Liminal BioSciences sluit overeenkomst met Kedrion om zijn bedrijfsactiviteiten voor het inzamelen van plasma en zijn bedrijfsactiviteiten voor het produceren therapeutische geneesmiddelen die daarvan zijn afgeleid af te stoten

USA - Nederlands

• USA - Deutsch
• USA - English
• USA - Français

• Kedrion neemt ter waarde van USD 17 miljoen 2 plasma-inzamelingscentra over en heeft de optie om de resterende bedrijfsactiviteiten voor de productie van therapeutische geneesmiddelen die daarvan zijn afgeleid ter waarde van USD 5 miljoen over te nemen
• Liminal ontvangt maximaal 70% van de netto-opbrengst van de verkoop van Priority Review Voucher waarvoor deze potentieel in aanmerking komt met mogelijke FDA-goedkeuring voor Ryplazim^®

LAVAL, QC en CAMBRIDGE, Engeland, 18 mei 2021 /PRNewswire/ -- Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) ("Liminal BioSciences" of het "Bedrijf"), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase, heeft vandaag bekendgemaakt dat het een bindende overeenkomst voor de aankoop van aandelen heeft ondertekend voor de verkoop aan Kedrion SpA ("Kedrion") van zijn centra voor het inzamelen van plasma die in Winnipeg, Manitoba en Amherst, New York geleid worden door de dochterondernemingen Prometic Plasma Resources Inc. en Prometic Plasma Resources (USA) Inc van het Bedrijf. De overeenkomst weerspiegelt de recente bekendmaking door het Bedrijf zich te concentreren op het gebied van therapeutische geneesmiddelen die uit kleine moleculen bestaan.

Onder de overeenkomst voor de aankoop van aandelen zijn de partijen overeengekomen dat het Bedrijf bij het sluiten van de voorgestelde verkoop een optieovereenkomst zal aangaan met Kedrion voor het recht om de rest van de van plasma-afgeleide bedrijfsactiviteiten van het Bedrijf over te nemen, inclusief de bedrijfsactiviteiten inzake Ryplazim via de dochterondernemingen Prometic Bioproduction Inc., de productiefaciliteit voor van plasma afgeleide therapeutische geneesmiddelen ("PBP") van het Bedrijf, en Prometic Biotherapeutics Inc. ("PBT"), houder van de aanvraag van de licentie van het biologische geneesmiddel ("BLA") voor Ryplazim^® (Plasminogen) ("Ryplazim^®").

Na afronding van de transactie ontvangt het Bedrijf een bedrag van USD 17 miljoen.

Onder voorbehoud van de algemene voorwaarden ervan, verleent de optie Kedrion naar verluid het recht om alle aandelen van PBP en PBT tegen 15 juni 2021 te verkrijgen voor een uitoefenprijs van USD 5 miljoen, te betalen bij afronding van de verkoop van de aandelen van PBP en PBT onder de optie en geeft Liminal BioSciences naar verluid het recht op maximaal zeventig procent (70%) van de netto-opbrengst uit de verkoop van een Pediatric Rare Disease Priority Review Voucher ("PRV"), indien toegekend, gekoppeld aan een mogelijke FDA-goedkeuring van Ryplazim^®. Als de optie wordt uitgeoefend, zou Kedrion alle activiteiten voor ontwikkeling, productie en verkoopactiviteiten en bedrijfskosten voor Ryplazim^® voor zijn rekening nemen. Kedrion kan de optie met maximaal drie maanden verlengen in ruil voor een betaling van maximaal USD 3 miljoen per maand.

De afronding van de transactie is afhankelijk van de vervulling van de bepaalde gebruikelijke opschortende voorwaarden.

"We zijn zeer verheugd de voortgang aan te kondigen over de implementatie van onze voortdurende strategie die we eerder dit jaar hebben uiteengezet en die gericht is op onze activiteiten op het gebied van therapeutische geneesmiddelen die uit kleine moleculen bestaan", aldus de heer Bruce Pritchard, Chief Executive Officer van Liminal BioSciences. "De contante opbrengst van deze transactie zal dienen om onze financiële positie te versterken en ons beter te positioneren om onze strategie verder te blijven doorvoeren om onze beheermiddelen en kapitaal te besteden aan het bevorderen van onze pijplijn voor therapeutische geneesmiddelen bestaande uit kleine moleculen".

