L'UMCG recrute les premiers patients de l'essai pivot PneumRx RENEW pour le traitement de l'emphysème sévère
MOUNTAIN VIEW, Californie, 18 décembre 2012 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc., leader dans le domaine de la pneumologie interventionnelle, a annoncé aujourd'hui que le centre hospitalier universitaire de Groningue (UMCG) a recruté et traité les premiers patients pour l'essai pivot RENEW d'évaluation du dispositif de réduction du volume pulmonaire (LVRC) RePneu. Cet essai est entrepris avec l'accord de la FDA. Le LVRC RePneu est un dispositif minimalement invasif destiné à améliorer les fonctions pulmonaires des patients souffrant d'emphysème sévère. Il est conçu pour améliorer la fonction pulmonaire, la capacité à faire de l'exercice et la qualité de vie de cette catégorie de patients mal prise en charge.
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Le Dr Dirk-Jan Slebos est le principal investigateur de l'essai à l'UMCG. « L'emphysème sévère n'est pas guérissable et les patients ont très peu d'options à leur disposition pour en soulager les symptômes », explique-t-il. « Le dispositif LVRC est un technologie très prometteuse dont le potentiel a été mis en évidence dans des études cliniques européennes. Nous avons observé des améliorations considérables des patients traités et nous pensons qu'il s'agit d'une option importante de traitement pour de nombreux emphysémateux sévères. »
Le LVRC RePneu est une technique déjà établie en Europe, suite à des évaluations d'innocuité et d'efficacité sur plus de 100 patients, dans le cadre de trois études multicentriques européennes au cours desquelles plus de 50 patients ont été traités à l'UMCG depuis 2009. La technologie est désormais couramment disponible pour traiter les patients en Allemagne et est la seule méthode de traitement de l'emphysème sélectionnée par le ministère français de la santé pour une étude multicentrique de rapport coût/efficacité qui sera lancée en France au début 2013. À la différence de la pneumonectomie ou d'autres dispositifs minimalement invasifs de traitement de l'emphysème, le LVRC RePneu est conçu pour traiter un éventail élargi d'emphysémateux, y compris ceux présentant une pathologie hétérogène et homogène. Par ailleurs, le dispositif fonctionne avec ou sans suppléance ventilatoire.
Les résultats de cette étude pivot d'exemption des dispositifs de recherche (Investigational Device Exemption) serviront à étayer une demande d'autorisation de mise en marché du LVRC RePneu, avec pour objectif la commercialisation du dispositif aux États-Unis, le plus rapidement possible.
Les caractéristiques médicales de l'emphysème sont une réduction de la fonction pulmonaire et une augmentation du volume pulmonaire rendant la respiration très difficile. La progression de la maladie contribue à la destruction de l'élasticité naturelle des poumons. Cette perte d'élasticité provoque le piégeage d'un excédent d'air dans les poumons et diminue la capacité d'expiration d'une personne. Ce processus s'appelle l'hyperinflation et est à l'origine de la sensation d'essoufflement.
Le LVRC RePneu comprime les tissus pulmonaires exagérément dilatés, afin de réduire le volume pulmonaire, tout en participant au rétablissement de l'élasticité naturelle des poumons. Le LVRC maintient également l'ouverture des voies aériennes pulmonaires en empêchant leur affaissement à l'origine du piégeage de l'air et de l'hyperinflation. La pose d'un LVRC est une procédure chirurgicale minimalement invasive et la plupart des patients peuvent retourner chez eux le jour suivant l'opération.
L'essai RENEW recrute des patients aux États-Unis et en Europe ayant fait l'objet d'un diagnostic clinique d'emphysème sévère et qui présentent des difficultés dans l'accomplissement de tâches quotidiennes malgré un suivi médical optimal. Les patients doivent avoir plus de 35 ans et ne plus fumer depuis au moins huit semaines. Ils doivent avoir suivi un programme de réhabilitation pulmonaire dans les six mois et/ou participer à un programme de maintien.
