O UMCG admite os primeiros pacientes no ensaio clínico pivot RENEW da PneumRx para tratamento de enfisema grave
MOUNTAIN VIEW, Califórnia, 18 de dezembro de 2012 /PRNewswire/ -- A PneumRx, Inc., empresa líder em pneumologia intervencionista, anunciou hoje que o Centro Médico da Universidade de Groningen admitiu e tratou os primeiros pacientes no ensaio clínico pivot RENEW, aprovado pela FDA, para avaliar o Sistema RePneu de mola para redução volumétrica pulmonar (RePneu Lung Volume Reduction Coil, LVRC). O LVRC RePneu, um implante médico minimamente invasivo, criado para tratar os sintomas de enfisema grave, destina-se a melhorar a função pulmonar, a capacidade de exercício e a qualidade de vida da população de pacientes com pouco atendimento.
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O Dr. Dirk-Jan Slebos é o investigador principal do ensaio no UMCG. "Não há cura para o enfisema grave, e os pacientes têm muito poucas opções disponíveis para aliviar os sintomas", afirma. "O LVRC é uma tecnologia muito interessante que tem mostrado grande promessa em estudos clínicos europeus. Temos visto melhoras clínicas significativas em pacientes tratados e acreditamos que esta seja uma importante opção de tratamento para muitos pacientes com enfisema grave".
O LVRC RePneu já é uma técnica comprovada na Europa, tendo passado pela avaliação de segurança e eficácia em mais de 100 pacientes em três estudos clínicos multicêntricos europeus, com mais de 50 pacientes tendo sido tratados no UMCG desde 2009. A tecnologia está regularmente disponível para o tratamento de pacientes na Alemanha, e foi o único método de tratamento de enfisema selecionado pelo Ministério da Saúde francês para se submeter a um estudo multicêntrico de custo-benefício na França, a partir do início de 2013. Ao contrário da cirurgia de redução de volume pulmonar ou outros dispositivos minimamente invasivos criados para o tratamento de enfisema, o RePneu LVRC destina-se a tratar uma ampla gama de pacientes com enfisema, incluindo aqueles com doença heterogênea e homogênea, tanto nos lobos superiores como inferiores, e funciona independentemente da ventilação colateral.
Os resultados deste estudo pivot do IDE serão utilizados para dar suporte a uma aplicação PMA para o RePneu LVRC, com o objetivo de disponibilizar o dispositivo comercialmente nos EUA assim que possível.
O enfisema é caracterizado clinicamente pela redução da função pulmonar e pelo aumento do volume pulmonar, dificultando a respiração. À medida que a doença progride e as propriedades elásticas naturais do pulmão são destruídas, o excesso de ar é aprisionado nos pulmões, dificultando a expiração. Esse processo é conhecido como hiperinflação, sendo responsável pela sensação de "falta de ar".
O RePneu LVRC funciona pela compressão do tecido pulmonar hiperinflado para reduzir o volume, enquanto ajuda a restaurar o recolhimento elástico natural do pulmão. O LVRC também ajuda a manter as vias aéreas do pulmão abertas, prevenindo seu colapso, que causa o aprisionamento do ar e a hiperinflação. A implantação do LVRC é feita por um procedimento não cirúrgico minimamente invasivo, e a maioria dos pacientes geralmente retorna para casa um dia após o tratamento.
O ensaio RENEW está admitindo pacientes nos EUA e na Europa que tenham sido clinicamente diagnosticados com enfisema grave e estejam passando por dificuldades crescentes com simples tarefas diárias, apesar do tratamento clínico. Os pacientes devem ter mais de 35 anos, devem ter parado de fumar há pelo menos oito semanas e ter concluído um programa de reabilitação pulmonar nos últimos seis meses e/ou fazer parte de um programa de manutenção.
