Nasus Pharma annonce la publication de ses résultats cliniques positifs avec le spray d'épinéphrine en poudre intranasale FMXIN002 dans le Journal Of Allergy And Clinical Immunology In Practice

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Absorption rapide et plus importante de l'épinéphrine pour un traitement potentiellement plus rapide des patients en choc anaphylactique

TEL AVIV, Israël, 9 août 2023 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma Ltd, société biopharmaceutique au stade clinique, spécialisée dans le développement d'un portefeuille de produits intranasaux sans aiguille à base de poudre (PBI) pour traiter les pathologies aiguës, annonce la publication des résultats positifs d'une étude clinique portant sur l'épinéphrine intranasale à base de poudre.

Le FMXIN002 est un dispositif expérimental de pulvérisation intranasale d'épinéphrine en poudre qui est non invasif, simple d'utilisation et efficace, et qui pourrait apporter un secours efficace et rapide en cas de réactions allergiques graves potentiellement mortelles à des aliments, des médicaments et des piqûres d'insectes. Cette étude clinique apporte des preuves supplémentaires de la robustesse de la technologie des poudres intranasales de Nasus Pharma, déjà testée pour d'autres médicaments. Il convient de souligner que la pharmacocinétique de l'épinéphrine intranasale en poudre peut potentiellement répondre aux nombreuses préoccupations récemment soulevées au sein de la communauté médicale quant à l'adéquation des autres solutions intranasales d'épinéphrine en termes de protection dans la période qui suit immédiatement la survenue d'un choc anaphylactique.

« Les résultats de l'étude de Nasus sur le dispositif intranasal d'épinéphrine en poudre FMXIN002 montrent qu'il peut constituer un secours plus sûr et plus efficace pour le traitement d'urgence des réactions allergiques potentiellement mortelles grâce à un dispositif compact facile à utiliser et à une absorption plus rapide de l'épinéphrine, a déclaré le Dr Dalia Megiddo, PDG de Nasus Pharma. La publication de nos résultats dans une revue scientifique de premier plan telle que JACI: In Practice assurera la diffusion des résultats du FMXIN002 au sein de la communauté médicale concernée. »

L'étude clinique du FMXIN002 était une étude de biodisponibilité comparative, ouverte, à dose croissante, en deux périodes et trois traitements, conçue pour comparer le profil pharmacocinétique du FMXIN002 avec la norme de soins actuelle - un auto-injecteur d'épinéphrine intramusculaire. (EpiPen^®, Mylan)

Douze (12) volontaires présentant des allergies saisonnières connues ont reçu un traitement en trois séquences avec soit 0,3 mg d'épinéphrine IM via un auto-injecteur, soit le FMXIN002 à des doses de 1,6 et 3,2 mg. Chaque dosage intranasal a été testé dans des conditions normales et dans le cadre d'un test de provocation nasale aux allergènes, dans lequel une congestion nasale a été créée pour simuler la congestion du nez en cas d'anaphylaxie. Les résultats démontrent que l'exposition (AUC_0-t) et le niveau plasmatique maximal (C_max) d'une dose de 3,2 mg de FMXIN002 étaient comparables à une injection IM de 0,3 mg d'épinéphrine dans des conditions nasales normales. Par ailleurs, le FMXIN002 a présenté un profil pharmacocinétique nettement supérieur, en particulier au cours des 30 premières minutes en cas de congestions nasales induites, ce qui se produit dans les réactions allergiques graves : La C_max a été doublée par rapport à l'auto-injecteur IM (1110 contre 551). L'AUC _(0-8 h) était 56 % plus élevée (672 contre 431). Le délai pour atteindre le niveau plasmatique maximal (T_max) et le délai pour atteindre 100 pg/mL d'une dose de 3,2 mg de FMXIM001 était nettement plus rapide que l'injection IM. Le T_max médian pour l'injection IM était de 9,0 minutes contre 2,5 minutes pour 3,2 mg de FMXIN002 dans des conditions de congestion nasale. Le délai médian pour atteindre 100 pg/mL était de 3,0 minutes dans des conditions normales et de 1,0 minute en cas de provocation allergénique, ce qui représente les conditions réelles du nez en cas de réaction allergique sévère pour le FMXIN002. Le délai jusqu'à 100 pg/mL est considéré comme le seuil clinique où les réponses pharmacodynamiques commencent à se produire. Ces résultats indiquent que le FMXIN002 peut constituer un traitement rapide et sans précédent, grâce à un dispositif non invasif et facile à utiliser, en cas de réactions allergiques potentiellement mortelles.