"De verkoop van ons bedrijf voor het inzamelen van menselijk plasma en de toekenning van de optie getuigen van de toewijding van ons plasma-inzamelteam, dat de snel gegroeide kwaliteitsbedrijven die we hebben gecreëerd, benadrukt. Dat geldt tevens voor ons team voor van plasma-afgeleide therapeutische geneesmiddelen dat het kandidaat-geneesmiddel Ryplazim met biologische kwaliteiten heeft ontwikkeld tot en met een laat ontwikkelstadium en de laatste stadia van beoordeling door de FDA. Kedrion is wereldwijd fabrikant en distributeur van geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleid zijn en die gebruikt worden om zeldzame aandoeningen en ziektes te behandelen en te voorkomen. "Patiënten met een aangeboren plasminogeendeficiëntie (C-PLGD) komen mogelijk in aanmerking voor een langverwachte behandeling", aldus dhr. Patrick Sartore, voorzitter van Liminal BioSciences. "We zijn erg blij om samen te werken met Kedrion van wie de ervaring en leiderschap in de industrie voor plasma-inzameling en plasmaderivaten de mogelijkheid biedt om de patiëntenzorg voor deze zeldzame ziekte verder te verbeteren als Kedrion de optie uitoefent en de FDA Ryplazim goedkeurt".

"Deze overname - verklaarde Paolo Marcucci, voorzitter van Kedrion - is een belangrijke kans voor onze toekomstige groei: het geeft ons onmiddellijk de beschikking over meer plasma, het breidt onze wereldwijde activiteiten uit naar Canada en het geeft ons de mogelijkheid om ons productportfolio uit te breiden met een mogelijke behandeling voor een ziekte als de Congenital Plasminogen Deficiency (C-PLGD), mits goedgekeurd door de FDA.

Door deze overeenkomst versterkt Kedrion zijn toonaangevende positie in de wereldwijde industrie voor plasma-eiwit en bevestigt het zijn zorg voor zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen."

Over Kedrion

Kedrion Biopharma is een internationaal biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in Italië dat plasma verzamelt en fractioneert om wereldwijd van producten te produceren en distribueren die daarvan zijn afgeleid ter preventie en voor de behandeling van zeldzame en slopende ziekten en aandoeningen zoals hemofilie, primaire immuundeficiënties en Rh-sensibilisatie.

Het bedrijf, met het hoofdkantoor in Toscane, Italië, heeft wereldwijd 2.500 werknemers en is in 100 landen commercieel vertegenwoordigd. In Italië staat het bedrijf op nummer 1 en wereldwijd staat het bedrijf op nummer 5.

Kedrion heeft productielocaties in Italië, de VS en Hongarije, en zijn dochteronderneming KEDPLASMA exploiteert plasma-inzamelcentra in de VS.

Kedrion fungeert als een brug tussen donoren en de mensen die behandelingen nodig hebben, en werkt op wereldwijde schaal om de toegang van patiënten tot beschikbare behandelingen uit te breiden.

Kijk voor meer informatie op www.kedrion.com of neem contact op via [email protected]

Over Ryplazim® (plasminogeen)

Ryplazim ^® (plasminogeen) is een geneesmiddel voor onderzoek op basis van een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gesynthetiseerd door de lever en in het bloed circuleert. Geactiveerd plasminogeen, plasmine, is een fundamenteel onderdeel van het fibrinolytische systeem en is het belangrijkste enzym dat betrokken is bij de lyse van bloedstolsels en de klaring van geëxtravaseerd fibrine. Plasminogeen is daarom van vitaal belang bij wondgenezing, celmigratie, hermodellering van weefsel, angiogenese en embryogenese.

Via zijn Amerikaanse dochteronderneming, Prometic Biotherapeutics Inc., heeft Liminal BioSciences in september 2020 bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) opnieuw een biologische licentieaanvraag ("BLA") ingediend om goedkeuring te verkrijgen van Ryplazim voor de behandeling van klinische tekenen en symptomen die verband houden met aangeboren plasminogeen-deficiëntie ("C-PLDG"). De FDA heeft 5 juni 2021 als streefdatum voor The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) (Wet voor vergoedingen op geneesmiddelengebruik op recept).

Over Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en vercommercialiseren van nieuwe behandelingen voor patiënten die lijden aan ziekten met een hoge, onvervulde, medische behoefte, voornamelijk gerelateerd aan fibrose, waaronder aandoeningen aan de ademhaling, lever en nieren. Het belangrijkste kandidaat-product voor kleine moleculen van Liminal BioSciences, fezagepras (PBI-4050), wordt geëvalueerd in een fase 1 klinische studie met meerdere oplopende doses in het VK om meervoudig oplopende doses te evalueren bij gezonde vrijwilligers, bij dagelijkse blootstellingen aan doses die hoger zijn dan de doses die geëvalueerd zijn in onze eerdere voltooide fase 2 klinische onderzoeken. Een wereldwijde klinische fase 2-studie ter evaluatie van fezagepras voor de behandeling van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) zal naar verwachting in de eerste helft van 2022 van start gaan, afhankelijk van de resultaten van de fase 1-studie.

