MERIL annonce des résultats primaires réussis pour sa série de VCT Myval de nouvelle génération dans un essai contrôlé randomisé majeur, présentés lors de l'EuroPCR 2024 - Obtention du statut prestigieux d'essai clinique de dernière minute et acceptation par The LANCET

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L'essai LANDMARK de Meril Life Sciences, qui met en évidence l'innocuité et l'efficacité de la série de valves cardiaques transcathéter Myval, se distingue comme un essai clé de dernière minute à l'EuroPCR 2024. L'essai portant sur 768 patients répartis sur 31 sites souligne le dévouement de Meril à la recherche et au bien-être des patients.

VAPI, Inde, 16 mai 2024 /PRNewswire/ -- Des nouvelles passionnantes de Meril Life Sciences! Les résultats primaires à 30 jours de l'essai LANDMARK ont été présentés le 15 mai à l'EuroPCR 2024, à Paris, en France. LANDMARK a été reconnu par EuroPCR comme l'un des trois principaux essais de dernière minute prêts à transformer les pratiques actuelles dans le domaine de la cardiologie interventionnelle.

L'étude LANDMARK a montré que les performances des VCT Myval en termes d'innocuité et d'efficacité n'étaient pas inférieures à celles de la série de VCT contemporaine (24,7 % contre 27,0 %, occurrence du critère d'évaluation composite primaire comprenant les décès, les accidents vasculaires cérébraux, les saignements majeurs, les lésions rénales aiguës, les complications vasculaires majeures, les régurgitations valvulaires modérées ou graves, et la nécessité d'implanter un nouveau stimulateur cardiaque permanent conformément au troisième consensus du Valve Academic Research Consortium) sans différence dans les composants détaillés des critères d'évaluation composites primaires. Les autres critères d'évaluation secondaires, notamment le succès technique à la sortie de la salle de procédure, le succès du dispositif à 30 jours et l'innocuité précoce à 30 jours, étaient comparables dans les deux groupes.

Le professeur Serruys, président et directeur de l'étude de l'essai LANDMARK, a déclaré : « Les VCT Myval sont de nouveaux dispositifs VCT de nouvelle génération ; ils ne sont pas inférieurs aux VCT Sapien et Evolut. Les VCT Myval disposent d'une matrice de taille unique intégrant des diamètres conventionnels, intermédiaires et extragrands avec des paliers de diamètre croissants de 1,5 mm qui correspondent et s'adaptent précisément à la zone de l'anneau aortique définie par le scanner CT multi-coupes de chaque patient. Il en résulte une surface d'orifice effective supérieure en échocardiographie, ce qui peut avoir un impact sur la durabilité et les résultats cliniques à long terme. De plus, l'Octacor de Myval, avec ses deux rangées de cellules octogonales et une réduction minimale de 19 % pendant l'expansion, présente des caractéristiques uniques qui ne sont pas appariées par un autre design contemporain. »

Les VCT Myval offrent une gamme polyvalente de tailles non seulement traditionnelles (20 mm, 23 mm, 26 mm, 29 mm), mais également intermédiaires (21,5 mm, 24,5 mm, 27,5 mm) et extralarges (30,5 mm et 32 mm). Cette matrice de dimensionnement personnalisée permet aux cardiologues de sélectionner la taille de valve appropriée, évitant ainsi un surdimensionnement ou un sous-dimensionnement excessif. Dans l'essai LANDMARK, 48,1 % des patients ont été implantés avec la taille intermédiaire des VCT Myval.

Les résultats hémodynamiques en termes de surface effective de l'orifice de la valve étaient nettement meilleurs pour les VCT Myval de 23, 26 et 29 mm que pour les VCT Sapien, tandis qu'il n'y avait pas de différences significatives dans la zone annulaire pré-procédure. Les avantages à long terme des tailles intermédiaires de VCT seront davantage étudiés au cours du suivi subséquent à 10 ans.

Selon le chercheur principal mondial, le professeur Andreas Baumbach, « L'essai Landmark a montré que les VCT Myval se sont révélés aussi surs et efficaces que les VCT contemporains. C'est une valve conçue pour la pratique clinique quotidienne et une population générale. La caractéristique particulière des diamètres intermédiaires permet un dimensionnement plus précis, ce qui a le potentiel de se traduire par de meilleurs résultats à long terme. Nos patients seront suivis pendant 10 ans et il sera intéressant de voir les résultats à long terme dans les trois bras de traitement. »

M. Sanjeev Bhatt, vice-président senior de la stratégie d'entreprise chez Meril a déclaré : « Dans un développement réussi des interventions cardiaques structurelles, l'essai contrôlé randomisé LANDMARK a révélé des résultats convaincants pour la nouvelle série de valves cardiaques transcathéter (VCT) Myval, confirmant sa non-infériorité par rapport aux autres dispositifs VCT contemporains. Les résultats de l'essai LANDMARK ne sont pas seulement une victoire pour nous, mais pour l'ensemble de la communauté médicale et, plus important encore, pour les patients qui subissent une ITVA. « Cette étude renforce non seulement l'innocuité et l'efficacité des VCT Myval, mais souligne également son adaptabilité aux structures anatomiques difficiles ».

À propos de THE LANDMARK TRIAL :

L'essai LANDMARK était un essai prospectif, randomisé, multicentrique, ouvert et de non-infériorité portant sur 768 patients qui ont subi une implantation transcathéter de valvule aortique (ITVA) pour le traitement de la sténose aortique. Le premier patient a été inscrit à l'essai LANDMARK le 6 janvier 2021 et le dernier patient a été inscrit le 5 décembre 2023. L'essai a porté sur un total de 768 patients répartis sur 31 sites dans 16 pays (Brésil, Nouvelle-Zélande et certains pays d'Europe). Les points de terminaison composites primaires à 30 jours faisant état de l'innocuité et de l'efficacité de l'essai LANDMARK ont été acceptés pour publication dans The Lancet.

À propos de Meril Life Sciences :

Meril est une société de fabrication de dispositifs médicaux de premier plan, basée en Inde, qui a joué un rôle essentiel dans l'établissement de l'Inde en tant que leader de l'industrie mondiale des dispositifs médicaux. L'accent mis par la société sur la recherche et le développement (R&D) et son engagement en faveur de la qualité lui ont permis d'offrir des solutions medtech de pointe dans plus de 135 pays. En outre, Meril possède des filiales à 100 % aux États-Unis, au Brésil, en Australie, en Asie, en Afrique et en Europe.

Grâce à son engagement solide en matière d'innovation et de qualité, Meril a transformé les soins de santé en Inde et a créé des empreintes importantes dans le monde entier. Grâce à des partenariats mondiaux et à l'utilisation de technologies de pointe, la société accorde la priorité à la qualité et au respect des normes internationales, ce qui favorise un environnement de R&D florissant. Les efforts de Meril ont efficacement fait de l'Inde un centre d'innovation et de production de dispositifs médicaux.

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