Los datos presentados en la Reunión Anual de la Academia Norteamericana de Neurología (AAN) muestran que Fycompa® (perampanel) es eficaz para el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias
HATFIELD, Inglaterra, April 15, 2016 /PRNewswire/ --
Presentación de póster y resumen:
domingo, 17 de abril, de 08:30 a 17:30 PDT: P2.021, P2.024, P2.045, P2.044, P2.056, P2.043
miércoles, 20 de abril de 08:30 a 19:00 PDT: Poster: P5.405
COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE:
NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRÍACOS/ESTADOUNIDENSES
Otros datos en fase III para perampanel en crisis parciales muestran que el tratamiento adyuvante a largo plazo mejora el control de las crisis con una buena tolerabilidad
Los análisis de subgrupos de los datos en fase III indican que Inovelon® (rufinamida) demuestra una reducción significativa de las crisis en adultos afectados por el síndrome de Lennox-Gastaut
Los datos muestran que el control de las crisis mejora independientemente de la edad, el sexo y el origen racial en pacientes resistentes a fármacos y con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (CGTC) tratados con perampanel adyuvante una vez al día, con dosis de hasta 8 mg diarios.[1] Estos datos son uno de los resúmenes sobre perampanel y Inovelon® (rufinamida) presentados esta semana en la Reunión Anual de la Academia Norteamericana de Neurología (AAN), celebrada en Vancouver (Canadá).
Los resultados muestran que existe un mayor cambio en la frecuencia de las crisis con respecto al inicio con perampanel que con placebo en todos los grupos, y un cambio similar con placebo para distinta edad, sexo y origen racial. Los datos proceden de un estudio en fase III doble ciego controlado con placebo en que participaron 162 pacientes con epilepsia generalizada idiopática (EGI) (81 de ellos tratados con perampanel y 81 con placebo)[1] con crisis tónico-clónicas generalizadas (CGTC) confirmadas.
«Estos datos confirman que perampanel adyuvante ofrece una opción eficaz para tratar las crisis en todos los grupos de pacientes con EGI estudiados que experimentan crisis tónico-clónicas generalizadas primarias », comenta Bernhard Steinhoff, director médico y presidente ejecutivo del Centro de la Epilepsia de Kork (Alemania).
El análisis post-hoc de este estudio en fase III sobre el perampanel adyuvante para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes de distinta edad, sexo y origen racial muestra una mediana de cambio porcentual similar con respecto al inicio en la frecuencia de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias por grupos de edad (edad <18 años, 88,0%; 18 años ≤ edad <65 años, 74,4%), sexo (hombres, 53,3%; mujeres, 83,0%) y origen étnico (blanco, 65,5%; Asia/Pacífico, 79,1%). La tasa de respondedores del 50% también resulta similar por grupos de edad (edad <18 años, 53,8%; 18 años ≤ edad <65 años, 66,2%), sexo (hombres, 54,3%; mujeres, 71,7%) y origen étnico (blancos, 68,2%; Asia/Pacífico, 58,8%).
Perampanel ha mostrado eficacia y está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia; y para el tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.[2]
Resumen P2.024 17 de abril 08:30-17:30 PDT Krauss et al [3]
Los datos presentados en este estudio en fase III sobre CGTC[3] exploran la relación entre la exposición al perampanel, los resultados en crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y los acontecimientos adversos asociados al tratamiento (AAAT), en pacientes con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias no controladas. Con una mayor exposición al perampanel, aumenta la tasa de respondedores y se prevé un aumento de la probabilidad de presentar respuesta. El uso concomitante de fármacos antiepilépticos inductores de enzimas (FAEIE) reduce la exposición al perampanel, y la exposición al perampanel es más alta en los pacientes con AAAT relacionadas con hostilidad/agresión que en aquellos sin tales AAAT, a pesar de que las concentraciones se solapan sustancialmente.[3]
Resumen P2.045 17 de abril 08:30-17:30 PDT French J et al [4]
Los datos de una revisión externa se utilizaron por primera vez para garantizar la clasificación adecuada de los participantes del ensayo con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en el ensayo en fase III sobre CGTC con perampanel.[4] La revisión de un grupo independiente excluye a prácticamente un tercio (29,9%) de los pacientes considerados inicialmente idóneos, en el estudio fundamental 332 de perampanel.[5] Sin esta revisión, la interpretación de los resultados podría verse comprometida.[4]
