MiStent SES erweist sich im klinischen Umfeld als einzigartig
- Ausbleibende Progression eines späten Lumenverlustes nach 18 Monaten in Verbindung mit herausragender Gewebeheilung nachgewiesen -
Klinische Daten aus zweijähriger Untersuchung auf TCT 2013 präsentiert
DURHAM, North Carolina, 28. Oktober 2013 /PRNewswire/ -- Micell Technologies, Inc. gab heute bekannt, dass die Bildaufnahmen und klinischen Ergebnisse der Studien DESSOLVE I und DESSOLVE II bezüglich des MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System (MiStent SES®) des Unternehmens im Zuge der 25. jährlichen TCT-Konferenz (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) präsentiert wurden, welche vom 27. Oktober bis 1. November 2013 in San Francisco stattfindet. Das MiStent SES ist ein Medikamente freisetzender Stent mit dünner Stützstrebe, der sich durch eine schnell absorbierbare Beschichtung zur gezielten Steuerung der Wirkstofffreisetzung auszeichnet und zur Optimierung der Gefäßheilung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit konzipiert wurde.
Die Datenpräsentation „MiStent: 2-year Randomized Trial Results from a Sirolimus-eluting Stent with a Bioabsorbable Coating" fand am Sonntag, den 27. Oktober im Rahmen des wissenschaftlichen Symposiums „Next Generation DES and Bioabsorbable Scaffolds" statt. John Ormiston, M.B.Ch.B., ein interventioneller Kardiologe der Mercy Angiography Unit in Auckland (Neuseeland), stellte die Daten vor. Dr. Ormiston ist ein Forschungsleiter der DESSOLVE-Studien.
Präsentiert wurden die Daten einer zweijährigen Nachbeobachtung der Studien DESSOLVE I und II. Bei der Studie DESSOLVE I ist im Zuge der Nachbeobachtung eine minimale Progression des späten Lumenverlustes zwischen acht und 18 Monaten festgestellt worden, wobei keine der beobachteten Läsionen über einen Zeitraum von zwei Jahren MACE-Ereignisse aufwies. Bei der randomisierten Studie DESSOLVE II lag die MACE-Rate nach zwei Jahren in der MiStent-Gruppe bei 6,7 % und in der Endeavor DES-Kontrollgruppe bei 13,3 %. In Verbindung mit dem MiStent traten in beiden Studien über einen Zeitraum von zwei Jahren keinerlei wahrscheinliche oder eindeutige Stent-Thrombosen auf. Aus den im Zuge der beiden Studien durchgeführten detaillierten angiografischen sowie IVUS- und OCT-Aufnahmen inklusive Überprüfung der Endothelfunktion ging hervor, dass die normale Endothelfunktion im Heilungsprozess mittels eines reinen Metall-Stents bewahrt werden konnte.
Dr. Ormiston erklärte: „MiStent ist das einzige Produkt seiner Klasse, das die Parameter der lokalen Freisetzung von Wirkstoffen zu optimieren vermag, da Wirkstoffe bis zu neun Monate im Körper verbleiben und das Polymer innerhalb von nur drei Monaten absorbiert wird. Da der Wirkstoff dreimal länger als das Polymer bestehen bleibt, sorgt MiStent für eine rasche Unterbindung der durch das Polymer ausgelösten Entzündung, sodass das entzündungshemmende und antirestenotische Medikament sechs Monate länger als das Polymer präsent ist."
Dr. med. Dennis Donohoe, Chief Medical Advisor bei Micell, ergänzte: „Wir sind mit den über einen Zeitraum von zwei Jahren gesammelten klinischen Ergebnissen der Studien DESSOLVE I und II sehr zufrieden. Dies gilt insbesondere für die einzigartige Feststellung, dass die Progression eines späten Lumenverlustes über einen Zeitraum von 18 Monaten ausbleibt, und für die durch detaillierte klinische Aufnahmen belegte herausragende Gewebeheilung."
