MeMed clôt un ensemble de trois études cliniques auxquelles ont participé plus de 2 000 patients, validant ainsi le tout premier test sanguin destiné à distinguer avec précision les infections bactériennes des infections virales

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MeMed a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'étude PATHFINDER, une étude externe en double aveugle de grande envergure, qui atteint son objectif principal en confirmant de manière indépendante, que le nouveau test sanguin de MeMed, ImmunoXpert™, permet de distinguer avec précision les infections bactériennes des infections virales chez les enfants. Les résultats ont été publiés dans la version en ligne de la revue Pediatrics, la revue officielle de l'Académie américaine de pédiatrie. PATHFINDER clôt un ensemble de trois études cliniques menées au cours des sept dernières années qui incluent CURIOSITY (publiée dans PLOS One 2015) et OPPORTUNITY (publiée dans Lancet Infectious Diseases 2016), ayant porté sur 2 376 patients au total. Le test vise à aider les cliniciens dans l'un des dilemmes cliniques les plus courants mais aussi les plus difficiles auxquels ils sont confrontés aujourd'hui, à savoir, déterminer si une infection est d'origine bactérienne ou virale afin de décider si le traitement doit impliquer ou non des antibiotiques.

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« Plusieurs années de travail et des milliers de patients sont nécessaires pour établir la performance de diagnostic d'un nouveau test, en particulier lorsque celui-ci permet de révolutionner les soins des patients », a déclaré le docteur Eran Eden, PDG de MeMed. « Les conclusions de ces trois études cliniques auxquelles ont participé plus de 2 000 patients, complétées par les données provenant de centres médicaux à accès rapide ayant déjà utilisé le test certifié CE-IVD pour soutenir la gestion de plus de 10 000 patients, ont permis de produire des preuves cliniques d'une qualité exceptionnelle. Ces résultats favoriseront son adoption sur le marché et permettront d'asseoir la position de MeMed en tant que leader mondial des diagnostics à approche immunitaire. »

PATHFINDER est une étude clinique internationale, multi-centres, externe en double aveugle à laquelle ont participé 597 patients pédiatriques avec suspicion élevée d'infection, présentant une fièvre sans source identifiable, une infection des voies respiratoires inférieures et supérieures, une infection des voies urinaires et des témoins non infectieux. L'étude qui s'est déroulée en Suisse et en Israël, a été menée par le professeur Alain Gervaix, docteur en médecine, médecin chef du service d'urgence pédiatrique de l'hôpital universitaire de Genève, et par le professeur Isaac Srugo, docteur en médecine, responsable du service pédiatrique et directeur du laboratoire de microbiologie au centre médical Bnai-Zion en Israël.

Le Dr. Kimberlin, Président de la Pediatric Infectious Diseases Society (2015-2017) a prononcé ce commentaire indépendant : « Aucun test n'a démontré la capacité de distinguer  avec précision un enfant atteint d'une infection potentiellement mortelle d'un enfant dont l'état de santé pourra s'améliorer sans traitement. Dans ce domaine, Sruga et al augmente le nombre d'outils à notre disposition et nous permet de faire un pas important vers notre objectif ultime de détermination précise des enfants atteints d'une grave infection bactérienne en réel danger », (Kimberlin and Poole, Pediatrics 2017).

L'étude a démontré que le test sanguin a permis de distinguer avec précision les patients atteints d'une infection bactérienne et les patients atteints d'une infection virale avec une sensibilité de 94 % et une spécificité de 94 %, et une valeur prédictive négative de 98 %.  Le test a dépassé les paramètres habituels de laboratoire utilisés pour gérer les patients atteints d'infections, notamment l'évaluation du nombre de globules blancs, du niveau de protéines C-réactives et le dosage de la procalcitonine. Comparé aux soins habituels, le test a considérablement réduit les faux négatifs, réduisant potentiellement les infections bactériennes non détectées, et les faux positifs, réduisant potentiellement le recours erroné aux antibiotiques.

« La conception de l'étude en double aveugle est une des caractéristiques uniques de PATHFINDER » explique le professeur Gervaix. « Ce type de plan d'étude strict est rarement appliqué dans notre domaine et renforce la fiabilité des résultats ». Le professeur Srugo ajoute : « Plus important encore, nous avons découvert que le test peut être utilisé pour les cas plus difficiles à diagnostiquer car il a permis de poser un diagnostic clair pour une grande partie de cas pour lesquels il n'y a avait pas de consensus sur la cause sous-jacente de l'infection parmi trois médecins-chefs indépendants examinant le dossier médical du patient. Il s'agit d'une capacité essentielle car elle permet aux cliniciens d'utiliser le test en toute confiance même s'ils ne sont pas certains de l'origine de l'infection ».

« La production de preuves cliniques de haute qualité a toujours été notre stratégie pour améliorer les soins aux patients, » a déclaré Kfir Oved, docteur, directeur technique de MeMed. « Toutefois, cela ne suffit pas. Pour permettre l'accès aux patients dans les différents milieux cliniques, tous pays confondus, le test doit être simple d'utilisation et fournir des résultats en quelques minutes. Nous avançons dans ce sens avec le développement de notre plate-forme de points d'intervention avec le soutien du département de la Défense américain, pour permettre l'utilisation du test dans les lieux et aux moments où on en a le plus besoin. »

À propos de MeMed  
MeMed travaille à l'amélioration des soins aux patients par le biais de la recherche, du développement et de la commercialisation de solutions permettant de décoder les différentes réponses du système immunitaire aux différents états de santé et pathologiques. La société se concentre sur la provision de tests rapides, précis et exploitables pour les maladies infectieuses aigües et les troubles inflammatoires au sein de l'hôpital et de la communauté. Son test de première génération, ImmunoXpert™, permet de détecter avec précision si un patient est atteint d'une infection bactérienne ou virale, dans l'objectif de permettre aux médecins de prendre des décisions plus éclairées en matière de traitement antibiotique. ImmunoXpert est autorisé pour usage clinique dans l'Union européenne, (certifié CE-IVD) en Suisse et en Israël. Il est actuellement en distribution pilote dans ces territoires avec un déploiement commercial plus important enclenché. Le test de deuxième génération de MeMed fournira des résultats rapides (de l'ordre de quelques minutes) au point d'intervention. L'entreprise travaille en partenariat avec des acteurs internationaux de l'industrie et du gouvernement pour permettre la mise à disposition de ses tests à l'échelle mondiale et prévoit d'entreprendre des études cliniques aux États-Unis en 2017. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.me-med.com.

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