Resumen P2.044 17 de abril 08:30-17:30 PDT Tsong et al [6]
Debido a la aparición de nuevos medicamentos para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, el tratamiento estándar ha ido cambiando, si bien el diseño de los ensayos clínicos ha permanecido similar en el tiempo, según una revisión sistemática de los datos publicados entre 1989 y 2014 de diferentes ensayos con fármacos antiepilépticos (FAE), en comparación con placebo, para el tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.[6] El último ensayo, el estudio 332[5] en fase III sobre perampanel, incluye un tratamiento estándar ponderado con los fármacos aprobados más recientemente para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, como topiramato, lamotrigina, levetiracetam y ácido valproico.[5]
Resumen P5.405 20 de abril 08:30-19:00 PDT Perucca et al [7]
En pacientes con crisis parciales, los resultados de un estudio de extensión muestran que el tratamiento con perampanel durante tres o cuatro años mejora significativamente el control de las crisis, y es bien tolerado como tratamiento adyuvante.[7] A los tres años de exposición al perampanel, la mediana de reducción de las crisis es de un 61,98%, y a los cuatro años, de un 70,63%. La mayor mediana de reducción porcentual en el último año de tratamiento se produce en pacientes que al inicio sufren crisis con generalización secundaria, siendo su reducción del 87,96% a los tres años y del 100% a los cuatro.[7]
«Estamos orgullosos de compartir estos datos sobre el uso de perampanel para tratar las crisis de inicio parcial y las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, dos tipos de crisis que acortan la vida y para las cuales el perampanel puede suponer una diferencia. Eisai está comprometida con la búsqueda de tratamientos eficaces para las personas que padecen epilepsia», comenta Neil West, vicepresidente de la Unidad de Negocio de Neurología Global en Eisai EMEA.
Resumen P2.056 17 de abril 08:30-17:30 PDT Striano et al[8], Resumen P2.043 17 de abril 08:30-17:30 PDT Ng et al [9]
Un subgrupo de análisis de otro ensayo en fase III muestra que rufinamida presenta una eficacia favorable como tratamiento adyuvante en adultos con el síndrome de Lennox-Gastaut[8] (SLG), una forma grave y poco común de epilepsia, que se inicia en la infancia y afecta alrededor de 208.000 personas en Europa.[10] La mediana del cambio con respecto al inicio en la frecuencia de las crisis fue de un -31,5% con rufinamida (n=21), en comparación con un +22,1% con placebo (n=21), lo cual representa una diferencia estadísticamente significativa a favor de rufinamida (p=0,008).
Otros datos comunicados en la AAN 2016[9] sobre 138 personas con SLG de entre 4 y 37 años no mostraron signos de que se desarrolle tolerancia a rufinamida durante el tratamiento a corto y largo plazo. Con rufinamida, se observan medianas de reducción mayores en la frecuencia de crisis totales y de crisis tónico-atónicas ya a las dos semanas en comparación con placebo, y se mantienen durante todo el tratamiento más elevadas con rufinamida (totales: del -20,6% al -43,1%; tónico-atónicas: del -22,8% al -50,3%) que con placebo (totales: del 1,3% al -1,5%; tónico-atónicas: del -1,3% al 1,0%), lo que sugiere un inicio rápido de la acción y ausencia de desarrollo de tolerancia a rufinamida a largo plazo.
La eficacia de rufinamida continúa aumentando hasta los tres años. Durante el periodo de extensión del estudio de 3 a 36 meses, la mediana de la reducción de la frecuencia de las crisis es del 31,6% al 79,3% para las crisis totales y del 41,9% al 76,1% para las crisis tónicas-atónicas.[9]
Actualmente, rufinamida está indicada para el tratamiento adyuvante de las crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en niños de cuatro años y mayores.[11] El tratamiento eficaz del síndrome de Lennox-Gastaut y el cumplimiento terapéutico son cruciales para los pacientes, dado que la enfermedad se caracteriza por un alto número de crisis, pudiendo llegar a alcanzar las 70 crisis al día. Con frecuencia, la enfermedad continúa en la edad adulta y la mayor parte de los pacientes afectados sufren retrasos del desarrollo, retraso mental y dificultades en el aprendizaje de moderadas a graves, además de problemas fisiológicos y de conducta.[12],[13]
El desarrollo del perampanel demuestra el compromiso de Eisai con el área terapéutica de la epilepsia y supone un ejemplo más de la contribución de la empresa para abordar las diversas necesidades y aportar cada vez mayores beneficios a los pacientes y sus familias, como evidencia su misión human health care (hhc).
