Micro Interventional Devices, Inc. termine le recrutement pour son essai clinique STASIS

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-- Permaseal™ satisfait aux critères d'évaluation clinique principaux.

NEWTOWN, Pennsylvanie, 12 janvier 2015 /PRNewswire/ -- Micro Interventional Devices, Inc. (MID) a terminé le recrutement pour son étude d'accès et de fermeture sécurisés par voie transapicale (STASIS selon l'acronyme anglais). STASIS est une étude multicentrique, non randomisée, bénéficiant du marquage CE qui évalue la sécurité et la performance de Permaseal™, la première technologie directe et automatisée d'accès et de fermeture du myocarde ventriculaire au monde conçue spécialement pour une utilisation dans les procédures de remplacement de valve transcathéter (TAVR et TMVR).

« Nous sommes absolument ravis des données de suivi initiales à 30 jours », a déclaré Willard Hennemann, PhD, scientifique en chef chez MID. « Il s'agit d'un jalon majeur pour notre société car cela démontre l'innocuité et les performances de Permaseal dans un cadre clinique. Ces résultats indiquent par ailleurs que Permaseal peut offrir de meilleurs résultats que la norme de soin actuelle. »

Les résultats préliminaires indiquent que Permaseal a permis de réduire la durée des opérations et des séjours à l'hôpital, de réduire les effets indésirables, dont le besoin de transfusion, et de réduire la mortalité à 30 jours ainsi que les taux d'AVC à 0%*. La technologie fournit un site d'accès et de fermeture direct, sûr et simple pour les procédures complexes émergentes liées à la maladie cardiaque structurelle, dont les procédures TAVR, TMVR, PFO et les insertions de valves mini-invasives.

« Les résultats de notre étude STASIS ont confirmé que Permaseal était une technologie fiable et reproductible d'accès et de fermeture du myocarde », a déclaré Michael Whitman, le PDG. « Ces résultats sont particulièrement significatifs du fait du coût relativement faible de Permaseal et de la rapidité avec laquelle les chirurgiens apprennent à utiliser la technologie. »

Une analyse des données de suivi complètes à 30 jours sera disponible très prochainement.

*Données en dossier.

À propos de Micro Interventional Devices, Inc. (MID) :

MID conçoit, développe et commercialise des technologies propriétaires visant à répondre à des besoins non satisfaits dans les domaines de la chirurgie cardiovasculaire et de la chirurgie générale.

Contact :
Katherine Whitman
[email protected]
+1-215-600-1272
www.microinterventional.com

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