Norgine anuncia la aprobación de la FDA de Estados Unidos para PLENVU® (NER1006) - preparación de limpieza intestinal de 1 litro basada en PEG para colonoscopia

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ÁMSTERDAM, May 7, 2018 /PRNewswire/ --

• Fecha de lanzamiento en Estados Unidos: segunda mitad de 2018  
• En Europa, PLENVU^® está disponible por medio de Norgine  

Norgine B.V. anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado PLENVU^® (NER1006), un laxante osmótico indicado para la limpieza de colon en la preparación para la colonoscopia en adultos. PLENVU^® es la única preparación intestinal de bajo volumen (1L) basada en glicol polietileno (PEG).

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )

En Estados Unidos, PLENVU^® estará disponible para los pacientes y profesionales del cuidado de la salud en la segunda mitad del año 2018 a través de nuestro socio Salix Pharmaceuticals, Ltd. ("Salix"), una de las principales compañías farmacéuticas especializadas del mundo, comprometida a la prevención y tratamiento de enfermedades gastrointestinales y como filial de propiedad completa de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX y TSX: VRX).

Las aprobaciones de PLENVU^® se han basado en tres ensayos clínicos de fase III: NOCT, MORA y DAYB^[1],[2],[3].

El doctor Alastair Benbow, responsable de desarrollo y médico de Norgine, destacó: "La colonoscopia es un procedimiento de control vital para detectar y eliminar adenomas y pólipos que de otra forma podrían llevar a que se produzca el cáncer colorrectal. La aprobación de hoy de la US FDA sobre PLENVU^®, la única preparación intestinal de 1 litro basada en PEG disponible para colonoscopia es un hito ilusionante para nuestros pacientes y nuestra compañía. PLENVU^® proporciona una nueva opción eficaz para los pacientes que pueden descubrir que es más sencillo cumplir con una preparación intestinal de bajo volumen, y esto puede ayudar a conseguir un mejor procedimiento de colonoscopia que facilite una detección de la lesión más sencilla (mejorada)".

Norgine fabrica PLENVU^® a nivel global, y comercializa el producto por medio de su infraestructura en Europa, Australia y Nueva Zelanda.

1. Bisschops R, et al. Tu2084 Efficacy and Safety of the Novel 1L PEG and Ascorbate Bowel Preparation NER1006 Versus Standard 2L PEG With Ascorbate in Overnight or Morning Split-Dosing Administration: Results from the Phase 3 Study MORA. Gastroenterology, Volume 150, Issue 4, Supplement 1, April 2016, Pages s1269-s1270.

2. Schreiber, et al. P1266. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB.  UEG Journal 2016; 4(5S): A589-A590

3. DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J et al.  Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastrointest Endosc 2017; 87(3):677-687

Si desea más información acerca de PLENVU^® en Estados Unidos visite la página web http://www.plenvu.com

GL/PLV/0418/0062

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