Información para redactores
Acerca de Fycompa® (perampanel)
El perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato. Los receptores AMPA, presentes en prácticamente todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro y se cree que están implicados en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, incluida la epilepsia.
El perampanel ha mostrado eficacia y está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia; y para el tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.[2]
Desde su lanzamiento, el perampanel ha ayudado a tratar a 39.588 personas de toda Europa que sufren epilepsia.[14]
Acerca de Inovelon® (rufinamida)
Rufinamida se aprobó como tratamiento adyuvante para el síndrome de Lennox-Gastaut en Europa (con la marca comercial Inovelon®) en 2007.[11] Inovelon® se encuentra disponible en 19 países europeos en forma de comprimidos recubiertos con película de 100 mg, 200 mg y 400 mg de rufinamida. En algunos países se encuentra disponible como suspensión oral con una concentración de 40 mg/ml y sabor a naranja. La formulación en suspensión oral es bioequivalente a la formulación en comprimidos miligramo por miligramo y está disponible en Dinamarca, Francia, Alemania, Portugal, España y Reino Unido.
Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia
Eisai está comprometida con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar la vida de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de FAE es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).[14]
En la región EMEA, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:
- Fycompa® (perampanel). El perampanel está indicado para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años o mayores.
- Inovelon® (rufinamida), indicado para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (la rufinamida fue desarrollada originalmente por Novartis).
- Zonegran® (zonisamida), como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico y como terapia adyuvante para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. (Dainippon Sumitomo Pharma es el titular de la autorización de comercialización de Zonegran®).
- Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria (la autorización de comercialización de Zebinix® corresponde a BIAL).
Acerca de Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como «pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria», a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización se esfuerzan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.
Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se hace extensiva a los pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.
Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.
Bibliografía
1. Steinhoff B, et al. Efficacy of Adjunctive Perampanel in Idiopathic Generalized Epilepsy Patients with Drug-Resistant Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures by Age, Sex, and Race: Double-Blind Placebo-Controlled Phase III Study. P2.021; AAN 2016
2. Ficha técnica de Fycompa. Disponible en: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/ (visitada en marzo de 2016)
3. Krauss G, et al. Relationship between Perampanel Exposure, Seizure Outcomes and Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) in Patients with Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): a Randomised, Double-Blind (DB) Phase III Study. P2.024; AAN 2016
4. French J, et al. Secondary Screening of Patients in Randomised Perampanel Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures (PGTCS) Study Excludes 29.9% of Eligible Patients Due to Inaccurate Classification. P2.045; AAN 2016
5. French A, et al. Perampanel for Tonic-Clonic Seizures in Idiopathic Generalised Epilepsy. Neurology 2015;85:950-57
6. Tsong W, et al. Systematic Literature Review of Adjunctive Anti-Epileptic Drug Trials in Patients with Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures Illustrates Changes in Standard of Care Over 12-20 Years. P2.044; AAN 2016
7. Perucca E, et al. Marked Reduction in Secondarily Generalised Seizures (SGS) in Patients Treated With Perampanel for 3 and 4 Years. P5.405; AAN 2016
8. Striano P, et al. Efficacy of Rufinamide as Adjunctive Treatment for Adults with Lennox-Gastaut Syndrome: Subgroup Analysis from a Phase III Trial. P2.056; AAN 2016
9. Ng Y, et al. Response Durability Analyses from a Rufinamide Pivotal Trial in Lennox-Gastaut Syndrome (LGS). P2.043; AAN 2016
10. Rare Diseases.Org. Disponible en: https://rarediseases.org/rare-diseases/lennox-gastaut-syndrome/ (visitada en marzo de 2016)
11. Ficha técnica de Inovelon en comprimidos disponible en:
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/ (visitada en marzo de 2016)
12. International Journal of Pharma and Bio Sciences. Disponible en: http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (visitada en marzo de 2016)
13. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome. Disponible en: http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (visitada en marzo de 2016)
14. Datos en archivo de Eisai, 2015
Fecha de preparación: marzo de 2016
Código de trabajo: Perampanel-UK2196c
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