L'essai clinique multicentrique randomisé de la FDA va étudier l'innocuité et l'efficacité du LVRC RePneu comparé aux soins médicaux standard en monothérapie. Jusqu'à 315 patients dans plus de 25 centres médicaux dans l'ensemble de l'Amérique du Nord, ainsi que dans des centres aux Pays-Bas, au Royaume-Uni et en Allemagne, vont participer à l'étude. Bien qu'étant expérimental aux États-Unis où sa commercialisation n'est pas encore autorisée par la FDA, le LVRC RePneu est utilisé en Europe depuis 2008, dans les essais cliniques et commercialement, pour le traitement de l'emphysème sévère.
Pour plus de renseignements sur le LVRC RePneu et l'étude RENEW, veuillez consulter www.pneumrx.com ou http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1.
À propos de l'emphysème avancé
L'emphysème avancé affecte plus de trois millions (1) d'Européens. Cette pneumopathie chronique et débilitante est le plus souvent la conséquence d'un tabagisme durant de nombreuses années. L'emphysème endommage de façon irréversible les fragiles tissus pulmonaires et provoque l'essoufflement, voire une sensation de suffocation qui diminuent la qualité de vie. D'un point de vue médical, l'emphysème se caractérise par une réduction de la fonction pulmonaire, une augmentation du volume pulmonaire et une réduction de l'élasticité naturelle des poumons. La combinaison de ces caractéristiques se traduit par une grande difficulté à respirer.
La progression de la maladie contribue à la destruction des tissus pulmonaires. Un excédent d'air est piégé dans les poumons ce qui diminue la capacité d'expiration d'une personne. Ce processus s'appelle l'hyperinflation et est à l'origine de la sensation d'essoufflement. Les emphysémateux sévères sont essoufflés quasiment en permanence, même au repos. Ils souffrent aussi d'une fatigue continue, d'une toux chronique, de sifflements et d'infections respiratoires fréquentes. Les patients courent aussi un risque plus élevé d'infection pulmonaires, d'inflammation et d'autres pathologies. D'autres pathologies systémiques graves telles que le diabète(2) et les cardiopathies(3) représentent également un risque potentiel.
Étant donné que l'emphysème est incurable, l'objectif des méthodes de traitement actuelles, telles que la pharmacothérapie (stéroïdes en aérosol, bronchodilatateurs et antibiotiques), l'oxygène d'appoint et la réhabilitation pulmonaire (exercices de respiration), est de soulager les symptômes et d'apprendre aux patients à vivre avec la maladie. Progressivement, les méthodes de traitement finissent par ne plus agir sur la maladie et le patient n'a alors à sa disposition qu'un nombre limité d'options de soulagement des symptômes(4).
À propos de PneumRx Inc.
PneumRx, Inc. est une start-up basée à Mountain View en Californie spécialisée dans les dispositifs médicaux et les solutions minimalement invasives pour les besoins médicaux non pris en charge dans le domaine de la médecine pulmonaire. Son produit phare, le dispositif de réduction du volume pulmonaire RePneu®, est conçu pour réduire le volume et rétablir l'élasticité pulmonaire afin d'améliorer la fonction pulmonaire, la capacité à faire de l'exercice et la qualité de vie des emphysémateux. Fabriqué en Nitinol à mémoire de forme, le dispositif RePneu comprime les tissus exagérément dilatés et attache les petites voies aériennes pour éviter leur affaissement sans bloquer ni détruire le parenchyme pulmonaire, ce qui représente un avantage clé par rapport aux autres techniques endoscopiques. Le LVRC RePneu est limité à une utilisation expérimentale aux États-Unis. Pour plus de renseignements, veuillez consulter www.pneumrx.com.
(1) National Emphysema Foundation, par l'intermédiaire de http://www.emphysemafoundation.org/about-us.html
(2) Emma H Baker MD et Derek Bell MD. Blood glucose: of emerging importance in COPD exacerbations. Thorax 2009;64:830-832.
3 Kaiser Permanente Medical Care Program. COPD and Incident Cardiovascular Disease Hospitalizations and Mortality. Chest 2005: 128: 2068-075
(4) Centers for Disease Control and Prevention. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Surveillance – United States, 1971-2000. Morbidity and Mortality Weekly Report. August 2, 2002; 51(SS06):1-16.
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