Le traitement a été bien toléré. Il n'y a pas eu d'effets secondaires importants ni de changements notables des paramètres physiologiques. Le Dr Yuval Tal, directeur de l'unité d'allergologie et d'immunologie clinique du centre médical Hadassah, qui a dirigé l'étude, a ajouté :

« En cas de réaction allergique grave mettant en jeu le pronostic vital, la fenêtre de temps thérapeutique est très courte et un secours immédiat avec de l'épinéphrine est nécessaire. La pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'épinéphrine est donc extrêmement importante. Le défaut d'administration rapide d'épinéphrine a été identifiée comme le facteur le plus important contribuant à la mort par anaphylaxie. Les parents et les soignants hésitent souvent à faire des injections. Les adolescents sont réticents à l'idée de porter en permanence sur eux le volumineux paquet de deux injections et sont malheureusement surreprésentés dans les cas d'accidents mortels. Un inhalateur de poche, facile à utiliser, pourrait faire la différence, si nécessaire, pour le traitement de secours des réactions allergiques potentiellement mortelles. Ceci, en plus du délai sensiblement plus court pour atteindre les niveaux sanguins thérapeutiques et de l'exposition plus élevée au médicament dans la première demi-heure critique, indique que le FMXIN002 pourrait réduire radicalement le risque de décès associé à l'anaphylaxie. »

Cette étude pilote indique que l'épinéphrine intranasale à base de poudre peut offrir des avantages cliniques majeurs par rapport à la voie intramusculaire actuellement disponible pour l'administration du médicament et à d'autres programmes d'épinéphrine intranasale à base de solution en cours de développement. Les produits en poudre sont également connus pour avoir une meilleure stabilité que les produits en solution. Il s'agit d'un avantage supplémentaire pour la formulation de l'épinéphrine à base de poudre, un médicament qui subit une dégradation rapide dans les formes de dosage liquides à courte durée de conservation actuellement disponibles.

À propos du FMXIN002

FMXIN002 est une formulation en poudre d'épinéphrine en spray nasal développée par Nasus Pharma d'après sa technologie brevetée unique de poudre intranasale. La société pense que le FMXIN002 peut permettre aux gens d'administrer de l'épinéphrine dans des situations d'urgence facilement, rapidement et avec moins d'hésitation, au début d'une réaction allergique, par rapport aux auto-injecteurs d'épinéphrine actuellement disponibles. Le FMXIN002 utilise le dispositif APTAR Nasal Unidose Powder - un dispositif intuitif et facile à utiliser, doté d'une fonctionnalité à 360° et permettant l'administration précise d'une dose unique de médicament par voie nasale.

L'anaphylaxie est une réaction allergique grave, potentiellement mortelle, d'apparition soudaine, qui peut se produire en quelques minutes et qui, si elle n'est pas traitée rapidement, peut être fatale. Quelque 5 millions de personnes aux États-Unis risquent de subir une réaction anaphylactique. Plus de 200 000 visites aux urgences dues à des réactions graves provenant d'allergies alimentaires sont signalées chaque année.

À propos de Nasus Pharma

Sur la base de sa technologie unique de microsphères, Nasus Pharma développe un certain nombre de produits en poudre intranasale visant à aider les patients dans plusieurs situations d'urgence aiguës telles que le surdosage en opioïdes et le choc anaphylactique.

L'administration intranasale est la plus adaptée aux situations dans lesquelles l'administration rapide de médicaments est nécessaire et offre de multiples avantages tels que l'administration rapide de médicaments, la facilité d'utilisation, la non-invasivité et la sécurité. Le portefeuille de Nasus comprend un certain nombre de programmes : L'étude pivot portant sur la Naloxone Intranasale et le programme Épinéphrine Intranasale (en phase 2) ainsi que des programmes précliniques de démonstration de faisabilité (POC).

Contact :

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Nasus Pharma Ltd. Israël
https://www.nasuspharma.com

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