Micro Interventional Devices, Inc. beendet Aufnahmevorgang in die klinische Studie STASIS
-- Permaseal™ erfüllt primäre klinische Endpunkte.
NEWTOWN, Pennsylvania, 11. Januar 2015 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices, Inc. (MID) hat den Aufnahmevorgang für seine Studie „Sicherer transapikaler Zugang und Verschluss" (STASIS) beendet. STASIS ist eine nicht-randomisierte Studie mit CE-Kennzeichnung an mehreren Standorten, die die Sicherheit und Leistung von Permaseal™ bewertet, der weltweit ersten direkten myokardialen ventrikulären Zugangs- und Verschlusstechnik, die speziell für den Einsatz in Transkatheter-Herzklappenersatzeingriffen (TAVR und TMVR) entwickelt wurde.
„Mit den Ergebnissen der Nachbetreuungsdaten für die ersten 30 Tage sind wir sehr zufrieden", erklärte Willard Hennemann, PhD, Wissenschaftlicher Leiter bei MID. „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen, der die Sicherheit und die Leistung von Permaseal im klinischen Umfeld demonstriert. Er zeigt auch, dass Permaseal bessere Ergebnisse liefern könnte als der derzeitige Behandlungsstandard."
Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass Permaseal die Operationsdauer und den Krankenhausaufenthalt verkürzen, Nebenwirkungen wie etwa die Notwendigkeit einer Transfusion reduzieren und die 30-tägige Mortalitäts- und Schlaganfallrate auf 0 % senken konnte*. Die Technologie bietet eine direkte, sichere und einfache Zugangs- und Verschlussstelle für neu aufkommende komplexe strukturelle Eingriffe bei Herzerkrankungen, darunter TAVR, TMVR, PFO und minimalinvasives Einsetzen.
„Die Ergebnisse unserer STASIS-Studie bestätigen, dass Permaseal eine zuverlässige und reproduzierbare myokardiale Zugangs- und Verschlusstechnik ist", sagte Michael Whitman, President und CEO. „Diese Resultate sind besonders deshalb von Bedeutung, weil Permaseal relativ kostengünstig ist und Chirurgen den Gebrauch der Technologie rasch erlernen."
Eine Analyse der vollständigen 30-tätigen Nachbetreuungsdaten wird in naher Zukunft verfügbar sein.
*Protokollierte Daten.
Informationen zu Micro Interventional Devices, Inc. (MID):
MID entwirft, entwickelt und kommerzialisiert geschützte Technologien rund um bestehenden Bedarf in der kardiovaskulären und allgemeinen Chirurgie.
Kontakt:
Katherine Whitman
[email protected]
+1-215-600-1272
www.microinterventional.com
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