Die im Zuge der TCT vorgestellten Daten wurden kürzlich auch in einem von Experten begutachteten Artikel behandelt, der in JACC Cardiovascular Interventions unter dem Titel „First-in-Human Evaluation of a Bioabsorbable Polymer–Coated Sirolimus–Eluting Stent: Imaging and Clinical Results of the DESSOLVE I Trial (DES With Sirolimus and a Bioabsorbable Polymer for the Treatment of Patients With De Novo Lesion in the Native Coronary Arteries)" erschienen ist. Zu den Autoren des Artikels zählten die Co-Forschungsleiter der Studie DESSOLVE I – Dr. med. William Wijns, Ph.D., vom Herz- und Gefäßzentrum im belgischen Aalst und John Ormiston, M.B.Ch.B., von der Mercy Angiography Unit in Auckland (Neuseeland).
Informationen zum MiStent SES
Das MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System (MiStent SES®) wurde zur Optimierung des Heilungsverlaufs von Patienten mit koronarer Herzkrankheit konzipiert. Die schnell absorbierbare Beschichtung des MiStent SES soll die Wirkstofffreisetzung präzise und beständig steuern und die Dauer der Polymerexposition beschränken, um so die Sicherheitsrisiken in Verbindung mit derzeit erhältlichen Medikamente freisetzenden Stent-Technologien zu reduzieren.
Das innovative MiStent SES-System umfasst eine firmeneigene Stent-Beschichtung mit einem kristallinen Wirkstoff (Sirolimus) und einem absorbierbaren Polymer. Mit der Aufweichung des Polymers und seiner Absonderung aus dem Stent in angrenzendes Gewebe ermöglicht die Beschichtung eine kontrollierte und nachhaltige Freisetzung therapeutischer Wirkstoffmengen. Mit diesen Eigenschaften soll die Sicherheit im Vergleich zu konventionellen permanenten Polymer-DES gezielt erhöht werden.
Unter Verwendung eines zugelassenen Medikaments (Sirolimus) und Polymers (PLGA) macht es die patentierte superkritische Fluidtechnologie von Micell möglich, reine Metall-Stents mit streng kontrollierten Wirkstoff- und Polymerbeschichtungen zu überziehen. Das MiStent SES macht sich die Vorteile des hochmodernen Genius® MAGIC Cobalt Chromium Coronary Stent System von Eurocor (mit CE-Zulassung) zunutze, bei dem es sich um einen reinen Metall-Stent mit nachweislich hervorragender Einsetzbarkeit, Konformität und Flexibilität handelt.
Versuche an Tieren haben ergeben, dass sich die Beschichtung in 45 bis 60 Tagen vom Stent löst, sodass ein reiner Metall-Stent zurückbleibt. Das Polymer wird innerhalb von 90 Tagen vollständig vom umgebenden Gewebe absorbiert und stärkt die langfristige Durchgängigkeit und Kompatibilität mit der Arterie.
Im Juni 2013 erhielt Micell die CE-Zulassung (Conformite Europeenne) der europäischen Wirtschaftsunion für das MiStent SES. In den Vereinigten Staaten und anderen Ländern ist das System jedoch nicht zugelassen. Eine zweijährige Nachbeobachtung der Probanden aus den klinischen Studien DESSOLVE I und II wurde 2013 abgeschlossen und eine langfristige Folgestudie an denselben Patienten läuft noch.
Informationen zu den Studien DESSOLVE I und DESSOLVE II
Im Rahmen der Studie DESSOLVE I, der ersten klinischen Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des MiStent SES®, sind dreißig Patienten mit de-novo-Läsionen in Koronararterien mit einem Durchmesser von 2,5 bis 3,5 mm behandelt worden, für die eine Behandlung mit einem Stent mit einer maximalen Länge von 23 mm infrage kam. Die Probanden stammten aus fünf verschiedenen Studienzentren in Neuseeland, Australien und Belgien. Drei unabhängige Untergruppen mit jeweils 10 Patienten wurden mittels Angiografie, IVUS und OCT zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet: nach vier, sechs und acht Monaten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der späte In-Stent-Lumenverlust. Zu jedem der genannten Zeitpunkte wurde die Sicherheit auf Basis der MACE-Inzidenz und anhand der Abdeckung der Stützstrebe mit Gewebe in der behandelten Arterie überprüft. Dr. med. William Wijns, Ph.D., vom Herz- und Gefäßzentrum im belgischen Aalst und John Ormiston, M.B.Ch.B., von der Mercy Angiography Unit in Auckland (Neuseeland) sind Co-Forschungsleiter dieser Studie.