Este estudo clínico multicêntrico randomizado da FDA investigará a segurança e a eficácia do RePneu LVRC em comparação ao tratamento médico padrão por si só. Poderão participar até 315 pacientes em mais de 25 centros médicos da América do Norte, além de centros na Holanda, Reino Unido e Alemanha. Embora o RePneu LVRC seja investigacional nos Estados Unidos e ainda não tenha sido aprovado para utilização comercial pela FDA, o dispositivo tem sido utilizado na Europa, em ensaios clínicos e comercialmente, para o tratamento de enfisema grave desde 2008.
Para obter mais informações sobre o RePneu LVRC e o estudo RENEW, visite o site www.pneumrx.com ou http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1.
Sobre o enfisema avançado
Mais de três milhões(1) de europeus sofrem de enfisema avançado, uma doença crônica debilitante, mais comumente causada por anos de tabagismo. O enfisema causa danos irreversíveis ao delicado tecido pulmonar, levando à falta de ar e até mesmo à sensação de sufocamento, resultando em redução da qualidade de vida. O enfisema é caracterizado clinicamente pela redução da função pulmonar, aumento do volume pulmonar e perda das propriedades elásticas naturais do pulmão, dificultando a respiração.
À medida que a doença progride, o tecido pulmonar é destruído, e o excesso de ar é aprisionado nos pulmões, dificultando a expiração. Este processo é conhecido como hiperinflação, sendo responsável pela sensação de "falta de ar". Os pacientes com enfisema grave têm falta de ar quase o tempo todo, mesmo quando em repouso, e sofrem de fadiga contínua, tosse crônica, chiado e infecções respiratórias frequentes. Eles também têm mais risco de infecção e inflamação pulmonares e outros problemas respiratórios, assim como de outros problemas sérios sistêmicos, como diabetes(2) e doença cardíaca(3).
Como não há cura para o enfisema, o objetivo dos métodos atuais de tratamento, como a terapia com medicamentos (esteroides inalatórios, broncodilatadores e antibióticos), oxigênio suplementar e a reabilitação pulmonar (exercícios respiratórios), é aliviar os sintomas e ensinar as pessoas a conviver com a doença. Em algum momento, a doença esgotará esses métodos de tratamento, deixando o paciente com muito poucas opções para o alívio dos sintomas(4).
Sobre a PneumRx Inc.
A PneumRx, Inc. é uma start-up de dispositivos médicos localizada em Mountain View, Califórnia, focada no desenvolvimento de soluções minimamente invasivas para necessidades médicas ainda não atendidas em medicina pulmonar. Seu principal produto, a mola para redução volumétrica pulmonar RePneu®, foi criado para reduzir o volume pulmonar e restaurar o recolhimento elástico para melhorar a função pulmonar, a capacidade de exercício e a qualidade de vida de pacientes com enfisema. Feita a partir de Nitinol, a bobina RePneu comprime o tecido hiperinflado e amarra as pequenas vias aéreas, para evitar o colapso das vias aéreas sem bloquear ou destruir o parênquima pulmonar, uma grande vantagem em relação a outras técnicas endoscópicas. O RePneu LVRC está limitado ao uso investigacional nos EUA. Leia mais no site www.pneumrx.com.
(1) National Emphysema Foundation, no site http://www.emphysemafoundation.org/about-us.html
(2) Emma H Baker MD e Derek Bell MD. Blood glucose: of emerging importance in COPD exacerbations. (Glicemia sanguínea: de importância emergente no agravamento de DPOC.) Thorax 2009;64:830-832.
3 Kaiser Permanente Medical Care Program. COPD and Incident Cardiovascular Disease Hospitalizations and Mortality. (Hospitalizações e mortalidade por DPOC e ocorrência de doença do sistema circulatório.) Chest 2005: 128: 2068-075
(4) Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Surveillance – United States, 1971-2000. (Vigilância da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica – Estados Unidos, 1971-2000) Morbidity and Mortality Weekly Report. (Relatório semanal de morbidez e mortalidade) 2 de agosto de 2002; 51(SS06):1-16.
FONTE PneumRx, Inc.
FONTE PneumRx, Inc.
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