Fezagepras kreeg eerder de status van weesgeneesmiddel toegekend door de FDA en het Europees Medisch Agentschap (EMA) voor de behandeling van IPF. Fezagepras heeft va de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) voor de behandeling van IPF ook het predicaat Promising Innovative Medicines (PIM) (veelbelovend innovatief geneesmiddel) gekregen.

Liminal BioSciences heeft in september 2020 opnieuw een BLA ingediend bij de FDA om het geneesmiddel goedgekeurd te krijgen voor patiënten met klinische tekenen en symptomen die verband houden met een aangeboren plasminogeentekort met zijn belangrijkste productkandidaat Ryplazim^® (plasminogeen) ("Ryplazim^®"). De PDUFA-streefdatum voor Ryplazim^® is 5 juni 2021. Ryplazim^® werd eerder door de FDA toegekend als weesgeneesmiddel en zeldzame pediatrische ziekten voor de behandeling van aangeboren plasminogeentekort.

Liminal BioSciences heeft actieve bedrijfsactiviteiten in Canada, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen over de doelstellingen, strategieën en activiteiten van Liminal BioSciences die risico's en onzekerheden inhouden. Toekomstgerichte informatie omvat onder meer verklaringen met betrekking tot: de afronding van de transacties die worden overwogen in de Aandelenkoopovereenkomst; de mogelijke uitoefening van de Optie; het gebruik van de opbrengsten van een dergelijke transactie; de beoogde PDUFA-actiedatum voor Ryplazim^®; de ontvangst van een BLA of een PRV met betrekking tot Ryplazim^®; het potentieel van onze productkandidaten en de ontwikkeling van R&D-programma's en de timing van de start of de aard van preklinische en klinische onderzoeken.

Deze verklaringen zijn "toekomstgericht" omdat ze zijn gebaseerd op onze huidige verwachtingen over de markten waarin we actief zijn en op verschillende schattingen en veronderstellingen. Werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die welke in deze toekomstgerichte verklaringen worden verwacht, als bekende of onbekende risico's van invloed zijn op ons bedrijf, of als onze schattingen of veronderstellingen onnauwkeurig blijken te zijn. Enkele van de factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de hierin beschreven of geprojecteerde factoren, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, risico's die verband houden met: FDA-beoordeling; het vermogen van het Bedrijf om de transactie tot stand te brengen door middel van de Aandelenkoopovereenkomst, inclusief elke mogelijke uitoefening van de Optie; het vermogen van het Bedrijf om eventueel kandidaat-producten te ontwikkelen, te vervaardigen en met succes te commercialiseren; de impact van de COVID-19-pandemie op de bedrijfsactiviteiten, plasmacollectie, klinische ontwikkeling, regelgevende activiteiten en financiële en andere zakelijke gevolgen van het Bedrijf; de beschikbaarheid van fondsen en middelen om R&D-projecten, productieactiviteiten of verkoopactiviteiten uit te voeren; de succesvolle en tijdige afronding van klinische proeven; het vermogen van Liminal BioSciences om te profiteren van financieringsmogelijkheden of zakelijke kansen in de farmaceutische industrie; onzekerheden die in het algemeen verband houden met onderzoek en ontwikkeling, klinische proeven en gerelateerde wettelijke beoordelingen en goedkeuringen; en algemene veranderingen in economische omstandigheden. U vindt een meer gedetailleerde beoordeling van deze risico's, onzekerheden en andere risico's die ertoe zouden kunnen leiden dat werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen van onze huidige verwachtingen in de deponeringen die het Bedrijf doet bij de US Securities and Exchange Commission en de Canadese Securities Commissions deponeringen en rapporten, inclusief in het jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 december 2020 en toekomstige aanvragen en rapporten van tijd tot tijd door het Bedrijf. Dergelijke risico's kunnen worden versterkt door de COVID-19-pandemie en de mogelijke impact ervan op de activiteiten van Liminal BioSciences en de wereldeconomie. Als gevolg hiervan kunnen we niet garanderen dat toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid zullen worden. Bestaande en potentiële investeerders worden gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen en schattingen, die alleen gelden op de datum die op dit document vermeld staat. Wij aanvaarden geen verplichting om enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht bij te werken, zelfs niet als er nieuwe informatie beschikbaar komt, als gevolg van toekomstige gebeurtenissen of om enige andere reden, tenzij vereist door de toepasselijke wet- en regelgeving op het gebied van effecten.

Contactpersoon hoofdkantoor: Shrinal Inamdar, Manager, Investor Relations and Communications, [email protected], +1 450.781.0115; Contactpersoon voor de media: Kaitlin Gallagher, [email protected], +1 212.253.8881

Related Links

https://liminalbiosciences.com/