. Ces risques pourraient être amplifiés par la pandémie de COVID–19 et son impact éventuel sur l'entreprise de Liminal BioSciences et l'économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives et aux estimations, qui valent uniquement en date des présentes. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué en raison d'une nouvelle information, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus par les lois et règlements sur les valeurs mobilières applicables.

Personne–ressource pour les entreprises: Shrinal Inamdar, Directrice, Relations et communications avec les investisseurs, [email protected], +1 450 781-0115; Personne–ressource pour les médias: Kaitlin Gallagher, [email protected], +1 212 253-8881

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