NeuroDerm annonce la publication des résultats positifs de l'essai BouNDless de phase 3 évaluant le ND0612 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations motrices

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• Les données publiées dans The Lancet Neurology ont montré l'efficacité supérieure du ND0612 comparativement à la libération immédiate par voie orale de lévodopa/carbidopa

REHOVOT, Israël, 20 mars 2024 /PRNewswire/ -- NeuroDerm Ltd., une filiale en propriété exclusive de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), a annoncé aujourd'hui la publication dans The Lancet Neurology les résultats de l'essai pivot de phase 3 BouNDless (NCT04006210).

Les résultats de l'essai, qui a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du ND0612 expérimental – une perfusion sous-cutanée (SC) continue, 24 heures par jour, de lévodopa/carbidopa liquide (LD/CD) – comparativement à la libération immédiate par voie orale de LD/CD pour les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant des fluctuations motrices, ont atteint leurs critères d'évaluation primaires ainsi que les quatre premiers critères d'évaluation secondaires. De plus, les résultats ont montré que le ND0612 a une meilleure capacité d'augmentation du temps « ON » sans dyskinésie gênante et de réduction du temps « OFF », par rapport à la libération immédiate par voie orale de LD/CD après 12 semaines.

« Les comprimés de lévodopa/carbidopa administrés par voie orale restent l'intervention pharmacologique la plus essentielle pour la maladie de Parkinson. Toutefois, la fiabilité de ses avantages peut diminuer au fil du temps, entraînant l'apparition de fluctuations motrices », a déclaré le professeur Alberto Espay, chercheur principal de l'essai BouNDless aux États-Unis et directeur du James J. and Joan A. Gardner Family Center for Parkinson's Disease and Movement Disorders de l'Université de Cincinnati. « Nous sommes encouragés par ces données positives. Si le ND0612 est approuvé, ces données le soutiendront en tant qu'option de traitement potentielle pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices, pour qui les solutions ont été limitées jusqu'à présent. »

Les participants à l'étude ont pris part à une phase ouverte d'optimisation de la libération immédiate de LD/CD, suivie d'une phase ouverte ND0612 avec optimisation de la libération immédiate de LD/CD. Par la suite, ils ont pris part à une période de traitement de 12 semaines randomisée, à double insu et à double placebo, en recevant un traitement soit au D0612, soit à libération immédiate par voie orale de LD/CD. Voici certaines constatations clés du rapport :

• Le traitement au ND0612 a démontré une efficacité supérieure avec une augmentation statistiquement significative (p < 0,0001) de 1,72 heure du temps « ON » sans dyskinésie gênante comparativement à la libération immédiate par voie orale de LD/CD, satisfaisant ainsi le critère d'évaluation primaire de l'essai.
• L'essai a également démontré des résultats statistiquement et cliniquement significatifs pour les quatre premiers critères d'évaluation secondaires, y compris le critère d'évaluation secondaire clé : le ND0612 a entraîné une réduction supplémentaire de 1,4 heure du temps « OFF » quotidien (p < 0,0001) par rapport à la libération immédiate par voie orale de LD/CD.
• D'autres critères d'évaluation secondaires qui ont atteint une signification statistique et une amélioration cliniquement pertinente pour les patients et leurs médecins étaient les scores sur la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) (-3,05 [-4,28, -1,81], p<0,0001), l'impression globale de changement du patient (rapport des cotes [Odds Ratio, ou OR] : 5.31 [2.67, 10.58], p<0.0001) et l'impression globale clinique d'amélioration (RO : 7.23 [3.57, 14.64], p<0.0001).
• Le profil d'innocuité systémique du ND0612 était conforme au profil d'innocuité bien établi de la norme de soins LD/CD administrée par voie orale. Comme prévu, en raison de son mode d'administration sous-cutanée continue, les réactions au site de perfusion ont été les effets indésirables les plus fréquemment signalés (57 % pour ND0612 contre 43 % pour la libération immédiate de-LD/CD pendant la période à double insu et à double placebo de l'étude). La plupart des réactions au site de perfusion étaient de faible gravité. Il convient de noter que la dyskinésie, les chutes et les phénomènes ON/OFF ont été signalés moins fréquemment dans le groupe traité au ND0612 que dans le groupe traité à la libération immédiate de-LD/CD.
• De plus, parmi les participants à l'étude faisant partie du groupe ND0612, seulement 6 % d'entre eux ont interrompu l'essai pendant la période à double insu et à double placebo pour une raison quelconque, comparativement à 6 % dans le groupe traité à la libération immédiate par voie orale de-LD/CD.