Die DESSOLVE II-Studie zur CE-Zulassung (Conformite Europeenne) ist eine randomisierte, multizentrische Studie an Patienten mit nachweislich stabiler bzw. instabiler Angina Pectoris. Der primäre Endpunkt ist die Überlegenheit des MiStent SES bei der Minimierung von spätem In-Stent-Lumenverlust nach neun Monaten gegenüber Medtronics Endeavor® Sprint DES. Maßgeblich sind die aus einem unabhängigen Angiografielabor stammenden Messwerte von de-novo-Koronarläsionen in Gefäßen mit 2,5 bis 3,5 mm Durchmesser bei Patienten, für die eine Behandlung mit einem Stent mit maximaler Länge von 30 mm infrage kam. Die Aufnahme von 184 Patienten in die Studie DESSOLVE II wurde im Juli 2011 abgeschlossen. Die Auswertung der Daten bestätigt, dass alle Untersuchungsziele der Studie DESSOLVE II erfüllt wurden. Im Zuge der Studie wurde ein wettbewerbsfähiger später In-Stent-Lumenverlust festgestellt und zudem ein hohes Sicherheitsniveau erreicht.
Informationen zu Micell Technologies Inc.
Micell Technologies ist ein biomedizinisches Unternehmen, das die Leistung kardiovaskulärer Medizingeräte mit innovativen Systemen zur Verabreichung von Medikamenten optimiert. Seine einzigartigen Technologien zur Oberflächen- und Polymermodifikation versetzen Micell in die Lage, die Wirkstofffreisetzung und Dauer der Polymerexposition präzise und beständig zu steuern. Daraus ergibt sich das Potenzial, eine therapeutische Lösung zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit ganz ohne die langfristigen Sicherheitsprobleme zu entwickeln, die mit derzeit verfügbaren Medikamente freisetzenden Stents einhergehen. Micell entwickelt zudem einen mit Medikamenten beschichteten Ballon für vaskuläre Eingriffe. Besuchen Sie uns auf www.micell.com.
Warnhinweis bezüglich vorausschauender Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die daran erkennbar sind, dass sie sich nicht ausschließlich auf historische oder aktuelle Fakten beziehen. Vorausschauende Aussagen enthalten Begriffe wie „antizipieren", „schätzen", „erwarten", „planen", „glauben" und ähnliche Begriffe und Wendungen in Verbindung mit den Ergebnissen einer klinischen Anwendungsbeobachtung sowie im Zusammenhang mit dem Vertrieb und der Vermarktung des MiStent SES® in Europa und anderen Märkten. Wir möchten unsere Leser darauf hinweisen, dass die vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung Vorhersagen sind, die auf unseren aktuellen Analysen und Erwartungen in Verbindung mit zukünftigen Ereignissen basieren und nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung gültig sind. Diese vorausschauenden Aussagen enthalten keine Garantien für künftige Leistungen und unterliegen ohne jegliche Einschränkung den folgenden Risiken und Unwägbarkeiten: den Ergebnissen weiterer klinischer Studien und Untersuchungen; unserer Fähigkeit, die behördliche Zulassung für das MiStent SES in anderen Rechtsgebieten zu erhalten; der erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung des MiStent SES in Europa und anderen Märkten; der Fähigkeit des MiStent SES, effektiv und erfolgreich mit den derzeit erhältlichen Medikamente freisetzenden Stent-Technologien in Europa und anderen Märkten zu konkurrieren; und unserer Fähigkeit, unsere firmeneigene Technologie zur Stent-Beschichtung wirksam zu schützen und zu wahren. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge können wesentlich und negativ von dem abweichen, was in den vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung ausgedrückt oder impliziert wird.
Micell, Micell Technologies, das Micell-Logo, MiStent und MiStent SES sind geschützte Marken von Micell Technologies, Inc.
Kontakt bei Micell Technologies
Arthur J. Benvenuto, Vorstandsvorsitzender & CEO
+1-919-313-2104
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