MedAlliance annonce l'achèvement du recrutement pour l'essai SAVE avec SELUTION SLR pour le traitement des fistules artérioveineuses chez les patients sous hémodialyse
GENÈVE, 16 août 2023 /PRNewswire/ -- MedAlliance a annoncé l'achèvement du recrutement des patients pour l'essai clinique SAVE avec le ballonnet à élution médicamenteuse (drug-eluting balloon, DEB) SELUTION SLR™ 018 pour le traitement des FAV (fistules artérioveineuses) défaillantes chez les patients sous hémodialyse. SELUTION SLR est un nouveau ballonnet à élution de sirolimus qui permet une libération médicamenteuse prolongée et contrôlée, similaire à celle que procure un stent à élution médicamenteuse (SEM).
SAVE (Utilisation du ballonnet d'élution de sirolimus Selution pour les indications de traitement des accès AV inefficaces, en anglais : Use of the Selution Sirolimus Eluting Balloon for Dysfunctional AV accEss Treatment Indications) est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique, en simple aveugle. 84 patients ont été affectés par randomisation à une angioplastie par ballonnet haute pression standard suivie d'une application locale de SELUTION SLR ou d'une angioplastie par ballonnet haute pression sans autre traitement des lésions. Les sujets ont été recrutés sur trois sites en Europe et à Singapour et seront suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 mois. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la perméabilité primaire à six mois avec suivi angiographique et l'absence d'événements indésirables graves à 30 jours. Les critères d'évaluation secondaires à six mois sont le succès clinique, ainsi que l'absence d'événements indésirables graves, de perte d'intensité lumineuse tardive et de resténose binaire des vaisseaux. (clinicaltrials.gov NCT04327609).
« Nous attendons avec impatience l'analyse du critère d'évaluation principal de cet essai important à six mois, car il s'agit du premier essai randomisé prospectif portant sur un ballonnet enrobé de sirolimus à être réalisé auprès de patients atteints de FAV avec suivi angiographique. De plus, nous avons également mesuré le débit volumique de la fistule, qui est un autre indice clé de l'échec ou du maintien de la fonction de la fistule. Je remercie MedAlliance d'avoir lancé un essai dans cette population de patients complexes », a déclaré le chercheur principal (Principal Investigator, PI), le Dr Konstantinos Katsanos, MSc, MD, PhD, EBIR, professeur agrégé de radiologie interventionnelle à l'Hôpital universitaire de Patras, en Grèce.
« MedAlliance continue d'investir dans des essais cliniques significatifs pour évaluer la sécurité et l'efficacité de SELUTION SLR dans différentes populations de patients », a ajouté Jeffrey B. Jump, président du conseil d'administration et PDG de MedAlliance. Les patients sous dialyse comptent sur un bon accès pour recevoir leur traitement, qu'ils appellent leur « bouée de sauvetage ». Une fistule artérioveineuse (FAV) est considérée comme le traitement de première ligne pour l'accès de l'hémodialyse, mais elle nécessite parfois une angioplastie continue. Il s'agit de la première étude randomisée à évaluer le dispositif SELUTION SLR dans le traitement des lésions sténosées dans le cadre d'une FAV.
MedAlliance a été la première société de ballonnets à élution médicamenteuse à recevoir la désignation de découverte révolutionnaire par la FDA. Actuellement, trois études cliniques IDE évaluent SELUTION SLR aux États-Unis : chez les patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres inférieurs (CLTI) et de BTK, ceux atteints de maladies de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée, et ceux atteints de resténose consécutive à la pose d'un stent. MedAlliance a également reçu l'approbation IDE (dispense de la mise à l'essai d'un dispositif expérimental) pour les lésions de novo des artères coronaires en janvier 2023. SELUTION SLR a reçu l'approbation du label CE pour le traitement des maladies des artères coronaires en mai 2020. Cela complète l'expérience considérable que la société a acquise avec les essais SELUTION DeNovo et SUCCESS en Europe et avec SELUTION SFA au Japon.
La technologie DEB unique de MedAlliance fait appel à des microréservoirs fabriqués à partir d'un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament anti-resténose, appliqué comme revêtement à la surface d'un ballonnet d'angioplastie. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament pendant une période pouvant aller jusqu'à 90 jours. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux microréservoirs d'être enduits sur les ballonnets et transférés efficacement pour adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu'ils sont délivrés via l'expansion du ballonnet.
SELUTION SLR est vendu en Europe, en Asie, au Moyen-Orient et dans les Amériques (hors É.-U.) ainsi que dans la plupart des autres pays où le marquage CE est reconnu. Plus de 50 000 unités ont été utilisées pour le traitement de patients dans la pratique clinique courante ou dans le cadre d'essais cliniques réalisés auprès de patients atteints de maladie coronarienne.
Contact pour les médias :
Richard Kenyon
+44 7831 569940
À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société de technologie médicale qui a annoncé une acquisition par étapes par Cordis en octobre 2022. Elle a son siège social à Nyon, en Suisse. MedAlliance est spécialisée dans le développement de technologies révolutionnaires et la commercialisation de produits avancés combinant médicaments et dispositifs pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com
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