« Les fluctuations motrices sont un symptôme bien trop fréquent associé à la pirse orale de LD/CD dans le traitement de la maladie de Parkinson, provoquant souvent des perturbations importantes dans la vie quotidienne à mesure que la maladie progresse », a déclaré Tami Yardeni, vice-présidente exécutive du développement clinique chez NeuroDerm. « Nous avons maintenant des preuves convaincantes qui soutiennent le profil avantages-risques favorable du ND0612. Ces résultats montrent une réduction significative des fluctuations motrices, ainsi que des améliorations dans la vie quotidienne pour cette population de patients dont la situation est difficile. »

Les analyses des résultats de l'essai BouNDless en cours complètent les données sur l'innocuité à long terme de l'étude BeyoND (NCT02726386), y compris celles liées aux patients qui sont dans leur huitième année de suivi.¹ 

À propos de la maladie de Parkinson 
La maladie de Parkinson touche plus de 10 millions de personnes dans le monde. Elle est causée par la diminution de la signalisation de la dopamine dans le cerveau, en raison de la mort des cellules cérébrales dopaminergiques. La lévodopa est la thérapie de remplacement la plus importante pour la maladie de Parkinson et elle administrée avec un inhibiteur de la dégradation de la lévodopa (généralement la carbidopa). La prise orale de lévodopa conduit à des fluctuations dans les concentrations plasmatiques, avec des pics élevés et des creux bas qui contribuent à l'émergence progressive, au cours de la journée, d'oscillations cliniques invalidantes dans la fonction motrice de nombreuses personnes atteintes de la maladie de Parkinson. À mesure que la maladie progresse, les ajustements apportés à la thérapie par prise orale de lévodopa deviennent de moins en moins efficaces pour gérer ces complications motrices. À ce stade, les patients disposent d'options de traitement limitées qui sont très invasives.

À propos du ND0612
Le ND0612 est une association médicamenteuse expérimentale : une perfusion sous-cutanée (SC) continue, 24 heures sur 24, de lévodopa/carbidopa (LD/CD) liquide pour destinée au traitement des fluctuations motrices chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. L'innocuité et l'efficacité du ND0612 pour la maladie de Parkinson font l'objet d'un examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui a fixé une date butoir de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au deuxième trimestre de l'année civile 2024.

À propos de NeuroDerm, Ltd.
NeuroDerm, Ltd. est une filiale à part entière de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), basée en Israël, qui cherche à réduire le fardeau de la maladie et à améliorer la qualité de vie des patients et de leur famille grâce à des technologies et des thérapies combinées médicament-dispositif innovantes. NeuroDerm est une société pharmaceutique et de technologie médicale intégrée qui développe des produits candidats pour le système nerveux central (SNC) destinés à combler les principales lacunes des traitements actuels. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Web de NeuroDerm à l'adresse www.neuroderm.com ou nous suivre sur LinkedIn.

À propos de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), la branche pharmaceutique de Mitsubishi Chemical Group (MCG), est l'une des plus anciennes sociétés pharmaceutiques au monde, fondée en 1678, qui se concentre sur les produits pharmaceutiques éthiques. Le siège de MTPC se trouve à Doshomachi, Osaka, berceau de l'industrie pharmaceutique japonaise. MCG a fait des soins de santé son axe stratégique dans sa politique de gestion, « Forger l'avenir ». MTPC a pour MISSION de « donner de l'espoir à tous les malades ». À cette fin, MTPC se consacre aux domaines pathologiques du système nerveux central, l'immuno-inflammation, le diabète et le rein, et le cancer. MTPC se concentre sur la « médecine de précision » afin de fournir des médicaments à rendement élevé en identifiant les populations de patients présentant un fort potentiel d'efficacité et de sécurité. MTPC s'efforce également de mettre au point des solutions qui répondent aux préoccupations spécifiques des patients en s'appuyant sur la médecine thérapeutique, notamment la prévention des maladies, le traitement des maladies présymptomatiques, la prévention de l'aggravation et le pronostic. Pour plus d'informations, consultez le site https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

À propos de Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.
Basée à Jersey City, au New Jersey, Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) est une filiale en propriété exclusive de Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation's (MTPC) détenue à 100 % aux États-Unis par la société holding Mitsubishi Tanabe Pharma Holdings America, Inc. MTPA a été créé par MTPC pour commercialiser des produits pharmaceutiques approuvés en Amérique du Nord. Pour en savoir plus, veuillez consulter notre site Web à www.mt-pharma-america.com ou nous suivre sur Twitter, Facebook et LinkedIn. 

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¹S Isaacson, et coll. Long-term safety of continuous levodopa/carbidopa infusion with ND0612: Results from the ongoing BeyoND study. Affiche présentée lors de la réunion annuelle de l'Académie américaine de neurologie ; 2-7 avril 2022 ; Seattle, WA.

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